Тренировочные упражнения у женщин с метастатическим раком молочной железы (FITCAN)
7 апреля 2026 г. обновлено: State University of Londrina
Рандомизированное контролируемое исследование комбинированной программы физических упражнений для улучшения физических функций и качества жизни у женщин с метастатическим раком молочной железы
Основной целью исследования является оценка влияния физических упражнений на физическую функцию, физическую подготовленность и состав тела, при этом основные компоненты включают мышечную силу, кардиореспираторную выносливость, мышечную массу, жировую массу и массу без жира.
Второстепенными целями являются изучение приверженности к упражнениям и влияния физических упражнений на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), утомляемость, связанную с раком, и качество сна.
Кроме того, будет оцениваться осуществимость и безопасность программы упражнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Исторически пациентам с раком, особенно тем, кто находится на более поздних стадиях заболевания, рекомендовали соблюдать покой из-за опасений осложнений, связанных с прогрессированием опухоли и побочными эффектами лечения.
Однако доказательства, накопленные за последние десятилетия, показали, что физическая бездеятельность может ускорить функциональный спад, снизить физическую работоспособность и ухудшить качество жизни у людей с раком.
В этом контексте физические упражнения стали признаваться важной стратегией в лечении рака.
Регулярная практика аэробных упражнений и упражнений с сопротивлением была связана с уменьшением побочных эффектов, связанных с лечением, сохранением физической функции и улучшением качества жизни у различных групп пациентов с раком.
У женщин с раком молочной железы исследования показали, что физические упражнения могут способствовать улучшению кардиореспираторной выносливости, мышечной силы, физической функции и качества жизни, а также помогают снизить усталость, связанную с раком.
Однако большая часть доступных доказательств сосредоточена на пациентах на ранних стадиях заболевания или после первичного лечения.
В случае женщин с метастатическим раком молочной железы научные знания остаются ограниченными.
Несмотря на терапевтические достижения, которые увеличили выживаемость в этой популяции, эти пациенты часто испытывают функциональный спад, сильную усталость, потерю мышечной массы и силы, а также снижение качества жизни.
Кроме того, физические упражнения все еще редко включаются в уход за этими пациентами, часто из-за неопределенностей относительно безопасности и эффективности таких вмешательств.
Хотя появляющиеся доказательства предполагают, что физические упражнения могут быть безопасными и выполнимыми для пациентов с метастатическим заболеванием, исследования, изучающие структурированные и долгосрочные вмешательства с упражнениями в этой популяции, остаются редкими.
Поэтому необходимы дальнейшие исследования, чтобы расширить понимание эффектов физических упражнений у женщин с метастатическим раком молочной железы, особенно сосредоточившись на физической функции, физической подготовке, составе тела и качестве жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rafael Deminice, PhD
- Номер телефона: +5543991916013
- Электронная почта: rdeminice@uel.br
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
-
Контакт:
- Ivone Beraldo
- Номер телефона: +554333715953
- Электронная почта: cefepos@uel.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- Подтвержденный диагноз рака молочной железы IV стадии (метастатического);
- В настоящее время проходят медицинское лечение;
- Готовность и функциональная независимость для участия в программе физических упражнений;
- Медицинское разрешение для участия в структурированных физических упражнениях.
Критерии исключения:
- Наличие нестабильных костных метастазов.
- Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг;
- Признаки тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, выявленные при электрокардиографии (ЭКГ);
- Тяжелая активная инфекция;
- Неконтролируемая тяжелая дыхательная недостаточность или зависимость от дополнительного кислорода в покое или во время физической нагрузки;
- Неконтролируемая сильная боль;
- Любые другие медицинские состояния, противопоказанные для участия в физических упражнениях;
- Состояния, нарушающие соблюдение процедур исследования или способность дать информированное согласие;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Группе упражнений будет дано указание выполнить 48 контролируемых, многокомпонентных физических тренировок в течение 24-недельного периода, с частотой два занятия в неделю в непоследовательные дни.
|
Многокомпонентное упражнение включало 10-минутную разминку, состоящую из упражнений на равновесие, координацию и растяжку.
Основным компонентом была силовая тренировка, направленная на основные группы мышц верхней и нижней части тела для улучшения силы и мышечной массы.
Выполнялось шесть-восемь упражнений с использованием веса тела, эспандеров и гантелей.
Прогресс в тренировках достигался за счет увеличения нагрузки, повторений и/или подходов под руководством шкалы воспринимаемой нагрузки Борга 0-10, когда позволяло состояние здоровья.
Аэробный компонент состоял из ходьбы, переходящей к бегу начального уровня с использованием коротких беговых интервалов (50-100 м), чередующихся с ходьбой, пока не достигались более длительные непрерывные дистанции.
Частота сердечных сокращений контролировалась на протяжении всей аэробной сессии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники группы контроля из списка ожидания получали стандартную медицинскую помощь, без какой-либо программы упражнений или конкретных рекомендаций по физической активности.
Для поддержания контакта с исследователями и минимизации отсева из исследования, группа контроля из списка ожидания получала общую информацию о здоровье через ежемесячные онлайн-встречи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторная выносливость и функциональные возможности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (после физической нагрузки)
|
6MWT был проведен как параметр кардиореспираторной выносливости и функциональных возможностей.
Участникам было предложено ходить вперед и назад по плоскому прямому коридору длиной 25 м в течение шести минут, преодолевая как можно большее расстояние в самостоятельно выбранном темпе.
Общее пройденное расстояние (в метрах) было зафиксировано как первичный результат.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (после физической нагрузки)
|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя (после вмешательства с физическими упражнениями)
|
Сила мышц нижних конечностей оценивалась с помощью теста пятикратного вставания со стула (5xSTS) в соответствии с рекомендациями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2)¹.
Участникам было предложено встать и сесть пять раз как можно быстрее, скрестив руки на груди.
Общее время выполнения теста регистрировалось в секундах (с) и использовалось в качестве показателя мышечной силы.
Все оценки проводились обученным специалистом.
|
Базовый уровень и 24-я неделя (после вмешательства с физическими упражнениями)
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (после проведения программы физических упражнений)
|
Мышечная сила оценивалась с использованием динамометра для измерения силы хвата (SH5001, Saehan Grip, Южная Корея).
Участники выполняли три максимальных произвольных сокращения каждой рукой в чередующейся последовательности с минутным интервалом отдыха между попытками.
Для анализа использовалось наивысшее достигнутое значение (кг).
Все измерения бы
|
Исходный уровень и 24-я неделя (после проведения программы физических упражнений)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя (после физических упражнений)
|
Утомляемость оценивали с использованием португалоязычной версии опросника EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
EORTC QLQ-FA12 представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает несколько аспектов утомляемости, включая физический, эмоциональный, когнитивный, влияние на повседневную активность и социальные последствия.
|
Исходный уровень и 24 неделя (после физических упражнений)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя (после проведения физических упражнений)
|
Состав тела оценивался с помощью тетраполярного биоэлектрического импедансного анализа (БИА) с использованием устройства Analyxzer.
Все оценки проводились в соответствии со стандартными протоколами производителя и выполнялись обученным оценщиком для обеспечения точности и воспроизводимости.
Анализ данных проводился с использованием специализированного программного обеспечения устройства.
Были получены следующие переменные: общая и аппендикулярная безжировая масса, а также жировая масса.
Результаты были выражены в абсолютных (кг) и относительных (%) значениях.
|
Исходный уровень и 24 неделя (после проведения физических упражнений)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя (после физических упражнений)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), оценивалось с использованием португалоязычной версии опросника EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
Опросник EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов и включает пять функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), три симптоматические шкалы (усталость, тошнота и рвота, боль) и шесть отдельных симптоматических показателей (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Баллы по обоим инструментам варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Исключение составляют функциональные шкалы опросника EORTC QLQ-C30, для которых более высокие баллы отражают лучшее функциональное состояние.
|
Базовый уровень и 24-я неделя (после физических упражнений)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Неопластические процессы
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Мышечная атрофия
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 6.766.609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По обоснованному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .