- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521566
Avaliação Histológica e Clínica de Enxertos de Tecido Conjuntivo Desepitelizados Obtidos por Diferentes Métodos (DEEP-RCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recessão gengival, definida como o deslocamento apical da margem gengival em relação à junção cemento-esmalte, é uma condição clínica comum associada a preocupações funcionais e estéticas. Os enxertos de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) combinados com procedimentos de retalho coronário avançado (CAF) são amplamente considerados o padrão-ouro para cobertura radicular, particularmente em pacientes com fenótipos gengivais finos. No entanto, os SCTGs podem conter componentes indesejáveis, como tecido adiposo, estruturas glandulares e elementos neurais, que podem afetar negativamente a integração e cicatrização do enxerto.
Para superar estas limitações, os enxertos de tecido conjuntivo desepitelizados (De-CTGs) foram introduzidos como uma alternativa, oferecendo uma composição de tecido conjuntivo mais homogénea. Apesar das suas vantagens, um dos principais desafios associados aos De-CTGs é a presença potencial de remanescentes epiteliais residuais, que podem prejudicar a cicatrização e comprometer os resultados clínicos.
Várias técnicas de desepitelização foram propostas, incluindo o uso de bisturis, brocas, lasers e, mais recentemente, dispositivos de radiofrequência (RF). A tecnologia RF opera em frequências ultra-altas (3-4 MHz) e tem sido associada a danos térmicos mínimos, trauma tecidual reduzido, cicatrização mais rápida e maior conforto pós-operatório em comparação com métodos convencionais. No entanto, a sua aplicação como técnica de desepitelização na colheita de enxertos de tecido conjuntivo para o tratamento da recessão gengival não foi anteriormente investigada.
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado randomizado envolvendo 48 pacientes com defeitos de recessão gengival. Os participantes foram aleatoriamente alocados em dois grupos: no primeiro grupo, os De-CTGs foram preparados usando uma técnica de bisturi extraoral, enquanto no segundo grupo, a desepitelização foi realizada intraoralmente usando um dispositivo de RF. Todos os enxertos foram utilizados em conjunto com cirurgia CAF.
Os resultados do estudo foram avaliados através de parâmetros clínicos e histológicos. As avaliações clínicas incluíram cobertura radicular, ganho de largura de tecido queratinizado, profundidade de sondagem e nível de inserção clínica. A análise histológica focou-se na presença ou ausência de remanescentes epiteliais dentro dos enxertos. Adicionalmente, o tempo cirúrgico e os resultados relatados pelos pacientes no pós-operatório, como dor e desconforto, foram registados para avaliar os benefícios centrados no paciente.
O objetivo principal deste estudo é determinar uma técnica de desepitelização ótima que garanta a remoção completa de remanescentes epiteliais, proporcione facilidade de manipulação independentemente da experiência do clínico e melhore tanto o sucesso clínico como o conforto do paciente. Além disso, o estudo visa explorar a viabilidade da RF como uma alternativa prática, económica e minimamente invasiva para a preparação de enxertos em cirurgia plástica periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos voluntários com idades entre 18 e 80 anos
- Sistemicamente saudáveis
- Não fumadores
- Pacientes diagnosticados com saúde periodontal após terapia da Fase I, com periodonto reduzido tanto clinicamente como radiograficamente
- Presença de defeitos de recessão gengival Cairo RT I e RT II envolvendo dentes anteriores e pré-molares maxilares e mandibulares
- Presença de pelo menos 1 mm de gengiva queratinizada
- Indivíduos que não utilizam quaisquer medicamentos que possam afetar a saúde do tecido periodontal ou a cicatrização de feridas
- Ausência de qualquer patologia na mucosa palatina que possa interferir com o procedimento cirúrgico para recolha de tecido conjuntivo
Critérios de Exclusão:
- Dentes com cáries, lesões cervicais não cariosas ou restaurações na área de recessão gengival
- Dentes com patologia endodôntica
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes com pacemakers cardíacos
- Dentes onde a junção cemento-esmalte não pode ser claramente identificada
- Indivíduos para quem a utilização de um dispositivo de radiofrequência possa representar um risco
- Utilização de antibióticos ou medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Desepitelização Extraoral
Os participantes receberam enxertos de tecido conjuntivo desepitelizados preparados através de uma técnica de bisturi extraoral em combinação com cirurgia de retalho coronariamente avançado para o tratamento de defeitos de recessão gengival.
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Desepitelização extraoral de enxertos de tecido conjuntivo utilizando um bisturi antes da colocação do enxerto.
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Experimental: Grupo de Desepitelização por Radiofrequência
Os participantes receberam enxertos de tecido conjuntivo desepitelizados preparados com um dispositivo de radiofrequência (RF) intraoral em combinação com cirurgia de retalho coronariamente avançado para o tratamento de defeitos de recessão gengival.
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Desepitelização intraoral de enxertos de tecido conjuntivo utilizando um dispositivo de radiofrequência antes da colocação do enxerto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Remanescentes Epiteliais
Prazo: No momento da cirurgia
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Avaliação histológica dos enxertos recolhidos para determinar a presença ou ausência de remanescentes epiteliais após a desepitelização usando métodos de bisturi ou radiofrequência.
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No momento da cirurgia
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Cobertura Radicular Completa
Prazo: 3-6 meses
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A percentagem de defeitos de recessão gengival que atingem cobertura radicular completa após tratamento com enxertos de tecido conjuntivo desepitelizados preparados utilizando técnicas de bisturi ou de radiofrequência em combinação com cirurgia de retalho avançado coronariamente.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 691-SBAAEK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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