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Entraînement physique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (FITCAN)

7 avril 2026 mis à jour par: State University of Londrina

Essai contrôlé randomisé d'un programme d'entraînement combiné sur la fonction physique et la qualité de vie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets de l'exercice sur la fonction physique, la condition physique et la composition corporelle, les principaux composants incluant la force musculaire, la condition cardiorespiratoire, la masse musculaire, la masse grasse et la masse maigre. Les objectifs secondaires sont d'examiner l'adhésion à l'exercice et les effets de l'exercice sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS), la fatigue liée au cancer et la qualité du sommeil. De plus, la faisabilité et la sécurité du programme d'exercice seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Historiquement, les patients atteints de cancer, en particulier ceux à des stades plus avancés de la maladie, étaient conseillés de maintenir le repos en raison des préoccupations concernant les complications associées à la progression tumorale et les effets indésirables du traitement. Cependant, les preuves accumulées au cours des dernières décennies ont démontré que l'inactivité physique peut accélérer le déclin fonctionnel, réduire la capacité physique et altérer la qualité de vie des personnes atteintes de cancer. Dans ce contexte, l'exercice physique est devenu reconnu comme une stratégie importante dans les soins oncologiques. La pratique régulière d'exercices aérobiques et de résistance a été associée à la réduction des effets secondaires liés au traitement, à la préservation de la fonction physique et à des améliorations de la qualité de vie chez différentes populations de patients atteints de cancer. Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, des études ont montré que l'exercice physique peut contribuer à des améliorations de la capacité cardiorespiratoire, de la force musculaire, de la fonction physique et de la qualité de vie, ainsi qu'à aider à réduire la fatigue liée au cancer. Cependant, la plupart des preuves disponibles se concentrent sur les patients aux stades précoces de la maladie ou après le traitement primaire. Dans le cas des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique, les connaissances scientifiques restent limitées. Malgré les avancées thérapeutiques qui ont augmenté la survie dans cette population, ces patients subissent fréquemment un déclin fonctionnel, une fatigue sévère, une perte de masse musculaire et de force, et une réduction de la qualité de vie. De plus, l'exercice physique est encore rarement intégré dans les soins de ces patients, souvent en raison des incertitudes concernant la sécurité et l'efficacité de telles interventions. Bien que des preuves émergentes suggèrent que l'exercice physique peut être sûr et réalisable pour les patients atteints de maladie métastatique, les études investiguant des interventions d'exercice structurées et à long terme dans cette population restent rares. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour élargir la compréhension des effets de l'exercice physique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique, en se concentrant particulièrement sur la fonction physique, la condition physique, la composition corporelle et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rafael Deminice, PhD
  • Numéro de téléphone: +5543991916013
  • E-mail: rdeminice@uel.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86047-597
        • Universidade Estadual de Londrina, Londrina
        • Contact:
          • Ivone Beraldo
          • Numéro de téléphone: +554333715953
          • E-mail: cefepos@uel.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein au stade IV (métastatique) ;
  • Actuellement sous traitement médical ;
  • Volonté et autonomie fonctionnelle pour participer au programme d'exercice ;
  • Autorisation médicale de pratiquer une activité physique structurée.

Critères d'exclusion :

  • Présence de métastases osseuses instables.
  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques ;
  • Évidence de maladie cardiovasculaire sévère identifiée par électrocardiogramme (ECG) ;
  • Infection active sévère ;
  • Insuffisance respiratoire sévère non contrôlée ou dépendance à l'oxygène supplémentaire au repos ou pendant l'exercice ;
  • Douleur sévère non contrôlée ;
  • Toute autre condition médicale contre-indiquant la participation à l'exercice physique ;
  • Conditions qui altèrent l'adhésion aux procédures de l'étude ou la capacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercice
Le groupe d'exercice sera chargé de réaliser 48 séances d'entraînement physique supervisées et multicomposantes sur une période de 24 semaines, à raison de deux séances par semaine les jours non consécutifs.
Autre: Exercice
L'intervention d'exercice multicomposante comprenait un échauffement de 10 minutes constitué d'exercices d'équilibre, de coordination et d'étirement. La composante principale était un entraînement de résistance ciblant les principaux groupes musculaires du haut et du bas du corps pour améliorer la force et la masse musculaire. Six à huit exercices étaient réalisés en utilisant le poids du corps, des bandes élastiques et des haltères. La progression de l'entraînement était atteinte en augmentant la charge, les répétitions et/ou les séries, guidée par l'échelle de perception de l'effort Borg 0-10, lorsque l'état de santé le permettait. La composante aérobie consistait en de la marche, évoluant vers de la course de niveau débutant en utilisant de courts intervalles de course (50-100 m) entrecoupés de marche jusqu'à ce que des distances continues plus longues soient atteintes. La fréquence cardiaque était surveillée tout au long de la séance aérobie.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente ont reçu des soins médicaux standard, sans aucun programme d'exercice ni recommandations d'exercice spécifiques. Pour maintenir le contact avec les investigateurs et minimiser l'abandon de l'étude, le groupe témoin sur liste d'attente a reçu des informations générales sur la santé lors de réunions en ligne mensuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endurance cardiorespiratoire et capacité fonctionnelle
Délai: Valeurs de base et semaine 24 (après l'intervention par l'exercice)
Le TDM6 a été réalisé comme paramètre d'endurance cardiorespiratoire et de capacité fonctionnelle. Les participants ont été invités à marcher d'avant en arrière le long d'un couloir plat et droit de 25 mètres pendant six minutes, en couvrant la plus grande distance possible à un rythme auto-sélectionné. La distance totale parcourue (en mètres) a été enregistrée comme critère de jugement principal.
Valeurs de base et semaine 24 (après l'intervention par l'exercice)
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Baseline et semaine 24 (post-intervention d'exercice)
La force musculaire des membres inférieurs a été évaluée à l'aide du test de lever-assoir cinq répétitions (5xSTS), conformément aux recommandations du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2)¹. Les participants ont été invités à se lever et à s'asseoir cinq fois aussi rapidement que possible, les bras croisés sur la poitrine. Le temps total pour réaliser le test a été enregistré en secondes (s) et utilisé comme indicateur de la force musculaire. Toutes les évaluations ont été réalisées par un évaluateur formé
Baseline et semaine 24 (post-intervention d'exercice)
Force de préhension
Délai: Référence initiale et semaine 24 (après l'intervention par l'exercice)
La force musculaire a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre de préhension (SH5001, Saehan Grip, Corée du Sud). Les participants ont effectué trois contractions volontaires maximales avec chaque main dans une séquence alternée, avec un intervalle de repos d'une minute entre les essais. La valeur la plus élevée (kg) obtenue a été utilisée pour l'analyse. Toutes les mesures ont été
Référence initiale et semaine 24 (après l'intervention par l'exercice)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Ligne de base et semaine 24 (post intervention d'exercice)
La fatigue a été évaluée à l'aide de la version en langue portugaise de l'EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017]. L'EORTC QLQ-FA12 est un questionnaire de 12 items qui évalue plusieurs dimensions de la fatigue, y compris physique, émotionnelle, cognitive, l'interférence avec les activités quotidiennes et les séquelles sociales.
Ligne de base et semaine 24 (post intervention d'exercice)
Composition corporelle
Délai: Valeurs de base et semaine 24 (après intervention par l'exercice)
La composition corporelle a été évaluée par analyse d'impédance bioélectrique tétrapolaire (BIA) avec l'appareil Analyxzer.
Toutes les évaluations ont suivi les protocoles standard du fabricant et ont été réalisées par un évaluateur formé pour garantir l'exactitude et la reproductibilité.
L'analyse des données a été effectuée à l'aide du logiciel spécifique à l'appareil.
Les variables suivantes ont été obtenues : masse maigre totale et appendiculaire, ainsi que masse grasse.
Les résultats ont été exprimés en valeurs absolues (kg) et relatives (%).
Valeurs de base et semaine 24 (après intervention par l'exercice)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Valeur initiale et semaine 24 (après l'intervention d'exercice)
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) a été évaluée à l'aide de la version portugaise de l'EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items comprenant cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur) et six mesures de symptômes à un seul item (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les scores des deux instruments varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante. L'exception concerne les échelles fonctionnelles de l'EORTC QLQ-C30, pour lesquelles des scores plus élevés reflètent un meilleur état fonctionnel.
Valeur initiale et semaine 24 (après l'intervention d'exercice)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of Londrina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6.766.609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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