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One-stop-Diagnose und -Behandlung bei Verdacht auf Lungenkrebs: Kombinierte RBS, nClE, OBCT und Ablation (One-stop)

8. April 2026 aktualisiert von: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Eine explorative klinische Studie zur Integration von Detektion, Probenahme und Behandlung von peripherem Lungenkrebs durch ein robotergesteuertes Bronchoskopie-System

Mit RBS als Navigations- und Behandlungsplattform wird präzise zur Zielläsion navigiert. Nutzen Sie r-EUBS und nCLE, um die Läsion zu identifizieren, und wenn das konfokale KI-Modell die Läsion als bösartig erkennt, führen Sie eine Biopsie durch. Anschließend wird unter Anleitung von OBCT eine Ablationsbehandlung der Läsion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Hochrisiko-Lungenknoten/-tumor mit maximalem Durchmesser ≤3 cm.
  • Läsion wird als geeignet für bronchialnavigationsgesteuerte Diagnose und Behandlung eingeschätzt.
  • Für eine Operation nicht geeignet oder lehnt Operation/Strahlentherapie ab; stimmt einer primären Ablationstherapie zu; gibt schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diffuse beidseitige Lungenläsionen, die auf Ablation nicht ansprechen.
  • Kontraindikation für Bronchoskopie oder Unfähigkeit, Bronchoskopie zu tolerieren/zu kooperieren.
  • Schwere Blutungsneigung oder irreversible Gerinnungsstörung (PT >18 s, PTA <40%). Thrombozytenzahl <70×10⁹/L; Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie <1 Woche vor Ablation abgesetzt (außer prophylaktischem niedermolekularem Heparin).
  • Schwere Lungenfunktionseinschränkung (maximale willkürliche Ventilation <40%).
  • Andere metastasierende Tumore mit weit verbreiteten Metastasen; Lebenserwartung <3 Monate.
  • Schlechter Allgemeinzustand: weit verbreitete Metastasen, schwere Infektion, hohes Fieber, infektiöse/strahleninduzierte Entzündung um die Läsion, deutliche Kachexie, schwere Organdysfunktion, schwere Anämie, nicht korrigierbare Stoffwechsel-/Ernährungsstörungen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status >2.
  • Ziel-Läsion erhielt innerhalb der letzten 6 Monate Strahlentherapie.
  • Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, bekannte HIV-1/2-Antikörperpositivität oder andere aktive Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfers die Behandlung beeinträchtigen.
  • Epilepsie-, Psychose- oder kognitive Beeinträchtigungsanamnese.
  • Schwangere/stillende Frauen; Männer oder Frauen mit Kinderwunsch während der Studie.
  • Andere vom Prüfer als ungeeignet eingeschätzte Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: One-stop group
Verwendung von RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT und Ablation
Verfahren: Ablation
Einsatz von RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT und Kryoablation oder Radiofrequenzablation bei Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Abschlussrate von Erkennung, Probenahme und Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 (wenn der Eingriff abgeschlossen wurde und ein CBCT-Scan durchgeführt wurde, um den Ablationsbereich zu bestimmen)
Integrierte Abschlussrate von Detektion, Probenentnahme und Behandlung = (Anzahl der Fälle mit erfolgreicher integrierter Detektion, Probenentnahme und Behandlung / Gesamtzahl der eingeschlossenen Fälle) × 100% Definition des integrierten Erfolgs: Unter Anleitung des bronchialen Navigations- und Positionierungssystems wird die Läsion durch radialen endobronchialen Ultraschall (r-EBUS) oder CBCT bestätigt; die bildgebende Diagnose wird über die sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE) erlangt; qualifizierte Gewebeproben werden erfolgreich entnommen; und die lokale Behandlung wird abgeschlossen.
Tag 1 (wenn der Eingriff abgeschlossen wurde und ein CBCT-Scan durchgeführt wurde, um den Ablationsbereich zu bestimmen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff (wenn die Ergebnisse der pathologischen Untersuchung vorliegen)

Diagnostische Erfolgsrate

= (Anzahl der Fälle mit definitiver pathologischer Diagnose / Gesamtzahl der eingeschlossenen Fälle) × 100%

Definition der definitiven pathologischen Diagnose:

Maligne Läsionen Spezifische benigne Läsionen: Tuberkulose, Pilzinfektion, granulomatöse Läsionen, organisierende Pneumonie, etc.
3 Tage nach dem Eingriff (wenn die Ergebnisse der pathologischen Untersuchung vorliegen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Key Research and Development Program of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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