Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink u žen s metastatickým karcinomem prsu (FITCAN)

7. dubna 2026 aktualizováno: State University of Londrina

Randomizovaná kontrolovaná studie kombinovaného cvičebního programu na fyzickou funkci a kvalitu života u žen s metastatickým karcinomem prsu

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinky cvičení na fyzickou funkci, fyzickou zdatnost a složení těla, přičemž hlavní složky zahrnují svalovou sílu, kardiorespirační zdatnost, svalovou hmotu, tukovou hmotu a hmotu bez tuku. Druhořadými cíli je prozkoumat dodržování cvičení a účinky cvičení na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), únavu související s rakovinou a kvalitu spánku. Navíc bude hodnocena proveditelnost a bezpečnost cvičebního programu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky byli pacienti s rakovinou, zejména ti v pokročilejších stadiích onemocnění, doporučováni k dodržování klidu kvůli obavám z komplikací spojených s progresí nádoru a nežádoucích účinků léčby. Avšak důkazy nahromaděné v posledních desetiletích ukázaly, že fyzická nečinnost může u jedinců s rakovinou urychlit funkční pokles, snížit fyzickou kapacitu a zhoršit kvalitu života. V tomto kontextu začalo být tělesné cvičení uznáváno jako důležitá strategie v péči o pacienty s rakovinou. Pravidelná praxe aerobních a silových cvičení byla spojována se snížením vedlejších účinků souvisejících s léčbou, zachováním fyzické funkce a zlepšením kvality života u různých populací pacientů s rakovinou. U žen s rakovinou prsu studie ukázaly, že tělesné cvičení může přispět ke zlepšení kardiorespirační kapacity, svalové síly, fyzické funkce a kvality života, stejně jako pomoci snížit únavu související s rakovinou. Nicméně většina dostupných důkazů se zaměřuje na pacienty v raných stadiích onemocnění nebo po primární léčbě. V případě žen s metastatickým karcinomem prsu zůstávají vědecké poznatky omezené. Navzdory terapeutickým pokrokům, které zvýšily přežití u této populace, tyto pacientky často zažívají funkční pokles, těžkou únavu, ztrátu svalové hmoty a síly a sníženou kvalitu života. Navíc je tělesné cvičení stále jen zřídka začleňováno do péče o tyto pacientky, často kvůli nejistotám ohledně bezpečnosti a účinnosti takových intervencí. Ačkoli nové důkazy naznačují, že tělesné cvičení může být bezpečné a proveditelné pro pacienty s metastatickým onemocněním, studie zkoumající strukturované a dlouhodobé cvičební intervence u této populace zůstávají vzácné. Proto je nutný další výzkum k rozšíření porozumění účinkům tělesného cvičení u žen s metastatickým karcinomem prsu, zejména se zaměřením na fyzickou funkci, fyzickou zdatnost, tělesné složení a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rafael Deminice, PhD
  • Telefonní číslo: +5543991916013
  • E-mail: rdeminice@uel.br

Studijní místa

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86047-597
        • Universidade Estadual de Londrina, Londrina
        • Kontakt:
          • Ivone Beraldo
          • Telefonní číslo: +554333715953
          • E-mail: cefepos@uel.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Potvrzená diagnóza karcinomu prsu ve stadiu IV (metastatického);
  • Aktuálně podstupující lékařskou léčbu;
  • Ochota a funkční soběstačnost pro účast v cvičebním programu;
  • Lékařské povolení k účasti na strukturovaném fyzickém cvičení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost nestabilních kostních metastáz.
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy;
  • Přítomnost závažného kardiovaskulárního onemocnění zjištěného elektrokardiogramem (EKG);
  • Závažná aktivní infekce;
  • Nekontrolovaná závažná respirační insuficience nebo závislost na doplňkovém kyslíku v klidu nebo při cvičení;
  • Nekontrolovaná závažná bolest;
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav kontraindikující účast na fyzickém cvičení;
  • Stavy, které narušují dodržování postupů studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupina bude instruována, aby dokončila 48 řízených, vícesložkových tréninkových sezení fyzické aktivity v průběhu 24 týdnů, s frekvencí dvou sezení týdně v nesledujících se dnech.
Multikomponentní cvičební intervence zahrnovala 10minutové zahřátí sestávající z rovnovážných, koordinačních a protahovacích cvičení. Hlavní složkou bylo posilovací cvičení zaměřené na hlavní svalové skupiny horní a dolní části těla za účelem zlepšení síly a svalové hmoty. Bylo prováděno šest až osm cvičení s využitím vlastní tělesné hmotnosti, odporových gum a činek. Postup tréninku byl dosažen zvyšováním zátěže, opakování a/nebo sérií, vedených Borgovou stupnicí vnímané námahy 0-10, pokud to zdravotní stav umožňoval. Aerobní složka sestávala z chůze, postupně přecházející do běhu na začátečnické úrovni s využitím krátkých běžeckých intervalů (50-100 m) proložených chůzí, dokud nebylo dosaženo delších souvislých vzdáleností. Během aerobní části bylo monitorováno srdeční tep.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci ve skupině čekací listiny obdrželi standardní lékařskou péči, bez jakéhokoli cvičebního programu nebo specifických doporučení ohledně cvičení. Pro udržení kontaktu s výzkumníky a minimalizaci odpadnutí ze studie obdržela skupina čekací listiny obecné zdravotní informace prostřednictvím měsíčních online setkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační vytrvalost a funkční kapacita
Časové okno: Baseline a týden 24 (po cvičební intervenci)
6MWT byl proveden jako parametr kardiorespirační vytrvalosti a funkční kapacity. Účastníci byli instruováni, aby po dobu šesti minut chodili tam a zpět po rovné, přímé 25m chodbě a pokryli co největší vzdálenost vlastním tempem. Celková ušlá vzdálenost (v metrech) byla zaznamenána jako primární výsledek.
Baseline a týden 24 (po cvičební intervenci)
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden (po intervenci cvičením)
Síla svalů dolních končetin byla hodnocena pomocí testu pětinásobného vstávání ze sedu (5xSTS) podle Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších osob (EWGSOP2)¹. Účastníci byli instruováni, aby vstali a sedli si pětkrát co nejrychleji, s rukama zkříženýma na hrudi. Celkový čas potřebný k dokončení testu byl zaznamenán v sekundách (s) a použit jako ukazatel svalové síly. Všechna hodnocení provedl vyškolený hodnotitel.
Výchozí hodnoty a 24. týden (po intervenci cvičením)
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (po cvičební intervenci)
Síla svalů byla hodnocena pomocí ručního dynamometru (SH5001, Saehan Grip, Jižní Korea). Účastníci provedli tři maximální volní kontrakce každou rukou ve střídavém sledu s jednominutovým intervalem odpočinku mezi pokusy. Pro analýzu byla použita nejvyšší dosažená hodnota (kg). Všechna měření byla
Výchozí stav a týden 24 (po cvičební intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden (po cvičební intervenci)
Únava byla hodnocena pomocí portugalské jazykové verze dotazníku EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
EORTC QLQ-FA12 je 12položkový dotazník, který hodnotí více dimenzí únavy, včetně fyzické, emoční, kognitivní, narušení denních aktivit a sociálních následků.
Základní hodnoty a 24. týden (po cvičební intervenci)
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden (po cvičební intervenci)
Složení těla bylo hodnoceno pomocí čtyřpólové bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s přístrojem Analyxzer. Všechna hodnocení byla provedena podle standardních protokolů výrobce a provedl je školený hodnotitel, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost. Analýza dat byla provedena pomocí softwaru specifického pro dané zařízení. Byly získány následující proměnné: celková a apendikulární hmota bez tuku, stejně jako hmota tuku. Výsledky byly vyjádřeny v absolutních (kg) a relativních (%) hodnotách.
Výchozí stav a 24. týden (po cvičební intervenci)
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden (po cvičební intervenci)
Zdravotně související kvalita života (HRQOL) byla hodnocena pomocí portugalské jazykové verze dotazníku EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek a zahrnuje pět funkčních škál (fyzické, role, emoční, kognitivní a sociální fungování), tři škály příznaků (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a šest samostatných položek pro měření příznaků (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže). Skóre obou nástrojů se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky. Výjimkou jsou funkční škály dotazníku EORTC QLQ-C30, u kterých vyšší skóre odráží lepší funkční stav.
Výchozí stav a 24. týden (po cvičební intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit