의심 폐암 원스톱 진단 및 치료: RBS, nClE, OBCT 및 절제술 통합 (One-stop)
2026년 4월 8일 업데이트: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
로봇 기관지경 시스템을 이용한 말초형 폐암의 탐지, 채취 및 치료 통합에 관한 탐색적 임상시험
RBS를 내비게이션 및 치료 플랫폼으로 사용하여 정확하게 표적 병변으로 내비게이션합니다.
병변을 식별하기 위해 r-EUBS와 nCLE을 활용하고, 공초점 AI 모델이 병변을 악성으로 인식할 때 생검을 수행합니다.
그 후, OBCT의 지도 하에 병변의 절제 치료를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changhao Zhong
- 전화번호: 02081566640
- 이메일: vast1982@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
- 고위험 폐결절/종양 최대 직경 ≤3 cm.
- 기관지 내비게이션 유도 진단 및 치료에 적합하다고 판단된 병변.
- 수술 부적합 또는 수술/방사선치료 거부; 일차적 절제 치료에 동의; 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 절제 치료에 반응하지 않는 양측 폐의 미만성 병변.
- 기관지경 검사의 금기증 또는 기관지경 검사를 견디지 못하거나 협조할 수 없음.
- 심한 출혈 경향 또는 비가역적 응고 장애 (PT >18 s, PTA <40%).혈소판 수 <70×10⁹/L; 절제 치료 1주일 전에 항응고제/항혈소판제 치료 중단 (예방적 저분자량 헤파린 제외).
- 심한 폐 기능 장애 (최대 자발적 환기량 <40%).
- 다른 전이성 종양으로 광범위 전이; 기대 생존 기간 <3개월.
- 불량한 일반 상태: 광범위 전이, 심한 감염, 고열, 병변 주변의 감염성/방사선성 염증, 뚜렷한 악액질, 심한 장기 기능 장애, 심한 빈혈, 교정 불가능한 대사/영양 장애.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 수행 상태 >2.
- 과거 6개월 이내에 표적 병변에 방사선 치료 시행.
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 알려진 HIV-1/2 항체 양성, 또는 연구자가 치료에 방해된다고 판단한 기타 활동성 감염.
- 간질, 정신병 또는 인지 장애 병력.
- 임신/수유 중인 여성; 시험 기간 중 임신 계획이 있는 남성 또는 여성.
- 연구자가 부적절하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원스톱 그룹
RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT 및 절제술 사용
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폐암에 대해 RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT 및 냉동절제술 또는 고주파 절제술 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출, 샘플링 및 치료의 통합 완료율
기간: Day 1 (시술이 완료되고 절제 범위를 확인하기 위해 CBCT 스캔이 시행된 날)
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검출, 채취 및 치료의 통합 완료율 = (검출, 채취 및 치료가 통합적으로 성공한 사례 수 / 총 등록 사례 수) × 100% 통합 성공의 정의: 기관지 내비게이션 및 위치 지정 시스템의 안내 하에, 방사형 기관지 내 초음파(r-EBUS) 또는 CBCT로 병변을 확인; 탐침 기반 공초점 레이저 내시현미경(pCLE)을 통해 영상 진단 획득; 적격 조직 샘플을 성공적으로 수집; 그리고 국소 치료를 완료한 경우.
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Day 1 (시술이 완료되고 절제 범위를 확인하기 위해 CBCT 스캔이 시행된 날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성공률
기간: 3 days after procedure( when the pathological examination results are available)
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진단 성공률 = (명확한 병리학적 진단이 이루어진 증례 수 / 총 등록 증례 수) × 100% 명확한 병리학적 진단의 정의: 악성 병변 특정 양성 병변: 결핵, 진균 감염, 육아종 병변, 기질화 폐렴 등 |
3 days after procedure( when the pathological examination results are available)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xie F, Zhang Q, Mu C, Zhang Q, Yang H, Mao J, Simoff MJ, Huang J, Zhang X, Sun J. Shape-sensing Robotic-assisted Bronchoscopy (SS-RAB) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter Clinical Feasibility Study in China. J Bronchology Interv Pulmonol. 2024 Aug 8;31(4):e0981. doi: 10.1097/LBR.0000000000000981. eCollection 2024 Oct 1.
- You Z, Huang J, Wang F, Xu L, Liu J, Li H, Tang J, Li W, Li Z, Liu Y, Bai Y, Li S, Zhong C. Dual-correction robotic bronchoscopy system with ultra-thin catheter for diagnosing challenging peripheral pulmonary nodules: A multi-centre prospective trial. Pulmonology. 2026 Dec;32(1):2621546. doi: 10.1080/25310429.2026.2621546. Epub 2026 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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