- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07521566
Histologische und klinische Bewertung von de-epithelialisierten Bindegewebstransplantaten, die durch verschiedene Methoden gewonnen wurden (DEEP-RCT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivaler Rückgang, definiert als apikale Verlagerung des Gingivalsaums relativ zur Schmelz-Zement-Grenze, ist eine häufige klinische Erkrankung, die sowohl funktionelle als auch ästhetische Bedenken mit sich bringt. Subepitheliale Bindegewebstransplantate (SCTG) in Kombination mit koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) gelten weithin als Goldstandard für die Wurzeldeckung, insbesondere bei Patienten mit dünnen Gingivaphenotypen. Allerdings können SCTGs unerwünschte Komponenten wie Fettgewebe, Drüsenstrukturen und Nervenelemente enthalten, die die Transplantatintegration und Heilung negativ beeinflussen können.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden de-epithelialisierte Bindegewebstransplantate (De-CTGs) als Alternative eingeführt, die eine homogenere Bindegewebszusammensetzung bieten. Trotz ihrer Vorteile ist eine der größten Herausforderungen bei De-CTGs das potenzielle Vorhandensein von Restepithel, das die Heilung beeinträchtigen und die klinischen Ergebnisse gefährden kann.
Verschiedene De-Epithelialisierungstechniken wurden vorgeschlagen, darunter die Verwendung von Skalpellen, Fräsen, Lasern und neuerdings Radiofrequenz (RF)-Geräten. RF-Technologie arbeitet mit ultrahohen Frequenzen (3-4 MHz) und wurde im Vergleich zu konventionellen Methoden mit minimaler thermischer Schädigung, reduziertem Gewebetrauma, schnellerer Heilung und verbessertem postoperativem Komfort in Verbindung gebracht. Allerdings wurde ihre Anwendung als De-Epithelialisierungstechnik bei der Entnahme von Bindegewebstransplantaten zur Behandlung von Gingivarückgang bisher nicht untersucht.
Die vorliegende Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 48 Patienten mit Gingivarückgangsdefekten konzipiert. Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: In der ersten Gruppe wurden De-CTGs mit einer extraoralen Skalpelltechnik präpariert, während in der zweiten Gruppe die De-Epithelialisierung intraoral mit einem RF-Gerät durchgeführt wurde. Alle Transplantate wurden in Verbindung mit CAF-Chirurgie eingesetzt.
Die Ergebnisse der Studie wurden sowohl durch klinische als auch histologische Parameter bewertet. Klinische Bewertungen umfassten Wurzeldeckung, Zunahme der Breite keratinisierten Gewebes, Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau. Die histologische Analyse konzentrierte sich auf das Vorhandensein oder Fehlen von Epithelresten innerhalb der Transplantate. Zusätzlich wurden Operationszeit und postoperative patientenberichtete Ergebnisse, wie Schmerz und Unbehagen, erfasst, um patientenzentrierte Vorteile zu bewerten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, eine optimale De-Epithelialisierungstechnik zu bestimmen, die eine vollständige Entfernung von Epithelresten gewährleistet, unabhängig von der klinischen Erfahrung eine einfache Handhabung bietet und sowohl den klinischen Erfolg als auch den Patientenkomfort verbessert. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Machbarkeit von RF als praktische, kosteneffektive und minimalinvasive Alternative zur Transplantatpräparation in der parodontalen Plastischen Chirurgie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Dokuz Eylul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Systemisch gesund
- Nichtraucher
- Patienten mit diagnostizierter parodontaler Gesundheit nach Phase-I-Therapie, mit reduziertem Parodont klinisch und radiologisch
- Vorhandensein von Kairo-RT-I- und RT-II-Gingivarezessionsdefekten an Oberkiefer- und Unterkieferfront- und Prämolarenzähnen
- Vorhandensein von mindestens 1 mm keratinisierter Gingiva
- Personen, die keine Medikamente verwenden, die die parodontale Gewebegesundheit oder Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Fehlen jeglicher Pathologie in der Gaumenschleimhaut, die den chirurgischen Eingriff zur Bindegewebsentnahme beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit Karies, nicht-kariösen zervikalen Läsionen oder Restaurationen im Gingivarezessionsbereich
- Zähne mit endodontischer Pathologie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Zähne, bei denen die Schmelz-Zement-Grenze nicht eindeutig identifiziert werden kann
- Personen, bei denen die Verwendung eines Hochfrequenzgeräts ein Risiko darstellen könnte
- Einnahme von Antibiotika oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit extraoraler De-Epithelialisierung
Die Teilnehmer erhielten de-epithelialisierte Bindegewebstransplantate, die mit einer extraoralen Skalpelltechnik präpariert wurden, in Kombination mit koronal vorgeschobener Lappenchirurgie zur Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten.
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Extraorale De-Epithelialisierung von Bindegewebstransplantaten mit einem Skalpell vor der Transplantatplatzierung.
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Experimental: Radiofrequenz-De-epithelialisierungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten de-epithelialisierte Bindegewebstransplantate, die mit einem intraoralen Hochfrequenz (HF)-Gerät in Kombination mit einer koronal vorgeschobenen Lappenoperation zur Behandlung von Zahnfleischrückgangsdefekten präpariert wurden.
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Intraorale Deepthelialisierung von Bindegewebstransplantaten mit einem Hochfrequenzgerät vor der Transplantatplatzierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Epithelresten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Histologische Auswertung entnommener Transplantate zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von Epithelresten nach De-Epithelialisierung mittels Skalpell- oder Radiofrequenzmethoden.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Vollständige Wurzeldeckung
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Der Prozentsatz der gingivalen Rezessionsdefekte, die nach Behandlung mit de-epithelialisierten Bindegewebstransplantaten, die entweder mit Skalpell- oder Hochfrequenztechniken in Kombination mit koronal vorverlagerten Lappenoperationen präpariert wurden, eine vollständige Wurzeldeckung erreichen.
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
- Couso-Queiruga E, Gonzalez-Martin O, Stuhr S, Gamborena I, Chambrone L, Avila-Ortiz G. Comparative histological evaluation of intra- and extraorally de-epithelialized connective tissue graft samples harvested from the posterior palate region. J Periodontol. 2023 May;94(5):652-660. doi: 10.1002/JPER.22-0493. Epub 2023 Jan 30.
- Azar EL, Rojas MA, Mandalunis P, Gualtieri A, Carranza N. Histological evaluation of subepithelial connective tissue grafts harvested by two different techniques: Preliminary study in humans. Acta Odontol Latinoam. 2019 Apr 1;32(1):10-16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 691-SBAAEK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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