Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One-stop Diagnose og Behandling for Mistænkt Lungekræft: Kombineret RBS, nClE, OBCT og Ablation (One-stop)

8. april 2026 opdateret af: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Et eksplorativt klinisk forsøg om integrationen af detektion, prøvetagning og behandling af perifær lungekræft ved hjælp af et robotbronkoskopisystem

Ved brug af RBS som navigations- og behandlingsplatform navigeres der præcist til mållæsionen. Anvend r-EUBS og nCLE til at identificere læsionen, og når konfokale AI-modellen genkender læsionen som ondartet, udføres en biopsi. Derefter udføres ablation af læsionen under vejledning af OBCT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
  • Høj-risiko lungeknude/-svulst maksimal diameter ≤3 cm.
  • Læsion vurderet egnet til bronkial navigationsguidet diagnose og behandling.
  • Uegnet til kirurgi eller afviser kirurgi/strålebehandling; accepterer primær ablationsbehandling; giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diffuse bilaterale lungeforandringer som ikke reagerer på ablation.
  • Kontraindikation mod bronkoskopi eller ude af stand til at tolerere/samarbejde med bronkoskopi.
  • Alvorlig blødningstendens eller irreversibel koagulopati (PT >18 s, PTA <40%). Trombocytantal <70×10⁹/L; antikoagulant/antiplatelet terapi afbrudt <1 uge før ablation (undtagen profylaktisk lavmolekylær vægt heparin).
  • Alvorlig lungefunktionsnedsættelse (maksimal frivillig ventilation <40%).
  • Andre metastatiske tumorer med udbredt metastase; forventet levetid <3 måneder.
  • Dårlig generel tilstand: udbredt metastase, alvorlig infektion, høj feber, infektions-/strålingsbetændelse omkring læsionen, tydelig kakeksi, alvorlig organdysfunktion, alvorlig anæmi, ikke-korrigerbare metaboliske/ernæringsmæssige forstyrrelser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2.
  • Mållæsion har modtaget strålebehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, kendt HIV-1/2-antistof positivitet, eller andre aktive infektioner som vurderes af undersøgeren til at forstyrre behandlingen.
  • Historie med epilepsi, psykose eller kognitiv svækkelse.
  • Gravide/ammende kvinder; mænd eller kvinder, der planlægger graviditet under forsøget.
  • Andre forhold som vurderes uegnede af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: One-stop gruppe
Ved hjælp af RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT og ablation
Procedure: Ablation
Brug af RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT og Kryoablation eller Radiofrekvensablation for lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret fuldførelsesrate for detektion, prøvetagning og behandling
Tidsramme: Dag 1 (når proceduren var afsluttet og en CBCT-scan blev udført for at bestemme ablationsområdet)
Integreret gennemførelsesrate for detektion, prøvetagning og behandling = (Antal tilfælde med succesfuld integreret detektion, prøvetagning og behandling / Samlet antal indskrevne tilfælde) × 100% Definition af integreret succes: Under vejledning af det bronchiale navigations- og positioneringssystem bekræftes læsionen ved radial endobronkial ultralyd (r-EBUS) eller CBCT; billeddiagnostik opnås via probes-baseret konfokal lasermikroskopi (pCLE); kvalificerede vævsprøver indsamles succesfuldt; og lokal behandling gennemføres.
Dag 1 (når proceduren var afsluttet og en CBCT-scan blev udført for at bestemme ablationsområdet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk succesrate
Tidsramme: 3 dage efter proceduren (når de patologiske undersøgelsesresultater er tilgængelige)

Diagnostisk succesrate

= (Antal tilfælde med definitiv patologisk diagnose / Samlet antal indskrevne tilfælde) × 100%

Definition af definitiv patologisk diagnose:

Maligne læsioner Specifikke benigne læsioner: tuberkulose, svampeinfektion, granulomatøse læsioner, organiserende lungebetændelse osv.
3 dage efter proceduren (når de patologiske undersøgelsesresultater er tilgængelige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner