- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521566
Histologisk og klinisk evaluering af de-epithelialiserede bindevævsgraft opnået ved forskellige metoder (DEEP-RCT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession, defineret som den apikale forskydning af gingivalranden i forhold til cementoenamelforbindelsen, er en almindelig klinisk tilstand forbundet med både funktionelle og æstetiske bekymringer. Subepitheliale bindevævsgraft (SCTG) kombineret med koronalt fremskudt flap (CAF) procedurer betragtes bredt som guldkvalitetsstandard for roddækning, især hos patienter med tynde gingival fænotyper. Imidlertid kan SCTG'er indeholde uønskede komponenter såsom fedtvæv, kirtelstrukturer og nerveelementer, hvilket kan påvirke graftintegration og heling negativt.
For at overvinde disse begrænsninger er de-epithelialiserede bindevævsgraft (De-CTG) introduceret som et alternativ, der tilbyder en mere homogen bindevævssammensætning. På trods af deres fordele er en af de største udfordringer forbundet med De-CTG'er den potentielle tilstedeværelse af resterende epitelrester, hvilket kan hæmme helingen og kompromittere kliniske resultater.
Forskellige de-epithelialiseringsteknikker er blevet foreslået, herunder brug af skalpeller, borer, lasere og for nylig radiofrekvens (RF) enheder. RF-teknologi fungerer ved ultra-høje frekvenser (3-4 MHz) og er forbundet med minimal termisk skade, reduceret vævstraume, hurtigere heling og forbedret postoperativ komfort sammenlignet med konventionelle metoder. Imidlertid er dens anvendelse som en de-epithelialiseringsteknik i bindevævsgraftudtagning til behandling af gingival recession ikke tidligere undersøgt.
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 48 patienter med gingival recession defekter. Deltagere blev tilfældigt fordelt i to grupper: i den første gruppe blev De-CTG'er forberedt ved hjælp af en ekstraoral skalpel teknik, mens i den anden gruppe blev de-epithelialisering udført intraoralt ved hjælp af en RF-enhed. Alle graft blev brugt i forbindelse med CAF-kirurgi.
Resultaterne af undersøgelsen blev evalueret gennem både kliniske og histologiske parametre. Kliniske vurderinger omfattede roddækning, keratiniseret vævsbreddeforøgelse, sonde dybde og klinisk tilknytningsniveau. Histologisk analyse fokuserede på tilstedeværelsen eller fraværet af epitelrester inden for graft. Derudover blev kirurgisk tid og postoperative patientrapporterede resultater, såsom smerte og ubehag, registreret for at vurdere patientcentrerede fordele.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme en optimal de-epithelialiseringsteknik, der sikrer fuldstændig fjernelse af epitelrester, giver let håndtering uanset klinikerens erfaring og forbedrer både klinisk succes og patientkomfort. Desuden sigter undersøgelsen mod at udforske gennemførligheden af RF som et praktisk, omkostningseffektivt og minimalt invasivt alternativ til graftforberedelse i periodontal plastikkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige personer i alderen 18 til 80 år
- Systemisk sunde
- Ikke-rygere
- Patienter diagnosticeret med parodontal sundhed efter fase I-terapi, med reduceret parodontium både klinisk og radiografisk
- Tilstedeværelse af Cairo RT I og RT II gingivale recessioner involverende maxillære og mandibulære anteriore og præmolære tænder
- Tilstedeværelse af mindst 1 mm keratiniseret gingiva
- Personer, der ikke anvender nogen medicin, der kan påvirke parodontal vævssundhed eller sårheling
- Fravær af patologi i palatal slimhinde, der kan forstyrre den kirurgiske procedure for bindevævshøst
Eksklusionskriterier:
- Tænder med caries, ikke-cariøse cervikale læsioner eller restaureringer i det gingivale recessionområde
- Tænder med endodontisk patologi
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med hjertestimulator
- Tænder hvor cementoenamelgrænsen ikke kan identificeres klart
- Personer for hvem brugen af en radiofrekvensenhed kan udgøre en risiko
- Brug af antibiotika eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for ekstraoral de-epitelisering
Deltagerne modtog de-epithelialiserede bindevævsgraft, der blev forberedt ved hjælp af en ekstraoral skalpelteknik i kombination med koronalt fremskudt flaplægning til behandling af gingival recessionsdefekter.
|
Ekstraoral de-epitelisering af bindevævsgraft ved hjælp af en skalpel før graftplacering.
|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens De-epitelieringsgruppe
Deltagerne modtog de-epiteliserede bindevævsgraft, der blev forberedt ved hjælp af en intraoral radiofrekvens (RF)-enhed i kombination med koronalt fremskudt flapkirurgi til behandling af tandkødsrecessionsdefekter.
|
Intraoral de-epithelialisering af bindevævsgraft ved brug af en radiofrekvensenhed før graftplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af epitelrester
Tidsramme: Ved operations tidspunktet
|
Histologisk evaluering af høstede graft for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af epitelrester efter de-epitelisering ved brug af skalpel eller radiofrekvensmetoder.
|
Ved operations tidspunktet
|
|
Komplet Roddækning
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Procentdelen af gingivale recessiondefekter, der opnår fuld roddækning efter behandling med de-epithelialiserede bindevævsgraft, der er tilberedt ved brug af enten skalpel- eller radiofrekvensteknikker i kombination med koronalt avanceret flapkirurgi.
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 691-SBAAEK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .