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Allenamento Fisico nelle Donne con Carcinoma Mammario Metastatico (FITCAN)

7 aprile 2026 aggiornato da: State University of Londrina

Studio Controllato Randomizzato di un Programma di Allenamento Combinato sulla Funzione Fisica e la Qualità della Vita in Donne con Carcinoma Mammario Metastatico

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti dell'esercizio sulla funzione fisica, la forma fisica e la composizione corporea, con i principali componenti che includono la forza muscolare, la forma cardiorespiratoria, la massa muscolare, la massa grassa e la massa magra. Gli obiettivi secondari sono esaminare l'adesione all'esercizio e gli effetti dell'esercizio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), l'affaticamento correlato al cancro e la qualità del sonno. Inoltre, saranno valutati la fattibilità e la sicurezza del programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, ai pazienti oncologici, specialmente quelli in stadi più avanzati della malattia, veniva consigliato di mantenere il riposo a causa delle preoccupazioni riguardo alle complicazioni associate alla progressione del tumore e agli effetti avversi del trattamento. Tuttavia, le prove accumulate negli ultimi decenni hanno dimostrato che l'inattività fisica può accelerare il declino funzionale, ridurre la capacità fisica e compromettere la qualità della vita negli individui con cancro. In questo contesto, l'esercizio fisico è diventato una strategia importante nella cura del cancro. La pratica regolare di esercizi aerobici e di resistenza è stata associata alla riduzione degli effetti collaterali legati al trattamento, alla conservazione della funzione fisica e al miglioramento della qualità della vita in diverse popolazioni di pazienti oncologici. Nelle donne con cancro al seno, gli studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico può contribuire a migliorare la capacità cardiorespiratoria, la forza muscolare, la funzione fisica e la qualità della vita, oltre ad aiutare a ridurre la fatica correlata al cancro. Tuttavia, la maggior parte delle prove disponibili si concentra sui pazienti nelle fasi iniziali della malattia o dopo il trattamento primario. Nel caso delle donne con cancro al seno metastatico, la conoscenza scientifica rimane limitata. Nonostante i progressi terapeutici che hanno aumentato la sopravvivenza in questa popolazione, queste pazienti sperimentano frequentemente un declino funzionale, grave affaticamento, perdita di massa e forza muscolare e ridotta qualità della vita. Inoltre, l'esercizio fisico è ancora raramente incorporato nella cura di queste pazienti, spesso a causa di incertezze riguardo alla sicurezza e all'efficacia di tali interventi. Sebbene le prove emergenti suggeriscano che l'esercizio fisico possa essere sicuro e fattibile per i pazienti con malattia metastatica, gli studi che indagano interventi di esercizio strutturati e a lungo termine in questa popolazione rimangono scarsi. Pertanto, ulteriori ricerche sono necessarie per ampliare la comprensione degli effetti dell'esercizio fisico nelle donne con cancro al seno metastatico, concentrandosi in particolare sulla funzione fisica, sulla forma fisica, sulla composizione corporea e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafael Deminice, PhD
  • Numero di telefono: +5543991916013
  • Email: rdeminice@uel.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86047-597
        • Universidade Estadual de Londrina, Londrina
        • Contatto:
          • Ivone Beraldo
          • Numero di telefono: +554333715953
          • Email: cefepos@uel.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi confermata di cancro al seno in stadio IV (metastatico);
  • Attualmente sottoposte a trattamento medico;
  • Disponibilità e indipendenza funzionale per partecipare al programma di esercizio;
  • Autorizzazione medica per svolgere attività fisica strutturata.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi ossee instabili.
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche;
  • Evidenza di grave malattia cardiovascolare identificata da elettrocardiogramma (ECG);
  • Infezione grave attiva;
  • Insufficienza respiratoria grave non controllata o dipendenza da ossigeno supplementare a riposo o durante l'esercizio;
  • Dolore grave non controllato;
  • Qualsiasi altra condizione medica che controindichi la partecipazione all'attività fisica;
  • Condizioni che compromettono l'adesione alle procedure dello studio o la capacità di fornire il consenso informato;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizio
Il gruppo di esercizio sarà istruito a completare 48 sessioni di allenamento fisico multicomponente supervisionate in un periodo di 24 settimane, con una frequenza di due sessioni a settimana in giorni non consecutivi.
Altro: Esercizio
L'intervento di esercizio multicomponente includeva un riscaldamento di 10 minuti composto da esercizi di equilibrio, coordinazione e stretching. La componente principale era l'allenamento di resistenza rivolto ai principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo per migliorare la forza e la massa muscolare. Da sei a otto esercizi sono stati eseguiti utilizzando il peso corporeo, le bande di resistenza e i manubri. La progressione dell'allenamento è stata ottenuta aumentando il carico, le ripetizioni e/o le serie, guidata dalla scala di percezione dello sforzo Borg 0-10, quando lo stato di salute lo permetteva. La componente aerobica consisteva nella camminata, progredendo fino alla corsa di livello principiante utilizzando brevi intervalli di corsa (50-100 m) intervallati da camminata fino al raggiungimento di distanze continue più lunghe. La frequenza cardiaca è stata monitorata durante tutta la sessione aerobica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa hanno ricevuto cure mediche standard, senza alcun programma di esercizio fisico o raccomandazioni specifiche sull'esercizio. Per mantenere il contatto con i ricercatori e minimizzare l'abbandono dello studio, il gruppo di controllo in lista d'attesa ha ricevuto informazioni generali sulla salute attraverso incontri online mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza cardiorespiratoria e capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Il 6MWT è stato eseguito come parametro di resistenza cardiorespiratoria e capacità funzionale. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare avanti e indietro lungo un corridoio piatto e rettilineo di 25 metri per sei minuti, coprendo la massima distanza possibile a un ritmo auto-selezionato. La distanza totale percorsa (in metri) è stata registrata come risultato primario.
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La forza muscolare degli arti inferiori è stata valutata utilizzando il test di alzarsi e sedersi cinque volte (5xSTS), secondo il Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia nelle Persone Anziane (EWGSOP2)¹. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile, con le braccia incrociate sul petto. Il tempo totale per completare il test è stato registrato in secondi (s) e utilizzato come indicatore della forza muscolare. Tutte le valutazioni sono state eseguite da un valutatore addestrato
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Forza della presa
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La forza muscolare è stata valutata utilizzando un dinamometro per la presa manuale (SH5001, Saehan Grip, Corea del Sud). I partecipanti hanno eseguito tre contrazioni volontarie massimali con ciascuna mano in una sequenza alternata, con un intervallo di riposo di un minuto tra le prove. Il valore più alto (kg) raggiunto è stato utilizzato per l'analisi. Tutte le misurazioni er
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La fatica è stata valutata utilizzando la versione in lingua portoghese dell'EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
L'EORTC QLQ-FA12 è un questionario di 12 voci che valuta molteplici dimensioni della fatica, inclusi gli aspetti fisici, emotivi, cognitivi, l'interferenza con le attività quotidiane e le conseguenze sociali.
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La composizione corporea è stata valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica tetrapolare (BIA) con il dispositivo Analyxzer. Tutte le valutazioni hanno seguito i protocolli standard del produttore e sono state eseguite da un valutatore addestrato per garantire accuratezza e riproducibilità. L'analisi dei dati è stata condotta utilizzando il software specifico del dispositivo. Sono state ottenute le seguenti variabili: massa magra totale e appendicolare, nonché massa grassa. I risultati sono stati espressi in valori assoluti (kg) e relativi (%).
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata valutata utilizzando la versione in lingua portoghese dell'EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item che comprende cinque scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e sei misure di sintomi a singolo item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi per entrambi gli strumenti variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore. L'eccezione sono le scale funzionali dell'EORTC QLQ-C30, per le quali punteggi più alti riflettono uno stato funzionale migliore.
Baseline e settimana 24 (post intervento di esercizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.766.609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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