- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07521566
Histologické a klinické hodnocení de-epitelizovaných štěpů pojivové tkáně získaných různými metodami (DEEP-RCT)
Histologické a klinické hodnocení de-epitelizovaných spojivových tkáňových štěpů získaných různými metodami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gingivální recese, definovaná jako apikální posun gingiválního okraje vzhledem ke spojení cementu a skloviny, je běžným klinickým stavem spojeným s funkčními i estetickými problémy. Subepiteliální štěpy pojivové tkáně (SCTG) v kombinaci s koronálně posunutým lalokem (CAF) jsou široce považovány za zlatý standard pro krytí kořene, zejména u pacientů s tenkým fenotypem gingivy. Avšak SCTG mohou obsahovat nežádoucí složky, jako je tuková tkáň, žlázové struktury a nervové elementy, což může negativně ovlivnit integraci štěpu a hojení.
Pro překonání těchto omezení byly zavedeny de-epitelizované štěpy pojivové tkáně (De-CTG) jako alternativa, která nabízí homogennější složení pojivové tkáně. Navzdory jejich výhodám je jedním z hlavních problémů spojených s De-CTG možná přítomnost zbytků epitelu, což může narušit hojení a ohrozit klinické výsledky.
Bylo navrženo několik technik de-epitelizace, včetně použití skalpelů, fréz, laserů a v poslední době také radiofrekvenčních (RF) zařízení. RF technologie pracuje na velmi vysokých frekvencích (3-4 MHz) a je spojována s minimálním tepelným poškozením, sníženým traumatem tkáně, rychlejším hojením a lepším pooperačním komfortem ve srovnání s konvenčními metodami. Avšak její aplikace jako techniky de-epitelizace při odběru štěpů pojivové tkáně pro léčbu gingivální recese dosud nebyla zkoumána.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 48 pacientů s defekty gingivální recese. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: v první skupině byly De-CTG připraveny pomocí extraorální techniky skalpelem, zatímco ve druhé skupině byla de-epitelizace provedena intraorálně pomocí RF zařízení. Všechny štěpy byly použity v kombinaci s CAF chirurgií.
Výsledky studie byly hodnoceny pomocí klinických i histologických parametrů. Klinická hodnocení zahrnovala krytí kořene, zisk šířky keratinizované tkáně, hloubku sondáže a úroveň klinického připevnění. Histologická analýza se zaměřila na přítomnost nebo nepřítomnost zbytků epitelu ve štěpech. Dále byl zaznamenán operační čas a pooperační výsledky hlášené pacienty, jako je bolest a nepohodlí, aby bylo možné posoudit přínosy zaměřené na pacienta.
Primárním cílem této studie je určit optimální techniku de-epitelizace, která zajistí úplné odstranění zbytků epitelu, poskytne snadnou manipulaci bez ohledu na zkušenosti klinika a zlepší jak klinický úspěch, tak komfort pacienta. Studie dále usiluje o prozkoumání proveditelnosti RF jako praktické, nákladově efektivní a minimálně invazivní alternativy pro přípravu štěpů v parodontální plastické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní jedinci ve věku mezi 18 a 80 lety
- Systémově zdraví
- Nejsou kuřáci
- Pacienti diagnostikováni s periodontálním zdravím po terapii fáze I, se sníženým parodontem jak klinicky, tak radiograficky
- Přítomnost gingiválních recesních defektů Cairo RT I a RT II zahrnujících maxilární a mandibulární přední a premolární zuby
- Přítomnost alespoň 1 mm keratinizované gingivy
- Jedinci neužívající žádné léky, které by mohly ovlivnit zdraví periodontálních tkání nebo hojení ran
- Absence jakékoli patologie v palatinální sliznici, která by mohla narušit chirurgický výkon pro odběr pojivové tkáně
Vylučovací kritéria:
- Zuby s kazy, nekariézními cervikálními lézemi nebo výplněmi v oblasti gingivální recese
- Zuby s endodontickou patologií
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s kardiostimulátory
- Zuby, kde nelze jasně identifikovat cementoenamelovou junkci
- Jedinci, u kterých může použití radiofrekvenčního zařízení představovat riziko
- Užívání antibiotik nebo imunosupresivních léků v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s extraorální de-epitelizací
Účastníci obdrželi de-epitelizované štěpy pojivové tkáně připravené extraorální skalpelovou technikou v kombinaci s koronálně posunutou lalokovou operací pro léčbu defektů gingivální recese.
|
Extraorální de-epitelizace pojivových štěpů pomocí skalpelu před umístěním štěpu.
|
|
Experimentální: Skupina radiofrekvenční de-epitelizace
Účastníci obdrželi de-epitelizované štěpy pojivové tkáně připravené pomocí intraorálního radiofrekvenčního (RF) zařízení v kombinaci s koronálně posunutým lalokem pro léčbu defektů gingivální recese.
|
Intraorální de-epitelizace vazivových štěpů pomocí radiofrekvenčního zařízení před umístěním štěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost epiteliálních zbytků
Časové okno: V době operace
|
Histologické vyhodnocení odebraných štěpů ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti epiteliálních zbytků po de-epitelizaci pomocí skalpelu nebo metod radiofrekvenční energie.
|
V době operace
|
|
Úplné krytí kořenů
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Procento defektů gingivální recese dosahujících kompletního pokrytí kořene po léčbě de-epitelizovanými štěpy pojivové tkáně připravenými buď skalpelem nebo radiofrekvenční technikou v kombinaci s koronálně posunutou klapkovou operací.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 691-SBAAEK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .