- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521826
Treningsprogram for kvinner med metastatisk brystkreft (FITCAN)
7. april 2026 oppdatert av: State University of Londrina
Randomisert kontrollert studie av et kombinert treningsprograms effekt på fysisk funksjon og livskvalitet hos kvinner med metastatisk brystkreft
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av trening på fysisk funksjon, fysisk form og kroppssammensetning, hvor hovedkomponentene inkluderer muskelstyrke, kardiorespiratorisk form, muskelmasse, fettmasse og fettfri masse.
De sekundære målene er å undersøke treningsoppfølging og effekten av trening på helserelatert livskvalitet (HRQoL), kreftrelatert tretthet og søvnkvalitet.
I tillegg vil gjennomførbarheten og sikkerheten til treningsprogrammet bli vurdert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Historisk sett ble kreftpasienter, spesielt de i mer avanserte stadier av sykdommen, rådet til å holde seg i ro på grunn av bekymringer om komplikasjoner knyttet til tumorprogresjon og bivirkninger av behandlingen.
Imidlertid har bevis som har samlet seg over de siste tiårene vist at fysisk inaktivitet kan akselerere funksjonsnedgang, redusere fysisk kapasitet og svekke livskvaliteten hos personer med kreft.
I denne sammenhengen har fysisk trening blitt anerkjent som en viktig strategi i kreftomsorgen.
Regelmessig praksis med aerob og styrketrening har blitt assosiert med reduksjon av behandlingsrelaterte bivirkninger, bevaring av fysisk funksjon og forbedringer i livskvaliteten i ulike populasjoner av kreftpasienter.
Hos kvinner med brystkreft har studier vist at fysisk trening kan bidra til forbedringer i kardiorespiratorisk kapasitet, muskelstyrke, fysisk funksjon og livskvalitet, samt bidra til å redusere kreftrelatert tretthet.
Imidlertid fokuserer det meste av tilgjengelig bevis på pasienter i tidlige stadier av sykdommen eller etter primærbehandling.
Når det gjelder kvinner med metastatisk brystkreft, er den vitenskapelige kunnskapen fortsatt begrenset.
Til tross for terapeutiske fremskritt som har økt overlevelsen i denne populasjonen, opplever disse pasientene ofte funksjonsnedgang, alvorlig tretthet, tap av muskelmasse og styrke, og redusert livskvalitet.
Videre blir fysisk trening fortsatt sjelden inkorporert i omsorgen for disse pasientene, ofte på grunn av usikkerhet angående sikkerheten og effektiviteten til slike intervensjoner.
Selv om fremvoksende bevis tyder på at fysisk trening kan være trygt og gjennomførbart for pasienter med metastatisk sykdom, er studier som undersøker strukturerte og langsiktige treningsintervensjoner i denne populasjonen fortsatt sjeldne.
Derfor er ytterligere forskning nødvendig for å utvide forståelsen av effektene av fysisk trening hos kvinner med metastatisk brystkreft, spesielt med fokus på fysisk funksjon, fysisk form, kroppssammensetning og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rafael Deminice, PhD
- Telefonnummer: +5543991916013
- E-post: rdeminice@uel.br
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
-
Ta kontakt med:
- Ivone Beraldo
- Telefonnummer: +554333715953
- E-post: cefepos@uel.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år;
- Bekreftet diagnose av stadium IV (metastatisk) brystkreft;
- Gjennomgår medisinsk behandling for øyeblikket;
- Villighet og funksjonell uavhengighet til å delta i treningsprogrammet;
- Medisinsk godkjenning til å delta i strukturert fysisk trening.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ustabile beinmetastaser.
- Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser;
- Indikasjon på alvorlig kardiovaskulær sykdom identifisert ved elektrokardiogram (EKG);
- Alvorlig aktiv infeksjon;
- Ukontrollert alvorlig respirasjonssvikt eller avhengighet av supplerende oksygen i hvile eller under trening;
- Ukontrollert alvorlig smerte;
- Annen medisinsk tilstand som kontraindikerer deltakelse i fysisk trening;
- Tilstander som svekker overholdelse av studiens prosedyrer eller evnen til å gi informert samtykke;
- Graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil bli instruert til å fullføre 48 overvåkede, flerkomponent fysiske treningsøkter over en 24-ukers periode, med en frekvens på to økter per uke på ikke-påfølgende dager.
|
Den flerkomponent treningsintervensjonen inkluderte en 10-minutters oppvarming som bestod av balanse-, koordinasjons- og strekkøvelser.
Hovedkomponenten var styrketrening rettet mot de store muskelgruppene i over- og underkroppen for å forbedre styrke og muskelmasse.
Seks til åtte øvelser ble utført med kroppsvekt, motstandsbånd og håndvekter.
Treningsprogresjon ble oppnådd ved å øke belastning, repetisjoner og/eller sett, veiledet av Borg 0-10-skalaen for opplevd anstrengelse, når helsetilstanden tillot det.
Den aerobe komponenten besto av gange, som gradvis ble til begynnernivå løping med korte løpeintervaller (50-100 m) vekslet med gange inntil lengre sammenhengende distanser ble oppnådd.
Hjertefrekvens ble overvåket gjennom hele den aerobe økten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i ventelistekontrollgruppen mottok standard medisinsk behandling, uten noe treningsprogram eller spesifikke treningsanbefalinger.
For å opprettholde kontakt med forskerne og minimere frafall i studien, mottok ventelistekontrollgruppen generell helseinformasjon gjennom månedlige nettmøter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk utholdenhet og funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
6MWT ble utført som en parameter for kardiorespiratorisk utholdenhet og funksjonell kapasitet.
Deltakerne ble instruert til å gå frem og tilbake langs en flat, rett 25m korridor i seks minutter, og tilbakelegge så lang avstand som mulig i et selvvalgt tempo.
Den totale tilbakelagte avstanden (i meter) ble registrert som primært utfallsmål.
|
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
|
Styrke i nedre ekstremitets muskler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter ble vurdert ved hjelp av fem-rep-sitt-til-stå-testen (5xSTS), i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2)¹.
Deltakerne ble instruert til å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig, med armene krysset over brystet.
Total tid for å fullføre testen ble registrert i sekunder (s) og brukt som en indikator på muskelstyrke.
Alle vurderinger ble utført av en trent evaluator
|
Utgangspunkt og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
Muskelstyrke ble vurdert ved bruk av et håndgrepdynamometer (SH5001, Saehan Grip, Sør-Korea).
Deltakerne utførte tre maksimale frivillige sammentrekninger med hver hånd i en vekslende rekkefølge, med ett minutt hvile mellom forsøkene.
Den høyeste oppnådde verdien (kg) ble brukt til analyse.
Alle målingene var
|
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trethet
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
Trethet ble vurdert ved hjelp av den portugisiskspråklige versjonen av EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
EORTC QLQ-FA12 er et spørreskjema med 12 spørsmål som vurderer flere dimensjoner av trethet, inkludert fysisk, emosjonell, kognitiv, påvirkning på daglige aktiviteter og sosiale følger.
|
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
Kroppssammensetning ble vurdert ved hjelp av tetrapolær bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Analyxzer-enheten.
Alle vurderinger fulgte produsentens standardprotokoller og ble utført av en trent evaluator for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet.
Dataanalyse ble utført ved hjelp av enhetsspesifikk programvare.
Følgende variabler ble oppnådd: total og appendikulær fettfri masse, samt fettmasse.
Resultatene ble uttrykt i absolutte (kg) og relative (%) verdier.
|
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert ved bruk av den portugisiskspråklige versjonen av EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål som består av fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), og seks enkeltspørsmålssymptommål (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Skårene for begge instrumentene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større symptombelastning.
Unntaket er de funksjonelle skalaene i EORTC QLQ-C30, der høyere skår reflekterer bedre funksjonell status.
|
Baseline og uke 24 (etter treningsintervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplastiske prosesser
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Muskelatrofi
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 6.766.609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .