- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521826
Træning for kvinder med metastatisk brystkraft (FITCAN)
7. april 2026 opdateret af: State University of Londrina
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af et kombineret træningsprograms effekt på fysisk funktion og livskvalitet hos kvinder med metastaserende brystkraft
Studiets primære formål er at evaluere effekten af motion på fysisk funktion, fysisk form og kropskomposition, hvor de vigtigste komponenter inkluderer muskelstyrke, kardiorespiratorisk fitness, muskelmasse, fedtmasse og fedtfri masse.
De sekundære formål er at undersøge motionsoverholdelse og effekten af motion på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), kræftrelateret træthed og søvnkvalitet.
Desuden vil gennemførligheden og sikkerheden af motionsprogrammet blive vurderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Historisk set blev kræftpatienter, især dem i mere fremskredne stadier af sygdommen, anbefalet at holde hvile på grund af bekymringer om komplikationer forbundet med tumorprogression og bivirkningerne af behandling.
Imidlertid har beviser akkumuleret over de seneste årtier vist, at fysisk inaktivitet kan fremskynde funktionelt forfald, reducere fysisk kapacitet og forringe livskvaliteten hos personer med kræft.
I denne sammenhæng er fysisk træning blevet anerkendt som en vigtig strategi i kræftbehandling.
Regelmæssig udøvelse af aerob og styrketræning er blevet forbundet med reduktion af behandlingsrelaterede bivirkninger, bevarelse af fysisk funktion og forbedringer i livskvaliteten i forskellige populationer af kræftpatienter.
Hos kvinder med brystkræft har undersøgelser vist, at fysisk træning kan bidrage til forbedringer i kardiorespiratorisk kapacitet, muskelstyrke, fysisk funktion og livskvalitet, samt hjælpe med at reducere kræftrelateret træthed.
Imidlertid fokuserer det meste af den tilgængelige evidens på patienter i de tidlige stadier af sygdommen eller efter primærbehandling.
I tilfælde af kvinder med metastatisk brystkræft forbliver den videnskabelige viden begrænset.
På trods af terapeutiske fremskridt, der har øget overlevelsen i denne population, oplever disse patienter ofte funktionelt forfald, alvorlig træthed, tab af muskelmasse og styrke og nedsat livskvalitet.
Desuden indarbejdes fysisk træning stadig sjældent i plejen af disse patienter, ofte på grund af usikkerheder vedrørende sikkerheden og effektiviteten af sådanne interventioner.
Selvom ny evidens tyder på, at fysisk træning kan være sikkert og gennemførligt for patienter med metastatisk sygdom, forbliver undersøgelser, der undersøger struktureret og langsigtet træningsintervention i denne population, sparsomme.
Derfor er yderligere forskning nødvendig for at udvide forståelsen af effekterne af fysisk træning hos kvinder med metastatisk brystkræft, især med fokus på fysisk funktion, fysisk form, kropsammensætning og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rafael Deminice, PhD
- Telefonnummer: +5543991916013
- E-mail: rdeminice@uel.br
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
-
Kontakt:
- Ivone Beraldo
- Telefonnummer: +554333715953
- E-mail: cefepos@uel.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥ 18 år;
- Bekræftet diagnose af stadie IV (metastatisk) brystkræft;
- I gang med medicinsk behandling;
- Villighed og funktionel uafhængighed til at deltage i motionsprogrammet;
- Lægelig godkendelse til at deltage i struktureret fysisk træning.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ustabile knoglemetastaser.
- Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser;
- Tegn på alvorlig hjerte-kar-sygdom identificeret ved elektrokardiogram (EKG);
- Alvorlig aktiv infektion;
- Ukontrolleret alvorlig respiratorisk insufficiens eller afhængighed af supplerende ilt i hvile eller under træning;
- Ukontrolleret alvorlig smerte;
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kontraindicerer deltagelse i fysisk træning;
- Tilstande, der forringer overholdelse af studietprocedurer eller evnen til at give informeret samtykke;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Træningsgruppen vil blive instrueret til at gennemføre 48 vejledede, multikomponent fysiske træningssessioner over en 24-ugers periode, med en hyppighed på to sessioner om ugen på ikke-på hinanden følgende dage.
|
Den multicomponent træningsintervention omfattede en 10-minutters opvarmning bestående af balance-, koordinations- og strækøvelser.
Hovedkomponenten var styrketræning rettet mod de store muskelgrupper i over- og underkroppen for at forbedre styrke og muskelmasse. Seks til otte øvelser blev udført ved hjælp af kropsvægt, modstandsbånd og håndvægte. Træningsprogression blev opnået ved at øge belastning, gentagelser og/eller sæt, vejledt af Borg 0-10-skalaen for opfattet anstrengelse, når sundhedstilstanden tillod det. Den aerobe komponent bestod af gang, der gradvist blev til begynderløb ved hjælp af korte løbeintervaller (50-100 m) afbrudt af gang, indtil længere sammenhængende afstande blev opnået. Hjertefrekvens blev overvåget gennem hele den aerobe session. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen modtog standard medicinsk behandling uden noget motionsprogram eller specifikke motionsanbefalinger.
For at opretholde kontakt med forskerne og minimere frafald i studiet modtog ventelistekontrolgruppen generel sundhedsinformation gennem månedlige online møder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk udholdenhed og funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
|
6MWT blev udført som en parameter for kardiorespiratorisk udholdenhed og funktionel kapacitet.
Deltagerne blev instrueret i at gå frem og tilbage langs en flad, lige 25 m lang gang i seks minutter og tilbagelægge så lang en distance som muligt i et selvvalgt tempo.
Den samlede tilbagelagte distance (i meter) blev registreret som det primære udfald.
|
Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
|
|
Styrke i underkropsmuskler
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
|
Styrken i underkropsmusklerne blev vurderet ved hjælp af fem-repetition siddende-til-stående-testen (5xSTS), i henhold til den Europæiske Arbejdsgruppe for Sarkopeni hos Ældre (EWGSOP2)¹.
Deltagerne blev instrueret i at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt, med armene krydset over brystet.
Den samlede tid til at gennemføre testen blev registreret i sekunder (s) og brugt som en indikator for muskelstyrke.
Alle vurderinger blev udført af en trænet evaluator
|
Baseline og uge 24 (efter motionsintervention)
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
|
Muskelstyrke blev vurderet ved hjælp af et håndgreb-dynamometer (SH5001, Saehan Grip, Sydkorea).
Deltagerne udførte tre maksimale frivillige kontraktioner med hver hånd i en alternerende rækkefølge, med et minut hvileinterval mellem forsøgene.
Den højeste opnåede værdi (kg) blev brugt til analysen.
Alle målinger var
|
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
|
Træthed blev vurderet ved hjælp af den portugisisksprogede version af EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
EORTC QLQ-FA12 er et 12-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer flere dimensioner af træthed, herunder fysisk, følelsesmæssig, kognitiv, indblanding i daglige aktiviteter og sociale følgevirkninger.
|
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
|
Kropsammensætningen blev vurderet ved hjælp af tetrapolær bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Analyxzer-enheden.
Alle vurderinger fulgte producentens standardprotokoller og blev udført af en uddannet evaluator for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed.
Dataanalyse blev udført ved hjælp af enhedsspecifik software.
Følgende variable blev opnået: total og appendikulær fedtfri masse samt fedtmasse.
Resultaterne blev udtrykt i absolutte (kg) og relative (%) værdier.
|
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet ved hjælp af den portugisisksprogede version af EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmåls spørgeskema, der omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, roller, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter) og seks enkeltspørgsmålssymptommål (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Scorer for begge instrumenter spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større symptombelastning.
Undtagelsen er de funktionelle skalaer i EORTC QLQ-C30, hvor højere score afspejler bedre funktionel status.
|
Baseline og uge 24 (efter træningsintervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplastiske processer
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Muskelatrofi
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.766.609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .