Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické a klinické hodnocení de-epitelizovaných štěpů pojivové tkáně získaných různými metodami (DEEP-RCT)

8. dubna 2026 aktualizováno: Ayça Muhterem, Dokuz Eylul University

Histologické a klinické hodnocení de-epitelizovaných spojivových tkáňových štěpů získaných různými metodami

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost dvou různých technik de-epitelizace – extraorální skalpel a intraorální radiofrekvence (RF) – používaných při přípravě de-epitelizovaných spojivových štěpů (De-CTG) pro léčbu gingivální recese. Celkem 48 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin a všechny štěpy byly aplikovány v kombinaci s chirurgií koronálně posunutého laloku (CAF). Byly hodnoceny klinické a histologické výsledky, včetně epiteliálních zbytků, krytí kořene, zisku keratinizované tkáně, délky trvání operace a pooperačního komfortu pacienta. Studie se snaží identifikovat spolehlivou, na operátorovi nezávislou metodu, která minimalizuje epiteliální zbytky a zlepšuje klinické výsledky a zkušenost pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální recese, definovaná jako apikální posun gingiválního okraje vzhledem ke spojení cementu a skloviny, je běžným klinickým stavem spojeným s funkčními i estetickými problémy. Subepiteliální štěpy pojivové tkáně (SCTG) v kombinaci s koronálně posunutým lalokem (CAF) jsou široce považovány za zlatý standard pro krytí kořene, zejména u pacientů s tenkým fenotypem gingivy. Avšak SCTG mohou obsahovat nežádoucí složky, jako je tuková tkáň, žlázové struktury a nervové elementy, což může negativně ovlivnit integraci štěpu a hojení.

Pro překonání těchto omezení byly zavedeny de-epitelizované štěpy pojivové tkáně (De-CTG) jako alternativa, která nabízí homogennější složení pojivové tkáně. Navzdory jejich výhodám je jedním z hlavních problémů spojených s De-CTG možná přítomnost zbytků epitelu, což může narušit hojení a ohrozit klinické výsledky.

Bylo navrženo několik technik de-epitelizace, včetně použití skalpelů, fréz, laserů a v poslední době také radiofrekvenčních (RF) zařízení. RF technologie pracuje na velmi vysokých frekvencích (3-4 MHz) a je spojována s minimálním tepelným poškozením, sníženým traumatem tkáně, rychlejším hojením a lepším pooperačním komfortem ve srovnání s konvenčními metodami. Avšak její aplikace jako techniky de-epitelizace při odběru štěpů pojivové tkáně pro léčbu gingivální recese dosud nebyla zkoumána.

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 48 pacientů s defekty gingivální recese. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: v první skupině byly De-CTG připraveny pomocí extraorální techniky skalpelem, zatímco ve druhé skupině byla de-epitelizace provedena intraorálně pomocí RF zařízení. Všechny štěpy byly použity v kombinaci s CAF chirurgií.

Výsledky studie byly hodnoceny pomocí klinických i histologických parametrů. Klinická hodnocení zahrnovala krytí kořene, zisk šířky keratinizované tkáně, hloubku sondáže a úroveň klinického připevnění. Histologická analýza se zaměřila na přítomnost nebo nepřítomnost zbytků epitelu ve štěpech. Dále byl zaznamenán operační čas a pooperační výsledky hlášené pacienty, jako je bolest a nepohodlí, aby bylo možné posoudit přínosy zaměřené na pacienta.

Primárním cílem této studie je určit optimální techniku de-epitelizace, která zajistí úplné odstranění zbytků epitelu, poskytne snadnou manipulaci bez ohledu na zkušenosti klinika a zlepší jak klinický úspěch, tak komfort pacienta. Studie dále usiluje o prozkoumání proveditelnosti RF jako praktické, nákladově efektivní a minimálně invazivní alternativy pro přípravu štěpů v parodontální plastické chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolní jedinci ve věku mezi 18 a 80 lety
  • Systémově zdraví
  • Nejsou kuřáci
  • Pacienti diagnostikováni s periodontálním zdravím po terapii fáze I, se sníženým parodontem jak klinicky, tak radiograficky
  • Přítomnost gingiválních recesních defektů Cairo RT I a RT II zahrnujících maxilární a mandibulární přední a premolární zuby
  • Přítomnost alespoň 1 mm keratinizované gingivy
  • Jedinci neužívající žádné léky, které by mohly ovlivnit zdraví periodontálních tkání nebo hojení ran
  • Absence jakékoli patologie v palatinální sliznici, která by mohla narušit chirurgický výkon pro odběr pojivové tkáně

Vylučovací kritéria:

  • Zuby s kazy, nekariézními cervikálními lézemi nebo výplněmi v oblasti gingivální recese
  • Zuby s endodontickou patologií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s kardiostimulátory
  • Zuby, kde nelze jasně identifikovat cementoenamelovou junkci
  • Jedinci, u kterých může použití radiofrekvenčního zařízení představovat riziko
  • Užívání antibiotik nebo imunosupresivních léků v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s extraorální de-epitelizací
Účastníci obdrželi de-epitelizované štěpy pojivové tkáně připravené extraorální skalpelovou technikou v kombinaci s koronálně posunutou lalokovou operací pro léčbu defektů gingivální recese.
Extraorální de-epitelizace pojivových štěpů pomocí skalpelu před umístěním štěpu.
Experimentální: Skupina radiofrekvenční de-epitelizace
Účastníci obdrželi de-epitelizované štěpy pojivové tkáně připravené pomocí intraorálního radiofrekvenčního (RF) zařízení v kombinaci s koronálně posunutým lalokem pro léčbu defektů gingivální recese.
Intraorální de-epitelizace vazivových štěpů pomocí radiofrekvenčního zařízení před umístěním štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost epiteliálních zbytků
Časové okno: V době operace
Histologické vyhodnocení odebraných štěpů ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti epiteliálních zbytků po de-epitelizaci pomocí skalpelu nebo metod radiofrekvenční energie.
V době operace
Úplné krytí kořenů
Časové okno: 3-6 měsíců
Procento defektů gingivální recese dosahujících kompletního pokrytí kořene po léčbě de-epitelizovanými štěpy pojivové tkáně připravenými buď skalpelem nebo radiofrekvenční technikou v kombinaci s koronálně posunutou klapkovou operací.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit