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Histologische und klinische Bewertung von de-epithelialisierten Bindegewebstransplantaten, die durch verschiedene Methoden gewonnen wurden (DEEP-RCT)

8. April 2026 aktualisiert von: Ayça Muhterem, Dokuz Eylul University
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen De-Epithelialisierungstechniken – extraoralem Skalpell und intraoraler Hochfrequenz (HF) – zu bewerten, die bei der Vorbereitung von de-epithelialisierten Bindegewebstransplantaten (De-CTG) zur Behandlung von Zahnfleischrückgang eingesetzt werden. Insgesamt wurden 48 Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, und alle Transplantate wurden in Kombination mit einer koronal vorgeschobenen Lappenoperation (CAF) angewendet. Klinische und histologische Ergebnisse, einschließlich epithelialer Reste, Wurzeldeckung, Zunahme keratinisierten Gewebes, Operationsdauer und postoperative Patientenbequemlichkeit, wurden bewertet. Die Studie zielt darauf ab, eine zuverlässige, operatorenunabhängige Methode zu identifizieren, die epitheliale Reste minimiert und klinische Ergebnisse sowie Patientenerfahrung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gingivaler Rückgang, definiert als apikale Verlagerung des Gingivalsaums relativ zur Schmelz-Zement-Grenze, ist eine häufige klinische Erkrankung, die sowohl funktionelle als auch ästhetische Bedenken mit sich bringt. Subepitheliale Bindegewebstransplantate (SCTG) in Kombination mit koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) gelten weithin als Goldstandard für die Wurzeldeckung, insbesondere bei Patienten mit dünnen Gingivaphenotypen. Allerdings können SCTGs unerwünschte Komponenten wie Fettgewebe, Drüsenstrukturen und Nervenelemente enthalten, die die Transplantatintegration und Heilung negativ beeinflussen können.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden de-epithelialisierte Bindegewebstransplantate (De-CTGs) als Alternative eingeführt, die eine homogenere Bindegewebszusammensetzung bieten. Trotz ihrer Vorteile ist eine der größten Herausforderungen bei De-CTGs das potenzielle Vorhandensein von Restepithel, das die Heilung beeinträchtigen und die klinischen Ergebnisse gefährden kann.

Verschiedene De-Epithelialisierungstechniken wurden vorgeschlagen, darunter die Verwendung von Skalpellen, Fräsen, Lasern und neuerdings Radiofrequenz (RF)-Geräten. RF-Technologie arbeitet mit ultrahohen Frequenzen (3-4 MHz) und wurde im Vergleich zu konventionellen Methoden mit minimaler thermischer Schädigung, reduziertem Gewebetrauma, schnellerer Heilung und verbessertem postoperativem Komfort in Verbindung gebracht. Allerdings wurde ihre Anwendung als De-Epithelialisierungstechnik bei der Entnahme von Bindegewebstransplantaten zur Behandlung von Gingivarückgang bisher nicht untersucht.

Die vorliegende Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 48 Patienten mit Gingivarückgangsdefekten konzipiert. Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: In der ersten Gruppe wurden De-CTGs mit einer extraoralen Skalpelltechnik präpariert, während in der zweiten Gruppe die De-Epithelialisierung intraoral mit einem RF-Gerät durchgeführt wurde. Alle Transplantate wurden in Verbindung mit CAF-Chirurgie eingesetzt.

Die Ergebnisse der Studie wurden sowohl durch klinische als auch histologische Parameter bewertet. Klinische Bewertungen umfassten Wurzeldeckung, Zunahme der Breite keratinisierten Gewebes, Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau. Die histologische Analyse konzentrierte sich auf das Vorhandensein oder Fehlen von Epithelresten innerhalb der Transplantate. Zusätzlich wurden Operationszeit und postoperative patientenberichtete Ergebnisse, wie Schmerz und Unbehagen, erfasst, um patientenzentrierte Vorteile zu bewerten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, eine optimale De-Epithelialisierungstechnik zu bestimmen, die eine vollständige Entfernung von Epithelresten gewährleistet, unabhängig von der klinischen Erfahrung eine einfache Handhabung bietet und sowohl den klinischen Erfolg als auch den Patientenkomfort verbessert. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Machbarkeit von RF als praktische, kosteneffektive und minimalinvasive Alternative zur Transplantatpräparation in der parodontalen Plastischen Chirurgie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Systemisch gesund
  • Nichtraucher
  • Patienten mit diagnostizierter parodontaler Gesundheit nach Phase-I-Therapie, mit reduziertem Parodont klinisch und radiologisch
  • Vorhandensein von Kairo-RT-I- und RT-II-Gingivarezessionsdefekten an Oberkiefer- und Unterkieferfront- und Prämolarenzähnen
  • Vorhandensein von mindestens 1 mm keratinisierter Gingiva
  • Personen, die keine Medikamente verwenden, die die parodontale Gewebegesundheit oder Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Fehlen jeglicher Pathologie in der Gaumenschleimhaut, die den chirurgischen Eingriff zur Bindegewebsentnahme beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Karies, nicht-kariösen zervikalen Läsionen oder Restaurationen im Gingivarezessionsbereich
  • Zähne mit endodontischer Pathologie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Zähne, bei denen die Schmelz-Zement-Grenze nicht eindeutig identifiziert werden kann
  • Personen, bei denen die Verwendung eines Hochfrequenzgeräts ein Risiko darstellen könnte
  • Einnahme von Antibiotika oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit extraoraler De-Epithelialisierung
Die Teilnehmer erhielten de-epithelialisierte Bindegewebstransplantate, die mit einer extraoralen Skalpelltechnik präpariert wurden, in Kombination mit koronal vorgeschobener Lappenchirurgie zur Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten.
Extraorale De-Epithelialisierung von Bindegewebstransplantaten mit einem Skalpell vor der Transplantatplatzierung.
Experimental: Radiofrequenz-De-epithelialisierungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten de-epithelialisierte Bindegewebstransplantate, die mit einem intraoralen Hochfrequenz (HF)-Gerät in Kombination mit einer koronal vorgeschobenen Lappenoperation zur Behandlung von Zahnfleischrückgangsdefekten präpariert wurden.
Intraorale Deepthelialisierung von Bindegewebstransplantaten mit einem Hochfrequenzgerät vor der Transplantatplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Epithelresten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Histologische Auswertung entnommener Transplantate zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von Epithelresten nach De-Epithelialisierung mittels Skalpell- oder Radiofrequenzmethoden.
Zum Zeitpunkt der Operation
Vollständige Wurzeldeckung
Zeitfenster: 3-6 Monate
Der Prozentsatz der gingivalen Rezessionsdefekte, die nach Behandlung mit de-epithelialisierten Bindegewebstransplantaten, die entweder mit Skalpell- oder Hochfrequenztechniken in Kombination mit koronal vorverlagerten Lappenoperationen präpariert wurden, eine vollständige Wurzeldeckung erreichen.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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