- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521566
Histologisk og klinisk evaluering av de-epitelisert bindevevstransplantat oppnådd ved forskjellige metoder (DEEP-RCT)
Histologisk og klinisk evaluering av de-epitelisert bindevevsgraft hentet med forskjellige metoder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival recesjon, definert som apikal forskyvning av gingivamarginen i forhold til sementemaljeforskyvningen, er en vanlig klinisk tilstand assosiert med både funksjonelle og estetiske bekymringer. Subepiteliale bindevevsgrefte (SCTG) kombinert med koronalt avansert flapp (CAF)-prosedyrer er bredt ansett som gullstandarden for rotdekning, spesielt hos pasienter med tynn gingival fenotype. Imidlertid kan SCTGre inneholde uønskede komponenter som fettvev, kjertelstrukturer og nervelementer, som kan påvirke greftintegrasjon og helbredelse negativt.
For å overvinne disse begrensningene er de-epitelierte bindevevsgrefte (De-CTG) introdusert som et alternativ, og tilbyr en mer homogen bindevevssammensetning. Til tross for deres fordeler er en av de største utfordringene knyttet til De-CTG potensiell tilstedeværelse av gjenværende epitelrester, som kan hemme helbredelse og kompromittere kliniske resultater.
Ulike de-epiteleringsteknikker har blitt foreslått, inkludert bruk av skalpeller, freser, lasere og nylig, radiofrekvens (RF)-enheter. RF-teknologi opererer ved ultra-høye frekvenser (3-4 MHz) og har vært assosiert med minimal termisk skade, redusert vevstraume, raskere helbredelse og forbedret postoperativ komfort sammenlignet med konvensjonelle metoder. Imidlertid har dens anvendelse som en de-epiteleringsteknikk i bindevevsgreftinnsamling for gingival recesjonsbehandling ikke blitt undersøkt tidligere.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie som involverte 48 pasienter med gingival recesjonsdefekter. Deltakere ble tilfeldig tildelt to grupper: i den første gruppen ble De-CTG forberedt ved bruk av en ekstraoral skalpellteknikk, mens i den andre gruppen ble de-epitelering utført intraoralt ved bruk av en RF-enhet. Alle greftene ble brukt i kombinasjon med CAF-kirurgi.
Studiens utfall ble evaluert gjennom både kliniske og histologiske parametere. Kliniske vurderinger inkluderte rotdekning, keratinisert vevbreddeøkning, sondedybde og klinisk festenivå. Histologisk analyse fokuserte på tilstedeværelse eller fravær av epitelrester innenfor greftene. I tillegg ble kirurgisk tid og postoperative pasientrapporterte utfall, som smerte og ubehag, registrert for å vurdere pasientsentrerte fordeler.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme en optimal de-epiteleringsteknikk som sikrer fullstendig fjerning av epitelrester, gir lett håndtering uavhengig av klinikererfaring og forbedrer både klinisk suksess og pasientkomfort. Videre har studien som mål å utforske gjennomførbarheten av RF som et praktisk, kostnadseffektivt og minimalt invasivt alternativ for greftforberedelse i periodontal plastikkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige personer i alderen 18 til 80 år
- Systemisk friske
- Ikke-røykere
- Pasienter diagnostisert med periodontal helse etter fase I-terapi, med redusert periodontium både klinisk og radiografisk
- Tilstedeværelse av Cairo RT I og RT II gingivale reseksjonsdefekter som involverer maxillære og mandibulære anteriore og premolare tenner
- Tilstedeværelse av minst 1 mm keratinisert gingiva
- Personer som ikke bruker noen medisiner som kan påvirke periodontal vevshelse eller sårheling
- Fravær av patologi i palatal slimhinne som kan forstyrre den kirurgiske prosedyren for bindevevsuttak
Eksklusjonskriterier:
- Tenn med karies, ikke-kariøse cervikale lesjoner, eller restaurasjoner i området med gingival reseksjon
- Tenn med endodontisk patologi
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med hjertestimulator
- Tenn hvor sement-enamel-grensen ikke kan tydelig identifiseres
- Personer hvor bruk av radiofrekvensenhet kan utgjøre en risiko
- Bruk av antibiotika eller immunsuppressive medisiner innen de siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Extraoral de-epithelialisering Gruppe
Deltakerne mottok de-epiteliserte bindevevsgrefte som ble tilberedt ved bruk av en ekstraoral skalpellteknikk i kombinasjon med koronalt fremskutt flappekirurgi for behandling av gingivalt recessjonsdefekt.
|
Ekstraoral de-epitelisering av bindevevsgraft ved bruk av skalpell før graftplassering.
|
|
Eksperimentell: Radiofrekvens De-epitelialisering Gruppe
Deltakerne fikk de-epiteliserte bindevevstransplantater tilberedt ved bruk av en intraoral radiofrekvens (RF)-enhet i kombinasjon med koronalt fremskutt flappekirurgi for behandling av tannkjøttsrecessjonsdefekter.
|
Intraoral av-epitelisering av bindevevsgraft ved hjelp av en radiofrekvensenhet før graftplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av epitelrester
Tidsramme: Ved tiden for operasjon
|
Histologisk evaluering av høstede transplantater for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av epitelrester etter av-epitelialisering ved bruk av skalpell eller radiofrekvensmetoder.
|
Ved tiden for operasjon
|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Andelen av tannkjøttsresesjoner som oppnår fullstendig rotdekning etter behandling med de-epitelisert bindevevstransplantat tilberedt med enten skalpell eller radiofrekvensteknikker i kombinasjon med koronalt fremskutt flappoperasjon.
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 691-SBAAEK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .