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Diagnosi e Trattamento in Unica Soluzione per Sospetto Carcinoma Polmonare: Combinazione di RBS, nClE, OBCT e Ablazione (One-stop)

8 aprile 2026 aggiornato da: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Uno studio clinico esplorativo sull'integrazione di rilevamento, campionamento e trattamento del cancro del polmone periferico mediante sistema di broncoscopia robotica

Utilizzando RBS come piattaforma di navigazione e trattamento, navigare con precisione verso la lesione target. Utilizzare r-EUBS e nCLE per identificare la lesione e, quando il modello AI confocale riconosce la lesione come maligna, eseguire una biopsia. Successivamente, sotto la guida di OBCT, eseguire il trattamento di ablazione della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio o femmina.
  • Nodulo/tumore polmonare ad alto rischio con diametro massimo ≤3 cm.
  • Lesione giudicata idonea per diagnosi e trattamento guidati da navigazione bronchiale.
  • Non idoneo per chirurgia o rifiuta chirurgia/radioterapia; accetta terapia di ablazione primaria; fornisce consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni polmonari bilaterali diffuse non responsive all'ablazione.
  • Controindicazione alla broncoscopia o incapacità di tollerare/cooperare con la broncoscopia.
  • Tendenza emorragica grave o coagulopatia irreversibile (PT >18 s, PTA <40%). Piastrine <70×10⁹/L; terapia anticoagulante/antiaggregante sospesa <1 settimana prima dell'ablazione (eccetto eparina a basso peso molecolare profilattica).
  • Compromissione polmonare grave (ventilazione volontaria massima <40%).
  • Altri tumori metastatici con metastasi diffuse; aspettativa di vita <3 mesi.
  • Condizione generale scadente: metastasi diffuse, infezione grave, febbre alta, infiammazione infettiva/da radiazioni attorno alla lesione, cachessia evidente, disfunzione d'organo grave, anemia grave, disturbi metabolici/nutrizionali non correggibili.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Lesione bersaglio sottoposta a radioterapia negli ultimi 6 mesi.
  • Epatite B attiva, epatite C attiva, positività nota ad anticorpi HIV-1/2, o altre infezioni attive giudicate dallo sperimentatore interferenti con il trattamento.
  • Storia di epilessia, psicosi o deterioramento cognitivo.
  • Donne in gravidanza/allattamento; uomini o donne che pianificano il concepimento durante la sperimentazione.
  • Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo unico
Utilizzando RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT e ablazione
Procedura: Ablazione
Utilizzando RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT e criobrazione o ablazione a radiofrequenza per il cancro del polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento integrato di rilevamento, campionamento e trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (quando la procedura è stata completata ed è stata eseguita una scansione CBCT per determinare l'estensione dell'ablazione)
Tasso di completamento integrato di rilevamento, campionamento e trattamento = (Numero di casi con rilevamento, campionamento e trattamento integrati riusciti / Totale dei casi arruolati) × 100% Definizione di successo integrato: Sotto la guida del sistema di navigazione e posizionamento bronchiale, la lesione viene confermata mediante ecografia endobronchiale radiale (r-EBUS) o CBCT; la diagnosi per immagini viene ottenuta tramite endomicroscopia laser confocale a sonda (pCLE); campioni tissutali idonei vengono raccolti con successo; e il trattamento locale viene completato.
Giorno 1 (quando la procedura è stata completata ed è stata eseguita una scansione CBCT per determinare l'estensione dell'ablazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo diagnostico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura (quando i risultati dell'esame patologico sono disponibili)

Tasso di successo diagnostico

= (Numero di casi con diagnosi patologica definitiva / Totale casi arruolati) × 100%

Definizione di diagnosi patologica definitiva:

Lesioni maligne Lesioni benigne specifiche: tubercolosi, infezione fungina, lesioni granulomatose, polmonite organizzativa, ecc.
3 giorni dopo la procedura (quando i risultati dell'esame patologico sono disponibili)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Key Research and Development Program of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endomicroscopia laser confocale

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