Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní diagnostika a léčba u podezření na rakovinu plic: Kombinace RBS, nClE, OBCT a ablace (One-stop)

8. dubna 2026 aktualizováno: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Průzkumná klinická studie o integraci detekce, odběru vzorků a léčby periferního karcinomu plic pomocí robotického bronchoskopického systému

Použitím RBS jako navigační a léčebné platformy přesně navigujte k cílové lézi. Využijte r-EUBS a nCLE k identifikaci léze a když konfokální AI model rozpozná lézi jako maligní, proveďte biopsii. Následně pod vedením OBCT proveďte ablační léčbu léze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Changhao Zhong
  • Telefonní číslo: 02081566640
  • E-mail: vast1982@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, mužské nebo ženské pohlaví.
  • Vysoce rizikový plicní uzel/nádor s maximálním průměrem ≤3 cm.
  • Ložisko posouzeno jako vhodné pro bronchální navigací řízenou diagnostiku a léčbu.
  • Nevhodný pro chirurgický zákrok nebo odmítá chirurgický zákrok/radioterapii; souhlasí s primární ablační terapií; poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Difúzní oboustranná plicní ložiska nereagující na ablaci.
  • Kontraindikace bronchoskopie nebo neschopnost tolerovat/spolupracovat při bronchoskopii.
  • Těžká krvácivá tendence nebo nevratná koagulopatie (PT >18 s, PTA <40%). Počet trombocytů <70×10⁹/L; antikoagulační/antiagregační léčba ukončena <1 týden před ablací (kromě profylaktického nízkomolekulárního heparinu).
  • Těžké plicní postižení (maximální volní ventilace <40%).
  • Jiné metastatické nádory s rozsáhlými metastázami; očekávaná délka života <3 měsíce.
  • Špatný celkový stav: rozsáhlé metastázy, těžká infekce, vysoká horečka, infekční/radiální zánět v okolí ložiska, zjevná kachexie, těžká orgánová dysfunkce, těžká anémie, nekorigovatelné metabolické/výživové poruchy.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Cílové ložisko podstoupilo radioterapii v posledních 6 měsících.
  • Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C, známá pozitivita protilátek proti HIV-1/2 nebo jiné aktivní infekce, které podle posouzení vyšetřovatele ovlivňují léčbu.
  • Historie epilepsie, psychózy nebo kognitivní poruchy.
  • Těhotné/kojící ženy; muži nebo ženy plánující početí během studie.
  • Jiné stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostopá skupina
Použití RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT a ablace
Postup: Ablace
Použití RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT a kryoablace nebo radiofrekvenční ablace u rakoviny plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrovaná míra dokončení detekce, odběru vzorků a léčby
Časové okno: Den 1 (kdy byl dokončen zákrok a byl proveden CBCT sken ke stanovení rozsahu ablace)
Integrovaná míra úspěšnosti detekce, odběru vzorků a léčby = (Počet případů s úspěšnou integrovanou detekcí, odběrem vzorků a léčbou / Celkový počet zařazených případů) × 100% Definice integrovaného úspěchu: Pod vedením bronchiálního navigačního a pozičního systému je léze potvrzena radiální endobronchiální ultrasonografií (r-EBUS) nebo CBCT; zobrazovací diagnóza je získána pomocí sondové konfokální laserové endomikroskopie (pCLE); kvalifikované vzorky tkáně jsou úspěšně odebrány; a lokální léčba je dokončena.
Den 1 (kdy byl dokončen zákrok a byl proveden CBCT sken ke stanovení rozsahu ablace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti diagnostiky
Časové okno: 3 dny po zákroku (kdy jsou k dispozici výsledky patologického vyšetření)

Úspěšnost diagnostiky

= (Počet případů s jednoznačnou patologickou diagnózou / Celkový počet zařazených případů) × 100 %

Definice jednoznačné patologické diagnózy:

Maligní léze Specifické benigní léze: tuberkulóza, plísňové infekce, granulomatózní léze, organizující se pneumonie atd.
3 dny po zákroku (kdy jsou k dispozici výsledky patologického vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (Jiné číslo grantu/financování: National Key Research and Development Program of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit