転移性乳がん女性における運動トレーニング (FITCAN)
2026年4月7日 更新者：State University of Londrina
転移性乳がん女性における身体機能と生活の質に対する複合運動トレーニングプログラムの無作為化比較試験
本研究の主目的は、運動が身体機能、体力、および体組成に及ぼす影響を評価することであり、主な構成要素には筋力、心肺機能、筋肉量、脂肪量、および除脂肪量が含まれます。
副次目的は、運動の遵守状況、および運動が健康関連生活の質（HRQoL）、がん関連疲労、および睡眠の質に及ぼす影響を検討することです。
さらに、運動プログラムの実現可能性と安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
歴史的に、がん患者、特に疾患の進行がより進んだ段階にある患者は、腫瘍の進行に関連する合併症や治療の副作用への懸念から、安静を保つようアドバイスされてきました。
しかし、過去数十年間に蓄積されたエビデンスは、身体活動の不足ががん患者の機能低下を加速し、身体能力を低下させ、生活の質を損なう可能性があることを示しています。
この文脈において、身体運動はがんケアにおける重要な戦略として認識されるようになりました。
有酸素運動とレジスタンス運動の定期的な実践は、治療関連の副作用の軽減、身体機能の維持、およびさまざまながん患者集団における生活の質の向上に関連しています。
乳がんの女性においては、身体運動が心肺能力、筋力、身体機能、生活の質の改善に寄与し、がん関連疲労の軽減にも役立つことが研究によって示されています。
しかし、利用可能なエビデンスの大部分は、疾患の初期段階または初期治療後の患者に焦点を当てています。
転移性乳がんの女性の場合、科学的知見は依然として限られています。
この集団の生存率を向上させた治療の進歩にもかかわらず、これらの患者は頻繁に機能低下、重度の疲労、筋肉量と筋力の喪失、および生活の質の低下を経験します。
さらに、身体運動は、このような介入の安全性と有効性に関する不確実性から、これらの患者のケアにまだほとんど取り入れられていません。
新たなエビデンスは、転移性疾患の患者にとって身体運動が安全かつ実行可能である可能性を示唆していますが、この集団における構造化された長期的な運動介入を調査した研究は依然として不足しています。
したがって、特に身体機能、体力、体組成、および生活の質に焦点を当てて、転移性乳がんの女性における身体運動の効果に関する理解を拡大するためには、さらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafael Deminice, PhD
- 電話番号：+5543991916013
- メール：rdeminice@uel.br
研究場所
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル、86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
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コンタクト：
- Ivone Beraldo
- 電話番号：+554333715953
- メール：cefepos@uel.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性;
- ステージIV（転移性）乳癌の確定診断;
- 現在、医療治療を受けている;
- 運動プログラムに参加する意欲と機能的自立性;
- 構造化された身体運動に従事するための医学的許可。
除外基準:
- 不安定な骨転移の存在。
- 未治療または症状のある脳転移;
- 心電図（ECG）で確認された重度の心血管疾患の証拠;
- 重度の活動性感染症;
- 安静時または運動中の制御不能な重度の呼吸不全または補助酸素依存;
- 制御不能な重度の疼痛;
- 身体運動への参加を禁忌とするその他の医学的状態;
- 研究手順への遵守またはインフォームド・コンセントを提供する能力を損なう状態;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズグループ
運動グループは、24週間にわたり、週2回（連続しない日）の頻度で、合計48回の監督付き多要素身体トレーニングセッションを完了するよう指示されます。
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多成分運動介入には、バランス、協調、およびストレッチ運動から成る10分間のウォームアップが含まれていました。
主要な構成要素は、上肢と下肢の主要な筋肉群を対象とした抵抗トレーニングであり、筋力と筋肉量の向上を目指しました。
体重、抵抗バンド、およびダンベルを使用して6〜8種類の運動が実施されました。
健康状態が許す場合、ボルグ0〜10自覚的運動強度尺度を参考に、負荷、反復回数、および／またはセット数を増やすことでトレーニングの進捗が図られました。
有酸素運動要素は、ウォーキングから始まり、短いランニングインターバル（50〜100 m）をウォーキングと交互に行う初級レベルのランニングへと進展し、より長い連続距離が達成されるまで続けられました。
有酸素運動セッション中は心拍数が監視されました。
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介入なし：対照群
待機リスト対照群の参加者は、運動プログラムや特定の運動推奨なしに標準的な医療を受けました。
研究者との連絡を維持し、研究からの脱落を最小限に抑えるため、待機リスト対照群は月次オンライン会議を通じて一般的な健康情報を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺持久力と機能的容量
時間枠：ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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6MWTは、心肺持久力と機能的能力の指標として実施されました。
参加者は、平坦で直線の25m廊下を6分間往復し、自己選択のペースで可能な限りの距離を歩くよう指示されました。
歩行した総距離（メートル）が主要アウトカムとして記録されました。
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ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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下肢筋力
時間枠：ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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下肢筋力は、高齢者サルコペニアに関する欧州作業部会（EWGSOP2）¹の基準に従い、5回立座テスト（5xSTS）を用いて評価しました。
参加者は、腕を胸の前で組んだ状態で、できるだけ速く5回立ち上がり座るように指示されました。
テスト完了までの総時間を秒（s）で記録し、筋力の指標として使用しました。
すべての評価は訓練を受けた評価者によって実施されました
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ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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握力
時間枠：ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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筋力は、ハンドグリップダイナモメーター（SH5001、Saehan Grip、韓国）を用いて評価されました。
参加者は各手で最大随意収縮を交互に3回行い、各試行間には1分間の休息間隔を設けました。
達成された最高値（kg）が解析に使用されました。
すべての測定は
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ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労
時間枠：ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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疲労は、EORTC QLQ-FA12のポルトガル語版[Weis et al. 2017]を使用して評価されました。
EORTC QLQ-FA12は、身体的、感情的、認知的、日常生活活動への干渉、および社会的後遺症を含む疲労の複数の側面を評価する12項目の質問票です。
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ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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体組成
時間枠：ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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身体組成は、Analyxzerデバイスを用いた四肢式生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されました。
すべての評価はメーカーの標準プロトコルに従い、精度と再現性を確保するために訓練された評価者によって実施されました。
データ分析は、デバイス固有のソフトウェアを用いて行われました。
以下の変数が取得されました：全身および四肢の除脂肪体重、ならびに脂肪量。
結果は絶対値（kg）と相対値（％）で表されました。
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ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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健康関連QOL
時間枠：ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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健康関連QOL（HRQOL）は、EORTC QLQ-C30のポルトガル語版[Aaronson et al. 1993]を用いて評価された。
EORTC QLQ-C30は30項目の質問票であり、5つの機能尺度（身体的、役割、情緒的、認知的、社会的機能）、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、および6つの単一項目症状測定項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）で構成される。 両方の尺度のスコア範囲は0から100であり、高いスコアはより大きな症状負担を示す。 例外はEORTC QLQ-C30の機能尺度であり、高いスコアはより良い機能状態を反映する。 |
ベースラインおよび24週目（運動介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6.766.609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
妥当な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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