Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa Diagnostyka i Leczenie Podejrzewanego Raka Płuca: Połączone RBS, nClE, OBCT i Ablacja (One-stop)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące integracji wykrywania, pobierania próbek i leczenia obwodowego raka płuca przy użyciu robotycznego systemu bronchoskopowego

Wykorzystując RBS jako platformę nawigacyjną i terapeutyczną, precyzyjnie nawiguj do zmiany docelowej. Użyj r-EUBS i nCLE do identyfikacji zmiany, a gdy konfokalny model AI rozpozna zmianę jako złośliwą, wykonaj biopsję. Następnie, pod kierunkiem OBCT, przeprowadź ablację zmiany.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska.
  • Wysokie ryzyko guzka/guza płuca o maksymalnej średnicy ≤3 cm.
  • Zmiana oceniona jako odpowiednia do diagnostyki i leczenia z nawigacją oskrzelową.
  • Niekwalifikujący się do operacji lub odmawiający operacji/radioterapii; zgadzający się na pierwotną terapię ablacyjną; dostarczający pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozlane obustronne zmiany płucne nieodpowiadające na ablację.
  • Przeciwwskazanie do bronchoskopii lub niemożność tolerowania/współpracy podczas bronchoskopii.
  • Ciężka skłonność do krwawień lub nieodwracalna koagulopatia (PT >18 s, PTA <40%). Liczba płytek krwi <70×10⁹/L; terapia przeciwzakrzepowa/przeciwpłytkowa przerwana <1 tydzień przed ablacją (z wyjątkiem profilaktycznej heparyny drobnocząsteczkowej).
  • Ciężkie upośledzenie czynności płuc (maksymalna wentylacja dowolna <40%).
  • Inne guzy przerzutowe z rozsianymi przerzutami; oczekiwana długość życia <3 miesiące.
  • Zły stan ogólny: rozsiane przerzuty, ciężka infekcja, wysoka gorączka, zapalenie infekcyjne/promieniowe wokół zmiany, wyraźna kacheksja, ciężka dysfunkcja narządów, ciężka anemia, niekorygowalne zaburzenia metaboliczne/żywieniowe.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Zmiana docelowa poddana radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, znana dodatniość na przeciwciała HIV-1/2 lub inne aktywne infekcje, które w ocenie badacza mogą zakłócać leczenie.
  • Historia padaczki, psychozy lub zaburzeń poznawczych.
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią; mężczyźni lub kobiety planujący poczęcie podczas badania.
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kompleksowa
Przy użyciu RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT i ablacji
Procedura: Ablacja
Stosowanie RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT oraz krioablacji lub ablacji częstotliwością radiową w leczeniu raka płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowany wskaźnik ukończenia wykrywania, pobierania próbek i leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (kiedy zabieg został zakończony i wykonano skan CBCT w celu określenia zakresu ablacji)
Zintegrowany wskaźnik ukończenia wykrycia, pobrania próbek i leczenia = (Liczba przypadków z pomyślnie zintegrowanym wykryciem, pobraniem próbek i leczeniem / Całkowita liczba zarejestrowanych przypadków) × 100% Definicja zintegrowanego sukcesu: Pod kierunkiem systemu nawigacji i pozycjonowania oskrzelowego, zmiana jest potwierdzona za pomocą promieniowego endoskopowego USG oskrzelowego (r-EBUS) lub CBCT; uzyskuje się diagnozę obrazową za pomocą sondowej konfokalnej laserowej endomikroskopii (pCLE); pomyślnie pobiera się kwalifikowane próbki tkanki; i ukończone zostaje leczenie miejscowe.
Dzień 1 (kiedy zabieg został zakończony i wykonano skan CBCT w celu określenia zakresu ablacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności diagnostycznej
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu (gdy wyniki badania patomorfologicznego będą dostępne)

Wskaźnik powodzenia diagnostycznego

= (Liczba przypadków z określonym rozpoznaniem patologicznym / Łączna liczba zarejestrowanych przypadków) × 100%

Definicja określonego rozpoznania patologicznego:

Zmiany złośliwe Określone zmiany łagodne: gruźlica, zakażenie grzybicze, zmiany ziarniniakowe, organizujące się zapalenie płuc itp.
3 dni po zabiegu (gdy wyniki badania patomorfologicznego będą dostępne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (Inny numer grantu/finansowania: National Key Research and Development Program of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj