- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521826
Trening fizyczny u kobiet z przerzutowym rakiem piersi (FITCAN)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: State University of Londrina
Randomizowane, kontrolowane badanie łączonego programu treningowego pod kątem funkcji fizycznych i jakości życia u kobiet z przerzutowym rakiem piersi
Głównym celem badania jest ocena wpływu ćwiczeń na funkcjonowanie fizyczne, sprawność fizyczną oraz skład ciała, przy czym główne składowe obejmują siłę mięśniową, wydolność krążeniowo-oddechową, masę mięśniową, masę tłuszczową oraz masę beztłuszczową.
Celami dodatkowymi są zbadanie przestrzegania zaleceń ćwiczeń oraz wpływu ćwiczeń na jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), zmęczenie związane z chorobą nowotworową oraz jakość snu.
Dodatkowo ocenione zostaną wykonalność i bezpieczeństwo programu ćwiczeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Historycznie pacjentom z nowotworami, zwłaszcza tym w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, zalecano odpoczynek ze względu na obawy dotyczące powikłań związanych z progresją guza oraz niepożądanych skutków leczenia.
Jednak dowody zgromadzone w ciągu ostatnich dziesięcioleci wykazały, że brak aktywności fizycznej może przyspieszać spadek funkcjonalny, zmniejszać wydolność fizyczną i pogarszać jakość życia osób z nowotworami.
W tym kontekście ćwiczenia fizyczne zostały uznane za ważną strategię w opiece onkologicznej.
Regularne praktykowanie ćwiczeń aerobowych i oporowych wiąże się z redukcją skutków ubocznych związanych z leczeniem, zachowaniem funkcji fizycznych oraz poprawą jakości życia w różnych populacjach pacjentów z nowotworami.
U kobiet z rakiem piersi badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą przyczyniać się do poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej, funkcji fizycznych i jakości życia, a także pomagać zmniejszyć zmęczenie związane z chorobą nowotworową.
Jednak większość dostępnych dowodów koncentruje się na pacjentach we wczesnych stadiach choroby lub po leczeniu pierwotnym.
W przypadku kobiet z przerzutowym rakiem piersi wiedza naukowa pozostaje ograniczona.
Pomimo postępów terapeutycznych, które zwiększyły przeżywalność w tej populacji, te pacjentki często doświadczają spadku funkcjonalnego, silnego zmęczenia, utraty masy i siły mięśniowej oraz obniżonej jakości życia.
Co więcej, ćwiczenia fizyczne wciąż rzadko są włączane do opieki nad tymi pacjentkami, często z powodu niepewności dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takich interwencji.
Chociaż pojawiające się dowody sugerują, że ćwiczenia fizyczne mogą być bezpieczne i wykonalne dla pacjentów z chorobą przerzutową, badania dotyczące strukturalnych i długoterminowych interwencji ćwiczeniowych w tej populacji pozostają nieliczne.
Dlatego dalsze badania są niezbędne, aby poszerzyć zrozumienie wpływu ćwiczeń fizycznych u kobiet z przerzutowym rakiem piersi, szczególnie koncentrując się na funkcji fizycznej, sprawności fizycznej, składzie ciała i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael Deminice, PhD
- Numer telefonu: +5543991916013
- E-mail: rdeminice@uel.br
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
-
Kontakt:
- Ivone Beraldo
- Numer telefonu: +554333715953
- E-mail: cefepos@uel.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Potwierdzone rozpoznanie raka piersi w stadium IV (przerzutowym);
- Aktualnie poddawane leczeniu medycznemu;
- Gotowość i samodzielność funkcjonalna do udziału w programie ćwiczeń;
- Uzyskanie zgody medycznej na udział w zorganizowanej aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niestabilnych przerzutów do kości.
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu;
- Objawy ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej stwierdzone w badaniu elektrokardiograficznym (EKG);
- Cieżka aktywna infekcja;
- Niekontrolowana ciężka niewydolność oddechowa lub zależność od tlenu uzupełniającego w spoczynku lub podczas ćwiczeń;
- Niekontrolowany silny ból;
- Jakikolwiek inny stan zdrowia przeciwwskazujący do udziału w aktywności fizycznej;
- Stany uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania lub udzielenie świadomej zgody;
- Ciaża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa
Grupa ćwicząca otrzyma instrukcję wykonania 48 nadzorowanych, wieloskładnikowych sesji treningu fizycznego w ciągu 24-tygodniowego okresu, z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo w dni niekolejne.
|
Wieloskładnikowa interwencja ćwiczeniowa obejmowała 10-minutową rozgrzewkę składającą się z ćwiczeń równowagi, koordynacji i rozciągania.
Głównym elementem był trening oporowy ukierunkowany na główne grupy mięśniowe górnej i dolnej części ciała w celu poprawy siły i masy mięśniowej.
Wykonywano sześć do ośmiu ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała, taśm oporowych i hantli.
Postęp w treningu osiągano poprzez zwiększanie obciążenia, powtórzeń i/lub serii, kierując się skalą Borga 0-10 oceny postrzeganego wysiłku, gdy stan zdrowia na to pozwalał.
Składnik aerobowy obejmował marsz, przechodzący do biegania na poziomie początkującym z wykorzystaniem krótkich interwałów biegowych (50-100 m) przeplatanych marszem, aż do osiągnięcia dłuższych ciągłych dystansów.
Tętno monitorowano przez całą sesję aerobową.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej na liście oczekujących otrzymywali standardową opiekę medyczną, bez żadnego programu ćwiczeń ani konkretnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Aby utrzymać kontakt z badaczami i zminimalizować rezygnację z badania, grupa kontrolna na liście oczekujących otrzymywała ogólne informacje zdrowotne podczas comiesięcznych spotkań online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa i wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
6MWT przeprowadzono jako parametr wytrzymałości kardiorespiracyjnej i wydolności funkcjonalnej.
Uczestnikom polecono chodzić tam i z powrotem wzdłuż płaskiego, prostego korytarza o długości 25 m przez sześć minut, pokonując jak największą odległość we własnym tempie.
Całkowitą przebyty dystans (w metrach) zarejestrowano jako główny wynik.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Siłę mięśni kończyn dolnych oceniano za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS), zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2)¹.
Uczestników poproszono, aby wstali i usiedli pięć razy tak szybko, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Całkowity czas wykonania testu rejestrowano w sekundach (s) i wykorzystano jako wskaźnik siły mięśniowej.
Wszystkie oceny przeprowadził wykwalifikowany oceniający.
|
Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Siłę mięśni oceniano za pomocą dynamometru do ściskania dłoni (SH5001, Saehan Grip, Korea Południowa).
Uczestnicy wykonali trzy maksymalne skurcze dobrowolne każdą ręką w naprzemiennej kolejności, z minutową przerwą między próbami.
Do analizy wykorzystano najwyższą osiągniętą wartość (kg).
Wszystkie pomiary by
|
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Oceny zmęczenia dokonano przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-FA12 [Weis i in. 2017].
EORTC QLQ-FA12 to 12-punktowy kwestionariusz oceniający wielowymiarowość zmęczenia, w tym aspekty fizyczne, emocjonalne, poznawcze, wpływ na codzienne czynności oraz konsekwencje społeczne.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Skład ciała oceniano przy użyciu tetrapolarnej analizy bioelektrycznej impedancji (BIA) za pomocą urządzenia Analyxzer.
Wszystkie oceny przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami producenta i zostały wykonane przez przeszkolonego oceniającego w celu zapewnienia dokładności i powtarzalności.
Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania specyficznego dla urządzenia.
Uzyskano następujące zmienne: całkowita i wyrostkowa masa beztłuszczowa, a także masa tłuszczowa.
Wyniki wyrażono w wartościach bezwzględnych (kg) i względnych (%).
|
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniano przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-C30 [Aaronson i in. 1993].
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań obejmujących pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz sześć pojedynczych miar objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Wyniki dla obu narzędzi mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Wyjątek stanowią skale funkcjonalne kwestionariusza EORTC QLQ-C30, dla których wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny.
|
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Procesy Nowotworowe
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Zanik mięśni
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6.766.609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .