Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Én-stops diagnostisering og behandling for mistenkt lungekreft: Kombinert RBS, nClE, OBCT og ablasjon (One-stop)

8. april 2026 oppdatert av: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

En utforskende klinisk studie om integrering av deteksjon, prøvetaking og behandling av perifer lungekreft ved hjelp av robotisert bronkoskopisystem

Bruk RBS som navigasjons- og behandlingsplattform for å navigere presist til mållesjonen. Benytt r-EUBS og nCLE for å identifisere lesjonen, og når den konfokale AI-modellen gjenkjenner lesjonen som ondartet, utfør en biopsi. Deretter, under veiledning av OBCT, gjennomfør ablativ behandling av lesjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, mann eller kvinne.
  • Høyrisiko lungeknute/tumor med maksimal diameter ≤3 cm.
  • Lesjon vurdert egnet for bronkial navigasjonsstyrt diagnose og behandling.
  • Ikke egnet for kirurgi eller avviser kirurgi/stråleterapi; samtykker til primær ablativ terapi; gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diffuse bilaterale lungeforandringer som ikke responderer på ablasjon.
  • Kontraindikasjon mot bronkoskopi eller manglende evne til å tolerere/samarbeide under bronkoskopi.
  • Alvorlig blødningstendens eller irreversibel koagulopati (PT >18 s, PTA <40%). Trombocytter <70×10⁹/L; antikoagulant/antiplatelet terapi avsluttet <1 uke før ablasjon (unntatt profylaktisk lavmolekylvekt heparin).
  • Alvorlig lungefunksjonssvikt (maksimal frivillig ventilasjon <40%).
  • Andre metastatiske kreftformer med utbredt metastase; forventet levealder <3 måneder.
  • Dårlig generell tilstand: utbredt metastase, alvorlig infeksjon, høy feber, infeksiøs/strålebetennelse rundt lesjonen, tydelig kakeksi, alvorlig organdysfunksjon, alvorlig anemi, ukorrigerbare metaboliske/ernæringsmessige forstyrrelser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  • Mållesjon har mottatt stråleterapi innen de siste 6 månedene.
  • Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, kjent HIV-1/2-antistoff positivitet, eller andre aktive infeksjoner som etter forskerens vurdering kan forstyrre behandlingen.
  • Historie med epilepsi, psykose eller kognitiv svikt.
  • Gravide/diaende kvinner; menn eller kvinner som planlegger svangerskap under forsøket.
  • Andre forhold som etter forskerens vurdering er upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En-stops gruppe
Ved bruk av RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT og ablering
Fremgangsmåte: Ablasjon
Bruker RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT og kryoablasjon eller radiofrekvensablasjon for lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert fullføringsrate for deteksjon, prøvetaking og behandling
Tidsramme: Dag 1 (når prosedyren var fullført og en CBCT-skanning ble utført for å bestemme ablasjonsområdet)
Integrert fullføringsrate for påvisning, prøvetaking og behandling = (Antall tilfeller med vellykket integrert påvisning, prøvetaking og behandling / Totalt antall inkluderte tilfeller) × 100% Definisjon av integrert suksess: Under veiledning av bronkial navigasjons- og posisjoneringssystemet bekreftes lesjonen ved radial endobronkial ultralyd (r-EBUS) eller CBCT; bildebasert diagnose oppnås via probebasert konfokal lasermikroskopi (pCLE); kvalifiserte vevsprøver samles inn vellykket; og lokal behandling fullføres.
Dag 1 (når prosedyren var fullført og en CBCT-skanning ble utført for å bestemme ablasjonsområdet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk suksessrate
Tidsramme: 3 dager etter prosedyren (når resultatene fra patologisk undersøkelse er tilgjengelige)

Diagnostisk suksessrate

= (Antall tilfeller med definitiv patologisk diagnose / Totalt antall inkluderte tilfeller) × 100%

Definisjon av definitiv patologisk diagnose:

Maligne lesjoner Spesifikke benigne lesjoner: tuberkulose, soppinfeksjon, granulomatøse lesjoner, organiserende lungebetennelse, etc.
3 dager etter prosedyren (når resultatene fra patologisk undersøkelse er tilgjengelige)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere