Diagnóstico y Tratamiento Integral para Sospecha de Cáncer de Pulmón: Combinación de RBS, nClE, OBCT y Ablación (One-stop)
8 de abril de 2026 actualizado por: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
Un ensayo clínico exploratorio sobre la integración de la detección, el muestreo y el tratamiento del cáncer de pulmón periférico mediante un sistema de broncoscopia robótica
Utilizando RBS como plataforma de navegación y tratamiento, navegue con precisión hasta la lesión objetivo.
Utilice r-EUBS y nCLE para identificar la lesión, y cuando el modelo de IA confocal reconozca la lesión como maligna, realice una biopsia.
Posteriormente, bajo la guía de OBCT, lleve a cabo el tratamiento de ablación de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changhao Zhong
- Número de teléfono: 02081566640
- Correo electrónico: vast1982@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer.
- Nódulo/tumor pulmonar de alto riesgo con diámetro máximo ≤3 cm.
- Lesión considerada adecuada para diagnóstico y tratamiento guiado por navegación bronquial.
- No apto para cirugía o rechaza cirugía/radioterapia; acepta terapia de ablación primaria; proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Lesiones pulmonares bilaterales difusas no susceptibles de ablación.
- Contraindicación para broncoscopia o incapacidad para tolerar/cooperar con la broncoscopia.
- Tendencia grave a hemorragias o coagulopatía irreversible (TP >18 s, TPA <40%). Recuento de plaquetas <70×10⁹/L; terapia anticoagulante/antiagregante suspendida <1 semana antes de la ablación (excepto heparina de bajo peso molecular profiláctica).
- Deterioro pulmonar grave (ventilación voluntaria máxima <40%).
- Otros tumores metastásicos con metástasis generalizada; esperanza de vida <3 meses.
- Estado general deficiente: metástasis generalizada, infección grave, fiebre alta, inflamación infecciosa/radiactiva alrededor de la lesión, caquexia evidente, disfunción orgánica grave, anemia grave, trastornos metabólicos/nutricionales no corregibles.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- La lesión objetivo recibió radioterapia en los últimos 6 meses.
- Hepatitis B activa, hepatitis C activa, positividad conocida de anticuerpos VIH-1/2 u otras infecciones activas que, a juicio del investigador, interfieran con el tratamiento.
- Antecedentes de epilepsia, psicosis o deterioro cognitivo.
- Mujeres embarazadas/lactantes; hombres o mujeres que planeen concebir durante el ensayo.
- Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo integral
Utilizando RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT y ablación
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Uso de RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT y Criocirugía o Ablación por Radiofrecuencia para cáncer de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización integrada de detección, muestreo y tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (cuando se completó el procedimiento y se realizó una tomografía computarizada de haz cónico para determinar el rango de ablación)
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Tasa de finalización integrada de detección, muestreo y tratamiento = (Número de casos con detección, muestreo y tratamiento integrados exitosos / Total de casos inscritos) × 100% Definición de éxito integrado: Bajo la guía del sistema de navegación y posicionamiento bronquial, la lesión se confirma mediante ecografía endobronquial radial (r-EBUS) o CBCT; se obtiene un diagnóstico por imágenes mediante endomicroscopía láser confocal con sonda (pCLE); se recogen con éxito muestras de tejido calificadas; y se completa el tratamiento local.
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Día 1 (cuando se completó el procedimiento y se realizó una tomografía computarizada de haz cónico para determinar el rango de ablación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento (cuando los resultados del examen patológico estén disponibles)
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Tasa de éxito diagnóstico = (Número de casos con diagnóstico patológico definitivo / Total de casos inscritos) × 100% Definición de diagnóstico patológico definitivo: Lesiones malignas Lesiones benignas específicas: tuberculosis, infección fúngica, lesiones granulomatosas, neumonía organizativa, etc. |
3 días después del procedimiento (cuando los resultados del examen patológico estén disponibles)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xie F, Zhang Q, Mu C, Zhang Q, Yang H, Mao J, Simoff MJ, Huang J, Zhang X, Sun J. Shape-sensing Robotic-assisted Bronchoscopy (SS-RAB) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter Clinical Feasibility Study in China. J Bronchology Interv Pulmonol. 2024 Aug 8;31(4):e0981. doi: 10.1097/LBR.0000000000000981. eCollection 2024 Oct 1.
- You Z, Huang J, Wang F, Xu L, Liu J, Li H, Tang J, Li W, Li Z, Liu Y, Bai Y, Li S, Zhong C. Dual-correction robotic bronchoscopy system with ultra-thin catheter for diagnosing challenging peripheral pulmonary nodules: A multi-centre prospective trial. Pulmonology. 2026 Dec;32(1):2621546. doi: 10.1080/25310429.2026.2621546. Epub 2026 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE-RBS-Ablation
- 2022YFC2405200 (Otro número de subvención/financiamiento: National Key Research and Development Program of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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