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Diagnostic et Traitement en Un Seul Lieu pour Cancer du Poumon Suspecté : RBS, nClE, OBCT et Ablation Combinés (One-stop)

8 avril 2026 mis à jour par: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Un essai clinique exploratoire sur l'intégration de la détection, de l'échantillonnage et du traitement du cancer du poumon périphérique par système de bronchoscopie robotisée

En utilisant RBS comme plateforme de navigation et de traitement, naviguez avec précision vers la lésion cible. Utilisez r-EUBS et nCLE pour identifier la lésion, et lorsque le modèle d'IA confocale reconnaît la lésion comme maligne, effectuez une biopsie. Ensuite, sous la guidance de l'OBCT, réalisez un traitement d'ablation de la lésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Changhao Zhong
  • Numéro de téléphone: 02081566640
  • E-mail: vast1982@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
  • Nodule/tumeur pulmonaire à haut risque, diamètre maximal ≤ 3 cm.
  • Lésion jugée adaptée pour un diagnostic et un traitement guidés par navigation bronchique.
  • Inéligible pour la chirurgie ou refuse la chirurgie/radiothérapie ; accepte une thérapie d'ablation primaire ; fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Lésions pulmonaires bilatérales diffuses ne répondant pas à l'ablation.
  • Contre-indication à la bronchoscopie ou incapacité à tolérer/coopérer avec la bronchoscopie.
  • Tendance hémorragique sévère ou coagulopathie irréversible (TP > 18 s, TPA < 40 %). Numération plaquettaire < 70 × 10⁹/L ; traitement anticoagulant/antiplaquettaire arrêté < 1 semaine avant l'ablation (sauf héparine de bas poids moléculaire prophylactique).
  • Insuffisance pulmonaire sévère (ventilation volontaire maximale < 40 %).
  • Autres tumeurs métastatiques avec métastases étendues ; espérance de vie < 3 mois.
  • État général médiocre : métastases étendues, infection sévère, forte fièvre, inflammation infectieuse/radiologique autour de la lésion, cachexie évidente, dysfonctionnement organique sévère, anémie sévère, troubles métaboliques/nutritionnels non corrigeables.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2.
  • Lésion cible ayant reçu une radiothérapie dans les 6 derniers mois.
  • Hépatite B active, hépatite C active, positivité connue des anticorps VIH-1/2, ou autres infections actives jugées par l'investigateur comme interférant avec le traitement.
  • Antécédents d'épilepsie, de psychose ou de déficience cognitive.
  • Femmes enceintes/allaitantes ; hommes ou femmes planifiant une conception pendant l'essai.
  • Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tout-en-un
Utilisant RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT et ablation
Procédure: Ablation
Utilisation de RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT et Cryoablation ou Ablation par radiofréquence pour le cancer du poumon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation intégré de la détection, de l'échantillonnage et du traitement
Délai: Jour 1 (lorsque la procédure a été achevée et qu'un scan CBCT a été réalisé pour déterminer la zone d'ablation)
Taux de réussite intégré de la détection, de l'échantillonnage et du traitement = (Nombre de cas avec détection, échantillonnage et traitement intégrés réussis / Total des cas inscrits) × 100% Définition de la réussite intégrée : Sous la guidance du système de navigation et de positionnement bronchique, la lésion est confirmée par échographie endobronchique radiale (r-EBUS) ou CBCT ; un diagnostic d'imagerie est obtenu via une endomicroscopie confocale à laser à sonde (pCLE) ; des échantillons tissulaires qualifiés sont collectés avec succès ; et le traitement local est terminé.
Jour 1 (lorsque la procédure a été achevée et qu'un scan CBCT a été réalisé pour déterminer la zone d'ablation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite diagnostique
Délai: 3 jours après la procédure (lorsque les résultats de l'examen anatomopathologique sont disponibles)

Taux de réussite du diagnostic

= (Nombre de cas avec diagnostic pathologique définitif / Total des cas inscrits) × 100%

Définition du diagnostic pathologique définitif :

Lésions malignes Lésions bénignes spécifiques : tuberculose, infection fongique, lésions granulomateuses, pneumonie organisée, etc.
3 jours après la procédure (lorsque les résultats de l'examen anatomopathologique sont disponibles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE-RBS-Ablation
  • 2022YFC2405200 (Autre subvention/numéro de financement: National Key Research and Development Program of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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