Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för kvinnor med metastaserad bröstcancer (FITCAN)

7 april 2026 uppdaterad av: State University of Londrina

Randomiserad kontrollerad studie av ett kombinerat träningsprogram för fysisk funktion och livskvalitet hos kvinnor med metastaserande bröstcancer

Studiens primära syfte är att utvärdera effekterna av träning på fysisk funktion, fysisk kondition och kroppssammansättning, där huvudkomponenterna inkluderar muskelstyrka, kardiorespiratorisk kondition, muskelmassa, fettmassa och fettfri massa. De sekundära målen är att undersöka följsamheten till träningen samt effekterna av träning på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), cancerrelaterad trötthet och sömnkvalitet. Dessutom kommer genomförbarheten och säkerheten hos träningsprogrammet att bedömas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historiskt sett råddes cancerpatienter, särskilt de i mer avancerade stadier av sjukdomen, att vila på grund av oro för komplikationer förknippade med tumörprogression och biverkningar av behandling. Emellertid har bevis som samlats under de senaste decennierna visat att fysisk inaktivitet kan accelerera funktionell nedgång, minska fysisk kapacitet och försämra livskvaliteten hos personer med cancer. I detta sammanhang har fysisk träning kommit att erkännas som en viktig strategi inom cancervården. Regelbunden utövning av aeroba och styrketräningsövningar har förknippats med minskning av behandlingsrelaterade biverkningar, bevarande av fysisk funktion och förbättringar i livskvaliteten hos olika grupper av cancerpatienter. Hos kvinnor med bröstcancer har studier visat att fysisk träning kan bidra till förbättringar av kardiorespiratorisk kapacitet, muskelstyrka, fysisk funktion och livskvalitet, samt hjälpa till att minska cancerrelaterad trötthet. Emellertid fokuserar det mesta av tillgängliga bevis på patienter i tidiga stadier av sjukdomen eller efter primärbehandling. När det gäller kvinnor med metastaserad bröstcancer är den vetenskapliga kunskapen fortfarande begränsad. Trots terapeutiska framsteg som har ökat överlevnaden i denna population upplever dessa patienter ofta funktionell nedgång, svår trötthet, förlust av muskelmassa och styrka samt nedsatt livskvalitet. Dessutom införlivas fysisk träning fortfarande sällan i vården av dessa patienter, ofta på grund av osäkerheter gällande säkerheten och effektiviteten av sådana interventioner. Även om nya bevis tyder på att fysisk träning kan vara säker och genomförbar för patienter med metastaserad sjukdom, är studier som undersöker strukturerade och långsiktiga träningsinterventioner i denna population fortfarande sällsynta. Därför behövs ytterligare forskning för att utöka förståelsen av effekterna av fysisk träning hos kvinnor med metastaserad bröstcancer, särskilt med fokus på fysisk funktion, fysisk kondition, kroppssammansättning och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rafael Deminice, PhD
  • Telefonnummer: +5543991916013
  • E-post: rdeminice@uel.br

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86047-597
        • Universidade Estadual de Londrina, Londrina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥ 18 år;
  • Bekräftad diagnos av bröstcancer i stadium IV (metastaserad);
  • För närvarande genomgår medicinsk behandling;
  • Beredskap och funktionell självständighet för att delta i träningsprogrammet;
  • Medicinsk godkännande för att delta i strukturerad fysisk träning.

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av instabila benmetastaser.
  • Obehandlade eller symptomatiska hjärnmetastaser;
  • Tecken på allvarlig hjärt-kärlsjukdom identifierad med elektrokardiogram (EKG);
  • Allvarlig aktiv infektion;
  • Okontrollerad allvarlig respiratorisk insufficiens eller beroende av syrgas i vila eller under träning;
  • Okontrollerad allvarlig smärta;
  • Något annat medicinskt tillstånd som kontraindicerar deltagande i fysisk träning;
  • Tillstånd som försämrar följsamheten till studiens procedurer eller förmågan att ge informerat samtycke;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsgruppen kommer att instrueras att genomföra 48 övervakade, flerkomponentsfysiska träningspass över en 24-veckorsperiod, med en frekvens av två pass per vecka på icke-efterföljande dagar.
Övrig: Träning
Den mångkomponentsträningsinterventionen inkluderade en 10-minuters uppvärmning bestående av balans-, koordinations- och stretchingövningar. Huvudkomponenten var styrketräning riktad mot de stora muskelgrupperna i övre och nedre kroppen för att förbättra styrka och muskelmassa. Sex till åtta övningar utfördes med kroppsvikt, resistansband och hantlar. Träningsprogression uppnåddes genom att öka belastning, repetitioner och/eller set, vägledda av Borgs 0-10 skala för upplevd ansträngning, när hälsotillståndet tillät. Den aeroba komponenten bestod av gång, med progression till nybörjarnivå löpning med korta löpintervaller (50-100 m) avbrutna av gång tills längre kontinuerliga sträckor uppnåddes. Hjärtfrekvens övervakades under hela den aeroba sessionen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp fick standardvård utan något träningsprogram eller specifika träningsrekommendationer. För att upprätthålla kontakt med forskarna och minimera studieavhopp fick väntelistans kontrollgrupp allmän hälsoinformation genom månatliga onlinemöten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk uthållighet och funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (efter träningsintervention)
6MWT utfördes som en parameter för kardiorespiratorisk uthållighet och funktionell kapacitet. Deltagarna instruerades att gå fram och tillbaka längs en platt, rak 25m korridor i sex minuter och täcka så långt avstånd som möjligt i en självvald takt. Det totala gångavståndet (i meter) registrerades som det primära utfallet.
Baslinje och vecka 24 (efter träningsintervention)
Nedre extremiteternas muskelstyrka
Tidsram: Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Muskelstyrka i nedre extremiteterna bedömdes med femrepetitionsstestet från sittande till stående (5xSTS), enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2)¹. Deltagarna instruerades att ställa sig upp och sätta sig ned fem gånger så snabbt som möjligt, med armarna i kors över bröstet. Den totala tiden för att genomföra testet registrerades i sekunder (s) och användes som en indikator på muskelstyrka. Alla bedömningar utfördes av en utbildad utvärderare.
Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (efter träningsintervention)
Muskelstyrka bedömdes med hjälp av en handgrepsdynamometer (SH5001, Saehan Grip, Sydkorea). Deltagarna utförde tre maximala frivilliga sammandragningar med varje hand i en alternerande sekvens, med ett minuts vila mellan försöken. Det högsta uppnådda värdet (kg) användes för analysen. Alla mätningar var
Baslinje och vecka 24 (efter träningsintervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Trötthet bedömdes med den portugisiskspråkiga versionen av EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017]. EORTC QLQ-FA12 är ett 12-frågeformulär som bedömer flera dimensioner av trötthet, inklusive fysisk, emotionell, kognitiv, inverkan på dagliga aktiviteter och sociala följder.
Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Kroppssammansättning
Tidsram: Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Kroppssammansättningen bedömdes med tetrapolär bioelektrisk impedansanalys (BIA) med Analyxzer-enheten. Alla bedömningar följde tillverkarens standardprotokoll och utfördes av en utbildad utvärderare för att säkerställa noggrannhet och reproducerbarhet. Dataanalys utfördes med den enhetsspecifika programvaran. Följande variabler erhölls: total och appendikulär fettfri massa samt fettmassa. Resultaten uttrycktes i absoluta (kg) och relativa (%) värden.
Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes med den portugisiska versionen av EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 frågor som omfattar fem funktionsskalor (fysisk, rollmässig, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar samt smärta) och sex enskilda symtommått (andnöd, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Poängen för båda instrumenten ligger mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar större symtombörda. Undantaget är funktionsskalorna för EORTC QLQ-C30, där högre poäng återspeglar bättre funktionell status.
Baseline och vecka 24 (efter träningsintervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of Londrina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6.766.609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera