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「肺がん疑いに対するワンストップ診断・治療:RBS、nClE、OBCT、アブレーションの併用」 (One-stop)

2026年4月8日 更新者:Li Shiyue、Guangzhou Medical University

ロボット気管支鏡システムによる末梢肺癌の検出、サンプリングおよび治療の統合に関する探索的臨床試験

RBSをナビゲーションおよび治療プラットフォームとして使用し、ターゲット病変に正確にナビゲートします。 r-EUBSとnCLEを利用して病変を識別し、共焦点AIモデルが病変を悪性と認識した場合、生検を実施します。 その後、OBCTのガイダンスの下で、病変のアブレーション治療を実行します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Changhao Zhong
  • 電話番号:02081566640
  • メール:vast1982@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥18歳、男性または女性。
  • 高危険度肺結節/腫瘍の最大径 ≤3 cm。
  • 気管支ナビゲーション誘導下診断・治療に適していると判断された病変。
  • 手術不適格または手術/放射線治療を拒否;一次アブレーション治療に同意;書面によるインフォームドコンセントを提供。

除外基準:

  • アブレーションに反応しない両側びまん性肺病変。
  • 気管支鏡検査の禁忌または気管支鏡検査の耐容/協力が不可能。
  • 重度の出血傾向または不可逆性凝固障害(PT >18秒、PTA <40%)。血小板数 <70×10⁹/L;アブレーション前1週間以内の抗凝固薬/抗血小板薬治療中止(予防的少量分子ヘパリンを除く)。
  • 重度の肺機能障害(最大随意換気量 <40%)。
  • 他の転移性腫瘍で広範転移あり;余命 <3ヶ月。
  • 全身状態不良:広範転移、重度感染、高熱、病変周囲の感染性/放射線性炎症、明らかな悪液質、重度臓器機能障害、重度貧血、補正不能な代謝/栄養障害。
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status >2。
  • 標的病変が過去6ヶ月以内に放射線治療を受けた。
  • 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、既知のHIV-1/2抗体陽性、または研究者が治療を妨げると判断した他の活動性感染症。
  • てんかん、精神病、または認知障害の既往。
  • 妊娠中/授乳中の女性;試験期間中の妊娠計画がある男性または女性。
  • 研究者が不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワンストップグループ
RBS、nCLE、r-EBUS、OBCT、およびアブレーションの使用
RBS、nCLE、r-EBUS、OBCTおよび凍結療法またはラジオ波焼灼療法を用いた肺がん治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出、サンプリング、治療の統合完了率
時間枠:Day 1 (処置が完了し、アブレーション範囲を決定するためにCBCTスキャンが実施された時点)
総合的検出・採取・治療完了率 = (総合的検出・採取・治療成功例数 / 全登録例数) × 100% 総合的成功の定義: 気管支ナビゲーション・位置決めシステムのガイダンス下で、病変が径方向気管支内超音波検査 (r-EBUS) または CBCT により確認される; プローブ式共焦点レーザー内視鏡 (pCLE) による画像診断が得られる; 適格な組織サンプルが正常に採取される; かつ局所治療が完了する。
Day 1 (処置が完了し、アブレーション範囲を決定するためにCBCTスキャンが実施された時点)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断成功率
時間枠:処置後3日目(病理検査結果が判明した時点)

診断成功率

=(確定病理診断が得られた症例数/登録総症例数)× 100%

確定病理診断の定義:

悪性病変 特定の良性病変:結核、真菌感染症、肉芽腫性病変、器質化肺炎など

処置後3日目(病理検査結果が判明した時点)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (その他の助成金/資金番号:National Key Research and Development Program of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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