Комплексная диагностика и лечение при подозрении на рак лёгких: комбинированная RBS, nClE, OBCT и абляция (One-stop)
8 апреля 2026 г. обновлено: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
Исследовательское клиническое испытание по интеграции выявления, забора образцов и лечения периферического рака легких с помощью системы роботизированной бронхоскопии
Используя RBS в качестве навигационной и терапевтической платформы, точно направляйтесь к целевому поражению.
Используйте r-EUBS и nCLE для идентификации поражения, и когда конфокальная модель ИИ распознает поражение как злокачественное, проведите биопсию.
Впоследствии, под руководством OBCT, выполните абляционное лечение поражения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Changhao Zhong
- Номер телефона: 02081566640
- Электронная почта: vast1982@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужского или женского пола.
- Максимальный диаметр высокорискового легочного узла/опухоли ≤3 см.
- Поражение, признанное подходящим для диагностики и лечения под навигационным бронхиальным контролем.
- Непригодность для операции или отказ от операции/лучевой терапии; согласие на первичную абляционную терапию; предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диффузные двусторонние легочные поражения, не реагирующие на абляцию.
- Противопоказания к бронхоскопии или неспособность переносить/сотрудничать при бронхоскопии.
- Выраженная склонность к кровотечениям или необратимая коагулопатия (ПВ >18 с, ПТА <40%). Количество тромбоцитов <70×10⁹/л; антикоагулянтная/антиагрегантная терапия прекращена <1 недели до абляции (за исключением профилактического низкомолекулярного гепарина).
- Тяжелое нарушение функции легких (максимальная произвольная вентиляция <40%).
- Другие метастатические опухоли с широким метастазированием; ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев.
- Плохое общее состояние: широкое метастазирование, тяжелая инфекция, высокая температура, инфекционное/лучевое воспаление вокруг поражения, выраженная кахексия, тяжелая дисфункция органов, тяжелая анемия, некорригируемые метаболические/питательные нарушения.
- Статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
- Целевое поражение получало лучевую терапию в течение последних 6 месяцев.
- Активный гепатит B, активный гепатит C, известная положительность на антитела к ВИЧ-1/2 или другие активные инфекции, которые, по мнению исследователя, могут мешать лечению.
- История эпилепсии, психоза или когнитивных нарушений.
- Беременные/кормящие женщины; мужчины или женщины, планирующие зачатие во время исследования.
- Другие состояния, признанные исследователем неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «все в одном»
Используя RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT и абляцию
|
Использование RBS, nCLE, r-EBUS, OBCT и криоабляции или радиочастотной абляции при раке легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегрированный показатель завершения выявления, отбора проб и лечения
Временное ограничение: День 1 (когда процедура была завершена и проведено КЛКТ-сканирование для определения зоны абляции)
|
Интегрированный показатель завершения выявления, забора проб и лечения = (Количество случаев с успешным интегрированным выявлением, забором проб и лечением / Всего включенных случаев) × 100% Определение интегрированного успеха: Под руководством навигационной и позиционной системы бронхов поражение подтверждается радиальной эндобронхиальной ультрасонографией (r-EBUS) или CBCT; визуальная диагностика получается с помощью зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии (pCLE); успешно собираются качественные образцы ткани; и завершается локальное лечение.
|
День 1 (когда процедура была завершена и проведено КЛКТ-сканирование для определения зоны абляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности диагностики
Временное ограничение: 3 дня после процедуры (когда результаты патологического исследования будут доступны)
|
Процент успешной диагностики = (Количество случаев с определённым патологическим диагнозом / Всего зарегистрированных случаев) × 100% Определение определённого патологического диагноза: Злокачественные поражения Специфические доброкачественные поражения: туберкулёз, грибковая инфекция, гранулематозные поражения, организующаяся пневмония и т.д. |
3 дня после процедуры (когда результаты патологического исследования будут доступны)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xie F, Zhang Q, Mu C, Zhang Q, Yang H, Mao J, Simoff MJ, Huang J, Zhang X, Sun J. Shape-sensing Robotic-assisted Bronchoscopy (SS-RAB) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter Clinical Feasibility Study in China. J Bronchology Interv Pulmonol. 2024 Aug 8;31(4):e0981. doi: 10.1097/LBR.0000000000000981. eCollection 2024 Oct 1.
- You Z, Huang J, Wang F, Xu L, Liu J, Li H, Tang J, Li W, Li Z, Liu Y, Bai Y, Li S, Zhong C. Dual-correction robotic bronchoscopy system with ultra-thin catheter for diagnosing challenging peripheral pulmonary nodules: A multi-centre prospective trial. Pulmonology. 2026 Dec;32(1):2621546. doi: 10.1080/25310429.2026.2621546. Epub 2026 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE-RBS-Ablation
- 2022YFC2405200 (Другой номер гранта/финансирования: National Key Research and Development Program of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .