Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u kobiet z przerzutowym rakiem piersi (FITCAN)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: State University of Londrina

Randomizowane, kontrolowane badanie łączonego programu treningowego pod kątem funkcji fizycznych i jakości życia u kobiet z przerzutowym rakiem piersi

Głównym celem badania jest ocena wpływu ćwiczeń na funkcjonowanie fizyczne, sprawność fizyczną oraz skład ciała, przy czym główne składowe obejmują siłę mięśniową, wydolność krążeniowo-oddechową, masę mięśniową, masę tłuszczową oraz masę beztłuszczową. Celami dodatkowymi są zbadanie przestrzegania zaleceń ćwiczeń oraz wpływu ćwiczeń na jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), zmęczenie związane z chorobą nowotworową oraz jakość snu. Dodatkowo ocenione zostaną wykonalność i bezpieczeństwo programu ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie pacjentom z nowotworami, zwłaszcza tym w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, zalecano odpoczynek ze względu na obawy dotyczące powikłań związanych z progresją guza oraz niepożądanych skutków leczenia. Jednak dowody zgromadzone w ciągu ostatnich dziesięcioleci wykazały, że brak aktywności fizycznej może przyspieszać spadek funkcjonalny, zmniejszać wydolność fizyczną i pogarszać jakość życia osób z nowotworami. W tym kontekście ćwiczenia fizyczne zostały uznane za ważną strategię w opiece onkologicznej. Regularne praktykowanie ćwiczeń aerobowych i oporowych wiąże się z redukcją skutków ubocznych związanych z leczeniem, zachowaniem funkcji fizycznych oraz poprawą jakości życia w różnych populacjach pacjentów z nowotworami. U kobiet z rakiem piersi badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą przyczyniać się do poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej, funkcji fizycznych i jakości życia, a także pomagać zmniejszyć zmęczenie związane z chorobą nowotworową. Jednak większość dostępnych dowodów koncentruje się na pacjentach we wczesnych stadiach choroby lub po leczeniu pierwotnym. W przypadku kobiet z przerzutowym rakiem piersi wiedza naukowa pozostaje ograniczona. Pomimo postępów terapeutycznych, które zwiększyły przeżywalność w tej populacji, te pacjentki często doświadczają spadku funkcjonalnego, silnego zmęczenia, utraty masy i siły mięśniowej oraz obniżonej jakości życia. Co więcej, ćwiczenia fizyczne wciąż rzadko są włączane do opieki nad tymi pacjentkami, często z powodu niepewności dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności takich interwencji. Chociaż pojawiające się dowody sugerują, że ćwiczenia fizyczne mogą być bezpieczne i wykonalne dla pacjentów z chorobą przerzutową, badania dotyczące strukturalnych i długoterminowych interwencji ćwiczeniowych w tej populacji pozostają nieliczne. Dlatego dalsze badania są niezbędne, aby poszerzyć zrozumienie wpływu ćwiczeń fizycznych u kobiet z przerzutowym rakiem piersi, szczególnie koncentrując się na funkcji fizycznej, sprawności fizycznej, składzie ciała i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rafael Deminice, PhD
  • Numer telefonu: +5543991916013
  • E-mail: rdeminice@uel.br

Lokalizacje studiów

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86047-597
        • Universidade Estadual de Londrina, Londrina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi w stadium IV (przerzutowym);
  • Aktualnie poddawane leczeniu medycznemu;
  • Gotowość i samodzielność funkcjonalna do udziału w programie ćwiczeń;
  • Uzyskanie zgody medycznej na udział w zorganizowanej aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niestabilnych przerzutów do kości.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu;
  • Objawy ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej stwierdzone w badaniu elektrokardiograficznym (EKG);
  • Cieżka aktywna infekcja;
  • Niekontrolowana ciężka niewydolność oddechowa lub zależność od tlenu uzupełniającego w spoczynku lub podczas ćwiczeń;
  • Niekontrolowany silny ból;
  • Jakikolwiek inny stan zdrowia przeciwwskazujący do udziału w aktywności fizycznej;
  • Stany uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania lub udzielenie świadomej zgody;
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa
Grupa ćwicząca otrzyma instrukcję wykonania 48 nadzorowanych, wieloskładnikowych sesji treningu fizycznego w ciągu 24-tygodniowego okresu, z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo w dni niekolejne.
Wieloskładnikowa interwencja ćwiczeniowa obejmowała 10-minutową rozgrzewkę składającą się z ćwiczeń równowagi, koordynacji i rozciągania. Głównym elementem był trening oporowy ukierunkowany na główne grupy mięśniowe górnej i dolnej części ciała w celu poprawy siły i masy mięśniowej. Wykonywano sześć do ośmiu ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała, taśm oporowych i hantli. Postęp w treningu osiągano poprzez zwiększanie obciążenia, powtórzeń i/lub serii, kierując się skalą Borga 0-10 oceny postrzeganego wysiłku, gdy stan zdrowia na to pozwalał. Składnik aerobowy obejmował marsz, przechodzący do biegania na poziomie początkującym z wykorzystaniem krótkich interwałów biegowych (50-100 m) przeplatanych marszem, aż do osiągnięcia dłuższych ciągłych dystansów. Tętno monitorowano przez całą sesję aerobową.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej na liście oczekujących otrzymywali standardową opiekę medyczną, bez żadnego programu ćwiczeń ani konkretnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Aby utrzymać kontakt z badaczami i zminimalizować rezygnację z badania, grupa kontrolna na liście oczekujących otrzymywała ogólne informacje zdrowotne podczas comiesięcznych spotkań online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa i wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
6MWT przeprowadzono jako parametr wytrzymałości kardiorespiracyjnej i wydolności funkcjonalnej. Uczestnikom polecono chodzić tam i z powrotem wzdłuż płaskiego, prostego korytarza o długości 25 m przez sześć minut, pokonując jak największą odległość we własnym tempie. Całkowitą przebyty dystans (w metrach) zarejestrowano jako główny wynik.
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
Siłę mięśni kończyn dolnych oceniano za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS), zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2)¹. Uczestników poproszono, aby wstali i usiedli pięć razy tak szybko, jak to możliwe, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Całkowity czas wykonania testu rejestrowano w sekundach (s) i wykorzystano jako wskaźnik siły mięśniowej. Wszystkie oceny przeprowadził wykwalifikowany oceniający.
Wartości wyjściowe i 24. tydzień (po interwencji ćwiczeniowej)
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Siłę mięśni oceniano za pomocą dynamometru do ściskania dłoni (SH5001, Saehan Grip, Korea Południowa). Uczestnicy wykonali trzy maksymalne skurcze dobrowolne każdą ręką w naprzemiennej kolejności, z minutową przerwą między próbami. Do analizy wykorzystano najwyższą osiągniętą wartość (kg). Wszystkie pomiary by
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Oceny zmęczenia dokonano przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-FA12 [Weis i in. 2017]. EORTC QLQ-FA12 to 12-punktowy kwestionariusz oceniający wielowymiarowość zmęczenia, w tym aspekty fizyczne, emocjonalne, poznawcze, wpływ na codzienne czynności oraz konsekwencje społeczne.
Wartości wyjściowe i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Skład ciała oceniano przy użyciu tetrapolarnej analizy bioelektrycznej impedancji (BIA) za pomocą urządzenia Analyxzer. Wszystkie oceny przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami producenta i zostały wykonane przez przeszkolonego oceniającego w celu zapewnienia dokładności i powtarzalności. Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania specyficznego dla urządzenia. Uzyskano następujące zmienne: całkowita i wyrostkowa masa beztłuszczowa, a także masa tłuszczowa. Wyniki wyrażono w wartościach bezwzględnych (kg) i względnych (%).
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniano przy użyciu portugalskiej wersji językowej kwestionariusza EORTC QLQ-C30 [Aaronson i in. 1993]. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań obejmujących pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz sześć pojedynczych miar objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki dla obu narzędzi mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wyjątek stanowią skale funkcjonalne kwestionariusza EORTC QLQ-C30, dla których wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny.
Linia bazowa i tydzień 24 (po interwencji ćwiczeniowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj