- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07521826
Oefentraining bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker (FITCAN)
7 april 2026 bijgewerkt door: State University of Londrina
Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar een Gecombineerd Oefenprogramma op Lichamelijke Functie en Kwaliteit van Leven bij Vrouwen met Uitzaaiende Borstkanker
Het primaire doel van de studie is om de effecten van lichaamsbeweging op fysieke functie, fysieke fitheid en lichaamssamenstelling te evalueren, waarbij de belangrijkste componenten spierkracht, cardiorespiratoire fitheid, spiermassa, vetmassa en vetvrije massa omvatten.
De secundaire doelstellingen zijn om de naleving van lichaamsbeweging en de effecten van lichaamsbeweging op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), kanker-gerelateerde vermoeidheid en slaapkwaliteit te onderzoeken.
Daarnaast zullen de haalbaarheid en veiligheid van het bewegingsprogramma worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Historisch gezien kregen kankerpatiënten, vooral degenen in meer gevorderde stadia van de ziekte, het advies om rust te houden vanwege zorgen over complicaties in verband met tumorprogressie en de bijwerkingen van de behandeling.
Echter, bewijs dat zich in de afgelopen decennia heeft opgestapeld, heeft aangetoond dat lichamelijke inactiviteit functionele achteruitgang kan versnellen, fysieke capaciteit kan verminderen en de kwaliteit van leven bij individuen met kanker kan aantasten.
In deze context wordt lichaamsbeweging erkend als een belangrijke strategie in de kankerzorg.
De regelmatige beoefening van aerobe en weerstandsoefeningen is in verband gebracht met de vermindering van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, het behoud van fysieke functie en verbeteringen in de kwaliteit van leven bij verschillende groepen kankerpatiënten.
Bij vrouwen met borstkanker hebben studies aangetoond dat lichaamsbeweging kan bijdragen aan verbeteringen in cardiorespiratoire capaciteit, spierkracht, fysieke functie en kwaliteit van leven, evenals helpt bij het verminderen van kanker-gerelateerde vermoeidheid.
Echter, het grootste deel van het beschikbare bewijs richt zich op patiënten in de vroege stadia van de ziekte of na primaire behandeling.
In het geval van vrouwen met uitgezaaide borstkanker blijft de wetenschappelijke kennis beperkt.
Ondanks therapeutische vooruitgang die de overleving in deze populatie heeft vergroot, ervaren deze patiënten vaak functionele achteruitgang, ernstige vermoeidheid, verlies van spiermassa en kracht, en verminderde kwaliteit van leven.
Bovendien wordt lichaamsbeweging nog steeds zelden opgenomen in de zorg voor deze patiënten, vaak vanwege onzekerheden met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van dergelijke interventies.
Hoewel opkomend bewijs suggereert dat lichaamsbeweging veilig en haalbaar kan zijn voor patiënten met uitgezaaide ziekte, blijven studies die gestructureerde en langdurige bewegingsinterventies in deze populatie onderzoeken schaars.
Daarom is verder onderzoek nodig om het begrip van de effecten van lichaamsbeweging bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker uit te breiden, met name gericht op fysieke functie, fysieke fitheid, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rafael Deminice, PhD
- Telefoonnummer: +5543991916013
- E-mail: rdeminice@uel.br
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
-
Contact:
- Ivone Beraldo
- Telefoonnummer: +554333715953
- E-mail: cefepos@uel.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder;
- Bevestigde diagnose van stadium IV (uitgezaaide) borstkanker;
- Onder medische behandeling;
- Bereidheid en functionele zelfstandigheid om deel te nemen aan het bewegingsprogramma;
- Medische goedkeuring om gestructureerde lichamelijke oefeningen te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van instabiele botmetastasen.
- Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen;
- Bewijs van ernstige hart- en vaatziekten vastgesteld door elektrocardiogram (ECG);
- Ernstige actieve infectie;
- Ongecontroleerde ernstige respiratoire insufficiëntie of afhankelijkheid van aanvullende zuurstof in rust of tijdens inspanning;
- Ongecontroleerde ernstige pijn;
- Elke andere medische aandoening die deelname aan lichamelijke oefening contra-indiceert;
- Aandoeningen die de naleving van studieprocedures of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmeren;
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
De oefengroep zal worden geïnstrueerd om gedurende een periode van 24 weken 48 begeleide, multicomponent fysieke trainingssessies te voltooien, met een frequentie van twee sessies per week op niet-opeenvolgende dagen.
|
De multicomponent oefeninterventie omvatte een 10-minuten durende warming-up bestaande uit balans-, coördinatie- en rekoefeningen.
Het hoofdbestanddeel was krachttraining gericht op de grote spiergroepen van het boven- en onderlichaam om kracht en spiermassa te verbeteren.
Zes tot acht oefeningen werden uitgevoerd met lichaamsgewicht, weerstandsbanden en halters.
Trainingsprogressie werd bereikt door de belasting, herhalingen en/of sets te verhogen, geleid door de Borg 0-10 schaal voor ervaren inspanning, wanneer de gezondheidstoestand dit toestond.
Het aerobe component bestond uit wandelen, progressief naar beginnersniveau hardlopen met korte hardloopintervallen (50-100 m) afgewisseld met wandelen totdat langere continue afstanden werden bereikt.
De hartslag werd gedurende de hele aerobe sessie gemonitord.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep kregen standaard medische zorg, zonder enig bewegingsprogramma of specifieke bewegingsaanbevelingen.
Om contact te houden met de onderzoekers en studie-uitval te minimaliseren, ontving de wachtlijstcontrolegroep algemene gezondheidsinformatie via maandelijkse online bijeenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire uithoudingsvermogen en functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na de oefeninterventie)
|
De 6MWT werd uitgevoerd als parameter voor cardiorespiratoire uithoudingsvermogen en functionele capaciteit.
Deelnemers kregen de instructie om zes minuten heen en weer te lopen langs een vlakke, rechte gang van 25m en zo veel mogelijk afstand af te leggen in een zelfgekozen tempo.
De totale gelopen afstand (in meters) werd vastgelegd als primaire uitkomstmaat.
|
Baseline en week 24 (na de oefeninterventie)
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na de trainingsinterventie)
|
De spierkracht van de onderste ledematen werd beoordeeld met behulp van de vijf-herhaling zit-sta-test (5xSTS), volgens de Europese Werkgroep over Sarcopenie bij Oudere Personen (EWGSOP2)¹.
Deelnemers kregen de instructie om vijf keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten, met hun armen over de borst gekruist.
De totale tijd om de test te voltooien werd opgenomen in seconden (s) en gebruikt als indicator van spierkracht.
Alle beoordelingen werden uitgevoerd door een getrainde beoordelaar
|
Baseline en week 24 (na de trainingsinterventie)
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na oefeninterventie)
|
De spierkracht werd beoordeeld met behulp van een handknijpkrachtdynamometer (SH5001, Saehan Grip, Zuid-Korea).
Deelnemers voerden drie maximale vrijwillige contracties uit met elke hand in een afwisselende volgorde, met een rustinterval van één minuut tussen de proeven.
De hoogste waarde (kg) die werd bereikt, werd gebruikt voor analyse.
Alle metingen wer
|
Baseline en week 24 (na oefeninterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en week 24 (na de oefeninterventie)
|
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
De EORTC QLQ-FA12 is een vragenlijst met 12 items die meerdere dimensies van vermoeidheid beoordeelt, waaronder fysieke, emotionele, cognitieve aspecten, interferentie met dagelijkse activiteiten en sociale gevolgen.
|
Uitgangswaarde en week 24 (na de oefeninterventie)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na beëindiging van de oefeninterventie)
|
De lichaamssamenstelling werd beoordeeld met behulp van tetrapolaire bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met het Analyxzer-apparaat.
Alle beoordelingen volgden de standaardprotocollen van de fabrikant en werden uitgevoerd door een getrainde beoordelaar om nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te waarborgen.
Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van de apparaatspecifieke software.
De volgende variabelen werden verkregen: totale en appendiculaire vetvrije massa, evenals vetmassa.
De resultaten werden uitgedrukt in absolute (kg) en relatieve (%) waarden.
|
Baseline en week 24 (na beëindiging van de oefeninterventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en week 24 (na de oefeninterventie)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd beoordeeld met behulp van de Portugese taalversie van de EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items, bestaande uit vijf functionele schalen (lichamelijk, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en zes enkele items voor symptoommetingen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen).
De scores voor beide instrumenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
De uitzondering hierop zijn de functionele schalen van de EORTC QLQ-C30, waarbij hogere scores een betere functionele status weerspiegelen.
|
Baseline en week 24 (na de oefeninterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplastische processen
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Spieratrofie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 6.766.609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .