Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

One-stop Diagnose en Behandeling voor Vermoedelijke Longkanker: Gecombineerde RBS, nClE, OBCT en Ablatie (One-stop)

8 april 2026 bijgewerkt door: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Een verkennend klinisch onderzoek naar de integratie van detectie, bemonstering en behandeling van perifeer longkanker met behulp van een robotgestuurd bronchoscopiesysteem

Met RBS als het navigatie- en behandelingsplatform, navigeer nauwkeurig naar de doelafwijking. Gebruik r-EUBS en nCLE om de afwijking te identificeren, en wanneer het confocale AI-model de afwijking als kwaadaardig herkent, voer dan een biopsie uit. Vervolgens, onder begeleiding van OBCT, voer ablatiebehandeling van de afwijking uit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw.
  • Hoog-risico pulmonale nodus/tumor maximale diameter ≤3 cm.
  • Laesie geschikt geacht voor bronchiale navigatie-geleide diagnose en behandeling.
  • Niet in aanmerking komend voor chirurgie of weigert chirurgie/radiotherapie; stemt in met primaire ablatiebehandeling; geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Diffuse bilaterale longlaesies die niet reageren op ablatie.
  • Contra-indicatie voor bronchoscopie of onvermogen om bronchoscopie te tolereren/er mee samen te werken.
  • Ernstige bloedingsneiging of onomkeerbare coagulopathie (PT >18 s, PTA <40%). Trombocytenaantal <70×10⁹/L; antistolling/plaatjesremmende therapie gestopt <1 week voor ablatie (behalve profylactische laagmoleculaire heparine).
  • Ernstige longfunctiestoornis (maximale vrijwillige ventilatie <40%).
  • Andere gemetastaseerde tumoren met uitgebreide metastasering; levensverwachting <3 maanden.
  • Slechte algemene toestand: uitgebreide metastasering, ernstige infectie, hoge koorts, infectieuze/radiatie ontsteking rond de laesie, duidelijke cachexie, ernstige orgaandisfunctie, ernstige anemie, niet-corrigeerbare metabole/voedingsstoornissen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
  • Doellaesie heeft radiotherapie ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
  • Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, bekende HIV-1/2 antilichaam positiviteit, of andere actieve infecties die volgens de onderzoeker de behandeling beïnvloeden.
  • Geschiedenis van epilepsie, psychose of cognitieve stoornis.
  • Zwangere/borstvoeding gevende vrouwen; mannen of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studie.
  • Andere condities die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: One-stop groep
Met behulp van RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT en ablatie
Procedure: Ablatie
Gebruik van RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT en Cryoablatie of Radiofrequente ablatie bij longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerde voltooiingsgraad van detectie, monstername en behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (wanneer de procedure was voltooid en een CBCT-scan werd uitgevoerd om het ablatiebereik te bepalen)
Geïntegreerd voltooiingspercentage van detectie, bemonstering en behandeling = (Aantal gevallen met succesvolle geïntegreerde detectie, bemonstering en behandeling / Totaal ingeschreven gevallen) × 100% Definitie van geïntegreerd succes: Onder begeleiding van het bronchiale navigatie- en positioneringssysteem wordt de laesie bevestigd door radiale endobronchiale echografie (r-EBUS) of CBCT; beeldvormende diagnose wordt verkregen via op een sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE); gekwalificeerde weefselmonsters worden succesvol verzameld; en lokale behandeling is voltooid.
Dag 1 (wanneer de procedure was voltooid en een CBCT-scan werd uitgevoerd om het ablatiebereik te bepalen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 dagen na de ingreep (wanneer de pathologische onderzoeksresultaten beschikbaar zijn)

Diagnostisch succespercentage

= (Aantal gevallen met definitieve pathologische diagnose / Totaal ingeschreven gevallen) × 100%

Definitie van definitieve pathologische diagnose:

Maligne laesies Specifieke benigne laesies: tuberculose, schimmelinfectie, granulomateuze laesies, organiserende pneumonie, etc.
3 dagen na de ingreep (wanneer de pathologische onderzoeksresultaten beschikbaar zijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Key Research and Development Program of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren