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Diagnóstico e Tratamento Tudo-em-um para Suspeita de Cancro do Pulmão: Combinação de RBS, nClE, OBCT e Ablação (One-stop)

8 de abril de 2026 atualizado por: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Um Estudo Clínico Exploratório sobre a Integração da Deteção, Colheita e Tratamento do Cancro do Pulmão Periférico através de um Sistema de Broncoscopia Robótica

Utilizando o RBS como plataforma de navegação e tratamento, navegue com precisão até à lesão alvo. Utilize r-EUBS e nCLE para identificar a lesão e, quando o modelo de IA de confocal reconhecer a lesão como maligna, realize uma biópsia. Posteriormente, sob a orientação do OBCT, execute o tratamento de ablação da lesão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Changhao Zhong
  • Número de telefone: 02081566640
  • E-mail: vast1982@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
  • Nódulo/tumor pulmonar de alto risco com diâmetro máximo ≤3 cm.
  • Lesão considerada adequada para diagnóstico e tratamento guiados por navegação brônquica.
  • Inapto para cirurgia ou recusa cirurgia/radioterapia; concorda com terapia de ablação primária; fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Lesões pulmonares bilaterais difusas não responsivas à ablação.
  • Contraindicação para broncoscopia ou incapacidade de tolerar/cooperar com broncoscopia.
  • Tendência hemorrágica grave ou coagulopatia irreversível (TP >18 s, TPA <40%). Contagem de plaquetas <70×10⁹/L; terapia anticoagulante/antiplaquetária interrompida <1 semana antes da ablação (exceto heparina de baixo peso molecular profilática).
  • Comprometimento pulmonar grave (ventilação voluntária máxima <40%).
  • Outros tumores metastáticos com metástase disseminada; esperança de vida <3 meses.
  • Estado geral precário: metástase disseminada, infeção grave, febre alta, inflamação infeciosa/por radiação em torno da lesão, caquexia evidente, disfunção orgânica grave, anemia grave, distúrbios metabólicos/nutricionais não corrigíveis.
  • Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Lesão alvo recebeu radioterapia nos últimos 6 meses.
  • Hepatite B ativa, hepatite C ativa, positividade conhecida de anticorpos VIH-1/2, ou outras infeções ativas consideradas pelo investigador como interferentes com o tratamento.
  • Histórico de epilepsia, psicose ou défice cognitivo.
  • Mulheres grávidas/em amamentação; homens ou mulheres com planos de conceber durante o ensaio.
  • Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo one-stop
Usando RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT e ablação
Utilizando RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT e Criocirurgia ou Ablação por Radiofrequência para cancro do pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão integrada de deteção, amostragem e tratamento
Prazo: Dia 1 (quando o procedimento foi concluído e foi realizada uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) para determinar a zona de ablação)
Taxa integrada de conclusão de deteção, amostragem e tratamento = (Número de casos com deteção, amostragem e tratamento integrados bem-sucedidos / Total de casos inscritos) × 100% Definição de sucesso integrado: Sob a orientação do sistema de navegação e posicionamento brônquico, a lesão é confirmada por ultrassonografia endobrônquica radial (r-EBUS) ou CBCT; o diagnóstico por imagem é obtido por endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE); amostras de tecido qualificadas são recolhidas com sucesso; e o tratamento local é concluído.
Dia 1 (quando o procedimento foi concluído e foi realizada uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) para determinar a zona de ablação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de diagnóstico
Prazo: 3 dias após o procedimento (quando os resultados do exame patológico estiverem disponíveis)

Taxa de sucesso do diagnóstico

= (Número de casos com diagnóstico patológico definitivo / Total de casos inscritos) × 100%

Definição de diagnóstico patológico definitivo:

Lesões malignas Lesões benignas específicas: tuberculose, infeção fúngica, lesões granulomatosas, pneumonia organizativa, etc.

3 dias após o procedimento (quando os resultados do exame patológico estiverem disponíveis)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (Número de outro subsídio/financiamento: National Key Research and Development Program of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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