Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk og klinisk evaluering af de-epithelialiserede bindevævsgraft opnået ved forskellige metoder (DEEP-RCT)

8. april 2026 opdateret af: Ayça Muhterem, Dokuz Eylul University
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af to forskellige de-epitelialiseringsteknikker - ekstraoral skalpel og intraoral radiofrekvens (RF) - anvendt i forberedelsen af de-epitelialiserede bindevævsgraft (De-CTG) til behandling af gingival recession. I alt 48 patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper, og alle graft blev anvendt i kombination med koronalt fremskudt flap (CAF) kirurgi. Kliniske og histologiske resultater, herunder epitelrester, roddækning, forøgelse af keratiniseret væv, operationsvarighed og postoperativ patientkomfort, blev vurderet. Undersøgelsen søger at identificere en pålidelig, operatøruafhængig metode, der minimerer epitelrester og forbedrer kliniske resultater og patientoplevelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gingival recession, defineret som den apikale forskydning af gingivalranden i forhold til cementoenamelforbindelsen, er en almindelig klinisk tilstand forbundet med både funktionelle og æstetiske bekymringer. Subepitheliale bindevævsgraft (SCTG) kombineret med koronalt fremskudt flap (CAF) procedurer betragtes bredt som guldkvalitetsstandard for roddækning, især hos patienter med tynde gingival fænotyper. Imidlertid kan SCTG'er indeholde uønskede komponenter såsom fedtvæv, kirtelstrukturer og nerveelementer, hvilket kan påvirke graftintegration og heling negativt.

For at overvinde disse begrænsninger er de-epithelialiserede bindevævsgraft (De-CTG) introduceret som et alternativ, der tilbyder en mere homogen bindevævssammensætning. På trods af deres fordele er en af de største udfordringer forbundet med De-CTG'er den potentielle tilstedeværelse af resterende epitelrester, hvilket kan hæmme helingen og kompromittere kliniske resultater.

Forskellige de-epithelialiseringsteknikker er blevet foreslået, herunder brug af skalpeller, borer, lasere og for nylig radiofrekvens (RF) enheder. RF-teknologi fungerer ved ultra-høje frekvenser (3-4 MHz) og er forbundet med minimal termisk skade, reduceret vævstraume, hurtigere heling og forbedret postoperativ komfort sammenlignet med konventionelle metoder. Imidlertid er dens anvendelse som en de-epithelialiseringsteknik i bindevævsgraftudtagning til behandling af gingival recession ikke tidligere undersøgt.

Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 48 patienter med gingival recession defekter. Deltagere blev tilfældigt fordelt i to grupper: i den første gruppe blev De-CTG'er forberedt ved hjælp af en ekstraoral skalpel teknik, mens i den anden gruppe blev de-epithelialisering udført intraoralt ved hjælp af en RF-enhed. Alle graft blev brugt i forbindelse med CAF-kirurgi.

Resultaterne af undersøgelsen blev evalueret gennem både kliniske og histologiske parametre. Kliniske vurderinger omfattede roddækning, keratiniseret vævsbreddeforøgelse, sonde dybde og klinisk tilknytningsniveau. Histologisk analyse fokuserede på tilstedeværelsen eller fraværet af epitelrester inden for graft. Derudover blev kirurgisk tid og postoperative patientrapporterede resultater, såsom smerte og ubehag, registreret for at vurdere patientcentrerede fordele.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme en optimal de-epithelialiseringsteknik, der sikrer fuldstændig fjernelse af epitelrester, giver let håndtering uanset klinikerens erfaring og forbedrer både klinisk succes og patientkomfort. Desuden sigter undersøgelsen mod at udforske gennemførligheden af RF som et praktisk, omkostningseffektivt og minimalt invasivt alternativ til graftforberedelse i periodontal plastikkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige personer i alderen 18 til 80 år
  • Systemisk sunde
  • Ikke-rygere
  • Patienter diagnosticeret med parodontal sundhed efter fase I-terapi, med reduceret parodontium både klinisk og radiografisk
  • Tilstedeværelse af Cairo RT I og RT II gingivale recessioner involverende maxillære og mandibulære anteriore og præmolære tænder
  • Tilstedeværelse af mindst 1 mm keratiniseret gingiva
  • Personer, der ikke anvender nogen medicin, der kan påvirke parodontal vævssundhed eller sårheling
  • Fravær af patologi i palatal slimhinde, der kan forstyrre den kirurgiske procedure for bindevævshøst

Eksklusionskriterier:

  • Tænder med caries, ikke-cariøse cervikale læsioner eller restaureringer i det gingivale recessionområde
  • Tænder med endodontisk patologi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med hjertestimulator
  • Tænder hvor cementoenamelgrænsen ikke kan identificeres klart
  • Personer for hvem brugen af en radiofrekvensenhed kan udgøre en risiko
  • Brug af antibiotika eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe for ekstraoral de-epitelisering
Deltagerne modtog de-epithelialiserede bindevævsgraft, der blev forberedt ved hjælp af en ekstraoral skalpelteknik i kombination med koronalt fremskudt flaplægning til behandling af gingival recessionsdefekter.
Ekstraoral de-epitelisering af bindevævsgraft ved hjælp af en skalpel før graftplacering.
Eksperimentel: Radiofrekvens De-epitelieringsgruppe
Deltagerne modtog de-epiteliserede bindevævsgraft, der blev forberedt ved hjælp af en intraoral radiofrekvens (RF)-enhed i kombination med koronalt fremskudt flapkirurgi til behandling af tandkødsrecessionsdefekter.
Intraoral de-epithelialisering af bindevævsgraft ved brug af en radiofrekvensenhed før graftplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af epitelrester
Tidsramme: Ved operations tidspunktet
Histologisk evaluering af høstede graft for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af epitelrester efter de-epitelisering ved brug af skalpel eller radiofrekvensmetoder.
Ved operations tidspunktet
Komplet Roddækning
Tidsramme: 3-6 måneder
Procentdelen af gingivale recessiondefekter, der opnår fuld roddækning efter behandling med de-epithelialiserede bindevævsgraft, der er tilberedt ved brug af enten skalpel- eller radiofrekvensteknikker i kombination med koronalt avanceret flapkirurgi.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner