Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk og klinisk evaluering av de-epitelisert bindevevstransplantat oppnådd ved forskjellige metoder (DEEP-RCT)

8. april 2026 oppdatert av: Ayça Muhterem, Dokuz Eylul University

Histologisk og klinisk evaluering av de-epitelisert bindevevsgraft hentet med forskjellige metoder

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av to forskjellige de-epitelieringsteknikker – ekstraoral skalpell og intraoral radiofrekvens (RF) – brukt i tilberedelsen av de-epitelierte bindevevsgrefter (De-CTG) for behandling av tannkjøttsrecessjon. Totalt 48 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper, og alle greftene ble brukt i kombinasjon med koronalt forskyvd flapp (CAF) kirurgi. Kliniske og histologiske resultater, inkludert epitelrester, rotdekning, økning i keratinisert vev, operasjonstid og postoperativ pasientkomfort, ble vurdert. Studien søker å identifisere en pålitelig, operatøruavhengig metode som minimerer epitelrester og forbedrer kliniske resultater og pasientopplevelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingival recesjon, definert som apikal forskyvning av gingivamarginen i forhold til sementemaljeforskyvningen, er en vanlig klinisk tilstand assosiert med både funksjonelle og estetiske bekymringer. Subepiteliale bindevevsgrefte (SCTG) kombinert med koronalt avansert flapp (CAF)-prosedyrer er bredt ansett som gullstandarden for rotdekning, spesielt hos pasienter med tynn gingival fenotype. Imidlertid kan SCTGre inneholde uønskede komponenter som fettvev, kjertelstrukturer og nervelementer, som kan påvirke greftintegrasjon og helbredelse negativt.

For å overvinne disse begrensningene er de-epitelierte bindevevsgrefte (De-CTG) introdusert som et alternativ, og tilbyr en mer homogen bindevevssammensetning. Til tross for deres fordeler er en av de største utfordringene knyttet til De-CTG potensiell tilstedeværelse av gjenværende epitelrester, som kan hemme helbredelse og kompromittere kliniske resultater.

Ulike de-epiteleringsteknikker har blitt foreslått, inkludert bruk av skalpeller, freser, lasere og nylig, radiofrekvens (RF)-enheter. RF-teknologi opererer ved ultra-høye frekvenser (3-4 MHz) og har vært assosiert med minimal termisk skade, redusert vevstraume, raskere helbredelse og forbedret postoperativ komfort sammenlignet med konvensjonelle metoder. Imidlertid har dens anvendelse som en de-epiteleringsteknikk i bindevevsgreftinnsamling for gingival recesjonsbehandling ikke blitt undersøkt tidligere.

Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie som involverte 48 pasienter med gingival recesjonsdefekter. Deltakere ble tilfeldig tildelt to grupper: i den første gruppen ble De-CTG forberedt ved bruk av en ekstraoral skalpellteknikk, mens i den andre gruppen ble de-epitelering utført intraoralt ved bruk av en RF-enhet. Alle greftene ble brukt i kombinasjon med CAF-kirurgi.

Studiens utfall ble evaluert gjennom både kliniske og histologiske parametere. Kliniske vurderinger inkluderte rotdekning, keratinisert vevbreddeøkning, sondedybde og klinisk festenivå. Histologisk analyse fokuserte på tilstedeværelse eller fravær av epitelrester innenfor greftene. I tillegg ble kirurgisk tid og postoperative pasientrapporterte utfall, som smerte og ubehag, registrert for å vurdere pasientsentrerte fordeler.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme en optimal de-epiteleringsteknikk som sikrer fullstendig fjerning av epitelrester, gir lett håndtering uavhengig av klinikererfaring og forbedrer både klinisk suksess og pasientkomfort. Videre har studien som mål å utforske gjennomførbarheten av RF som et praktisk, kostnadseffektivt og minimalt invasivt alternativ for greftforberedelse i periodontal plastikkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige personer i alderen 18 til 80 år
  • Systemisk friske
  • Ikke-røykere
  • Pasienter diagnostisert med periodontal helse etter fase I-terapi, med redusert periodontium både klinisk og radiografisk
  • Tilstedeværelse av Cairo RT I og RT II gingivale reseksjonsdefekter som involverer maxillære og mandibulære anteriore og premolare tenner
  • Tilstedeværelse av minst 1 mm keratinisert gingiva
  • Personer som ikke bruker noen medisiner som kan påvirke periodontal vevshelse eller sårheling
  • Fravær av patologi i palatal slimhinne som kan forstyrre den kirurgiske prosedyren for bindevevsuttak

Eksklusjonskriterier:

  • Tenn med karies, ikke-kariøse cervikale lesjoner, eller restaurasjoner i området med gingival reseksjon
  • Tenn med endodontisk patologi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med hjertestimulator
  • Tenn hvor sement-enamel-grensen ikke kan tydelig identifiseres
  • Personer hvor bruk av radiofrekvensenhet kan utgjøre en risiko
  • Bruk av antibiotika eller immunsuppressive medisiner innen de siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Extraoral de-epithelialisering Gruppe
Deltakerne mottok de-epiteliserte bindevevsgrefte som ble tilberedt ved bruk av en ekstraoral skalpellteknikk i kombinasjon med koronalt fremskutt flappekirurgi for behandling av gingivalt recessjonsdefekt.
Ekstraoral de-epitelisering av bindevevsgraft ved bruk av skalpell før graftplassering.
Eksperimentell: Radiofrekvens De-epitelialisering Gruppe
Deltakerne fikk de-epiteliserte bindevevstransplantater tilberedt ved bruk av en intraoral radiofrekvens (RF)-enhet i kombinasjon med koronalt fremskutt flappekirurgi for behandling av tannkjøttsrecessjonsdefekter.
Intraoral av-epitelisering av bindevevsgraft ved hjelp av en radiofrekvensenhet før graftplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av epitelrester
Tidsramme: Ved tiden for operasjon
Histologisk evaluering av høstede transplantater for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av epitelrester etter av-epitelialisering ved bruk av skalpell eller radiofrekvensmetoder.
Ved tiden for operasjon
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 3-6 måneder
Andelen av tannkjøttsrese­sjoner som oppnår fullstendig rotdekning etter behandling med de-epitelisert bindevevstransplantat tilberedt med enten skalpell eller radiofrekvensteknikker i kombinasjon med koronalt fremskutt flappoperasjon.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere