- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521618
Diagnóstico e Tratamento Tudo-em-um para Suspeita de Cancro do Pulmão: Combinação de RBS, nClE, OBCT e Ablação (One-stop)
8 de abril de 2026 atualizado por: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
Um Estudo Clínico Exploratório sobre a Integração da Deteção, Colheita e Tratamento do Cancro do Pulmão Periférico através de um Sistema de Broncoscopia Robótica
Utilizando o RBS como plataforma de navegação e tratamento, navegue com precisão até à lesão alvo.
Utilize r-EUBS e nCLE para identificar a lesão e, quando o modelo de IA de confocal reconhecer a lesão como maligna, realize uma biópsia.
Posteriormente, sob a orientação do OBCT, execute o tratamento de ablação da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changhao Zhong
- Número de telefone: 02081566640
- E-mail: vast1982@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
- Nódulo/tumor pulmonar de alto risco com diâmetro máximo ≤3 cm.
- Lesão considerada adequada para diagnóstico e tratamento guiados por navegação brônquica.
- Inapto para cirurgia ou recusa cirurgia/radioterapia; concorda com terapia de ablação primária; fornece consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Lesões pulmonares bilaterais difusas não responsivas à ablação.
- Contraindicação para broncoscopia ou incapacidade de tolerar/cooperar com broncoscopia.
- Tendência hemorrágica grave ou coagulopatia irreversível (TP >18 s, TPA <40%). Contagem de plaquetas <70×10⁹/L; terapia anticoagulante/antiplaquetária interrompida <1 semana antes da ablação (exceto heparina de baixo peso molecular profilática).
- Comprometimento pulmonar grave (ventilação voluntária máxima <40%).
- Outros tumores metastáticos com metástase disseminada; esperança de vida <3 meses.
- Estado geral precário: metástase disseminada, infeção grave, febre alta, inflamação infeciosa/por radiação em torno da lesão, caquexia evidente, disfunção orgânica grave, anemia grave, distúrbios metabólicos/nutricionais não corrigíveis.
- Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Lesão alvo recebeu radioterapia nos últimos 6 meses.
- Hepatite B ativa, hepatite C ativa, positividade conhecida de anticorpos VIH-1/2, ou outras infeções ativas consideradas pelo investigador como interferentes com o tratamento.
- Histórico de epilepsia, psicose ou défice cognitivo.
- Mulheres grávidas/em amamentação; homens ou mulheres com planos de conceber durante o ensaio.
- Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo one-stop
Usando RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT e ablação
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Utilizando RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT e Criocirurgia ou Ablação por Radiofrequência para cancro do pulmão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão integrada de deteção, amostragem e tratamento
Prazo: Dia 1 (quando o procedimento foi concluído e foi realizada uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) para determinar a zona de ablação)
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Taxa integrada de conclusão de deteção, amostragem e tratamento = (Número de casos com deteção, amostragem e tratamento integrados bem-sucedidos / Total de casos inscritos) × 100% Definição de sucesso integrado: Sob a orientação do sistema de navegação e posicionamento brônquico, a lesão é confirmada por ultrassonografia endobrônquica radial (r-EBUS) ou CBCT; o diagnóstico por imagem é obtido por endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda (pCLE); amostras de tecido qualificadas são recolhidas com sucesso; e o tratamento local é concluído.
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Dia 1 (quando o procedimento foi concluído e foi realizada uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) para determinar a zona de ablação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de diagnóstico
Prazo: 3 dias após o procedimento (quando os resultados do exame patológico estiverem disponíveis)
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Taxa de sucesso do diagnóstico = (Número de casos com diagnóstico patológico definitivo / Total de casos inscritos) × 100% Definição de diagnóstico patológico definitivo: Lesões malignas Lesões benignas específicas: tuberculose, infeção fúngica, lesões granulomatosas, pneumonia organizativa, etc. |
3 dias após o procedimento (quando os resultados do exame patológico estiverem disponíveis)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xie F, Zhang Q, Mu C, Zhang Q, Yang H, Mao J, Simoff MJ, Huang J, Zhang X, Sun J. Shape-sensing Robotic-assisted Bronchoscopy (SS-RAB) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter Clinical Feasibility Study in China. J Bronchology Interv Pulmonol. 2024 Aug 8;31(4):e0981. doi: 10.1097/LBR.0000000000000981. eCollection 2024 Oct 1.
- You Z, Huang J, Wang F, Xu L, Liu J, Li H, Tang J, Li W, Li Z, Liu Y, Bai Y, Li S, Zhong C. Dual-correction robotic bronchoscopy system with ultra-thin catheter for diagnosing challenging peripheral pulmonary nodules: A multi-centre prospective trial. Pulmonology. 2026 Dec;32(1):2621546. doi: 10.1080/25310429.2026.2621546. Epub 2026 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE-RBS-Ablation
- 2022YFC2405200 (Número de outro subsídio/financiamento: National Key Research and Development Program of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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