- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07521566
Évaluation histologique et clinique des greffes de tissu conjonctif dé-épithélialisées obtenues par différentes méthodes (DEEP-RCT)
Évaluation histologique et clinique des greffons de tissu conjonctif dé-épithélialisés obtenus par différentes méthodes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récession gingivale, définie comme le déplacement apical de la marge gingivale par rapport à la jonction cémento-émail, est une condition clinique courante associée à des préoccupations à la fois fonctionnelles et esthétiques. Les greffes de tissu conjonctif sous-épithélial (GTCS) associées à des lambeaux avancés coronairement (LAC) sont largement considérées comme l'étalon-or pour la couverture radiculaire, en particulier chez les patients présentant des phénotypes gingivaux minces. Cependant, les GTCS peuvent contenir des composants indésirables tels que du tissu adipeux, des structures glandulaires et des éléments nerveux, ce qui peut affecter négativement l'intégration de la greffe et la cicatrisation.
Pour surmonter ces limitations, les greffes de tissu conjonctif dé-épithélialisées (De-GTC) ont été introduites comme alternative, offrant une composition de tissu conjonctif plus homogène. Malgré leurs avantages, l'un des principaux défis associés aux De-GTC est la présence potentielle de restes épithéliaux résiduels, qui peuvent altérer la cicatrisation et compromettre les résultats cliniques.
Diverses techniques de dé-épithélialisation ont été proposées, incluant l'utilisation de scalpels, de fraises, de lasers et, plus récemment, de dispositifs à radiofréquence (RF). La technologie RF fonctionne à des fréquences ultra-élevées (3-4 MHz) et a été associée à des dommages thermiques minimes, un traumatisme tissulaire réduit, une cicatrisation plus rapide et un meilleur confort postopératoire par rapport aux méthodes conventionnelles. Cependant, son application en tant que technique de dé-épithélialisation dans le prélèvement de greffes de tissu conjonctif pour le traitement de la récession gingivale n'a pas été étudiée auparavant.
La présente étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé impliquant 48 patients présentant des défauts de récession gingivale. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes : dans le premier groupe, les De-GTC ont été préparées en utilisant une technique de scalpel extraorale, tandis que dans le second groupe, la dé-épithélialisation a été réalisée intraoralement à l'aide d'un dispositif RF. Toutes les greffes ont été utilisées en association avec une chirurgie LAC.
Les résultats de l'étude ont été évalués à travers des paramètres cliniques et histologiques. Les évaluations cliniques incluaient la couverture radiculaire, le gain de largeur de tissu kératinisé, la profondeur de sondage et le niveau d'attache clinique. L'analyse histologique s'est concentrée sur la présence ou l'absence de restes épithéliaux dans les greffes. De plus, le temps chirurgical et les résultats rapportés par les patients postopératoires, tels que la douleur et l'inconfort, ont été enregistrés pour évaluer les bénéfices centrés sur le patient.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer une technique de dé-épithélialisation optimale qui assure l'élimination complète des restes épithéliaux, offre une facilité de manipulation quelle que soit l'expérience du clinicien, et améliore à la fois le succès clinique et le confort du patient. De plus, l'étude vise à explorer la faisabilité de la RF en tant qu'alternative pratique, rentable et peu invasive pour la préparation des greffes en chirurgie plastique parodontale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Individus volontaires âgés de 18 à 80 ans
- En bonne santé systémique
- Non-fumeurs
- Patients diagnostiqués avec une santé parodontale après la thérapie de phase I, présentant un parodonte réduit à la fois cliniquement et radiographiquement
- Présence de défauts de récession gingivale Cairo RT I et RT II impliquant les dents antérieures et prémolaires maxillaires et mandibulaires
- Présence d'au moins 1 mm de gencive kératinisée
- Individus n'utilisant aucun médicament pouvant affecter la santé des tissus parodontaux ou la cicatrisation
- Absence de toute pathologie de la muqueuse palatine pouvant interférer avec la procédure chirurgicale pour le prélèvement de tissu conjonctif
Critères d'exclusion :
- Dents présentant des caries, des lésions cervicales non carieuses ou des restaurations dans la zone de récession gingivale
- Dents présentant une pathologie endodontique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
- Dents pour lesquelles la jonction cément-émail ne peut être clairement identifiée
- Individus pour lesquels l'utilisation d'un dispositif à radiofréquence peut présenter un risque
- Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dé-épithélialisation extraorale
Les participants ont reçu des greffes de tissu conjonctif dé-épithélialisées préparées à l'aide d'une technique de scalpel extraoral en combinaison avec une chirurgie de lambeau avancé coronaire pour le traitement des défauts de récession gingivale.
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Dé-épithélialisation extra-orale des greffes de tissu conjonctif à l'aide d'un scalpel avant la mise en place de la greffe.
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Expérimental: Groupe de dé-épithélialisation par radiofréquence
Les participants ont reçu des greffes de tissu conjonctif dé-épithélialisées préparées à l'aide d'un dispositif de radiofréquence (RF) intra-oral en combinaison avec une chirurgie à lambeau avancé coronaire pour le traitement des défauts de récession gingivale.
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Dé-épithélialisation intra-orale des greffons de tissu conjonctif à l'aide d'un dispositif à radiofréquence avant la mise en place du greffon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de vestiges épithéliaux
Délai: Au moment de la chirurgie
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Évaluation histologique des greffons prélevés pour déterminer la présence ou l'absence de résidus épithéliaux après dé-épithélialisation par méthode au scalpel ou par radiofréquence.
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Au moment de la chirurgie
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Couverture Radiculaire Complète
Délai: 3-6 mois
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Le pourcentage de défauts de récession gingivale atteignant une couverture radiculaire complète après traitement par greffes de tissu conjonctif dé-épithélialisées préparées soit par techniques au scalpel soit par techniques de radiofréquence, en combinaison avec une chirurgie de lambeau avancé coronairement.
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 691-SBAAEK
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