- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07521826
Harjoittelun harjoittaminen naisilla, joilla on levinnyt rintasyöpä (FITCAN)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: State University of Londrina
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdistetystä liikuntaohjelmasta fyysisen toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamisesta metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida liikunnan vaikutuksia fyysiseen toimintakykyyn, fyysiseen kuntoon ja kehonkoostumukseen, joiden pääkomponentteja ovat lihasvoima, kardiorespiratorinen kunto, lihasmassa, rasvamassa ja rasvaton massa.
Toissijaisina tavoitteina ovat liikunnan sitoutumisen tutkiminen sekä liikunnan vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), syöpään liittyvään väsymykseen ja unenlaatuun.
Lisäksi arvioidaan liikuntaohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti syöpäpotilaita, erityisesti niitä, jotka olivat sairauden edistyneemmissä vaiheissa, neuvottiin pitämään lepoa huolista syövän etenemiseen liittyvistä komplikaatioista ja hoidon haittavaikutuksista.
Kuitenkin viime vuosikymmenien aikana kertynyt näyttö on osoittanut, että liikunnan puute voi nopeuttaa toiminnallista heikkenemistä, vähentää fyysistä kapasiteettia ja heikentää syöpää sairastavien henkilöiden elämänlaatua.
Tässä yhteydessä fyysinen harjoittelu on tullut tunnetuksi tärkeänä strategiana syövän hoidossa.
Aerobisen ja voimaharjoittelun säännöllinen harjoittelu on liitetty hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten vähenemiseen, fyysisen toiminnan säilyttämiseen ja elämänlaadun parantumiseen eri syöpäpotilasryhmissä.
Rintasyöpää sairastavilla naisilla tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen harjoittelu voi edistää hengitys- ja verenkiertoelimistön kapasiteetin, lihasvoiman, fyysisen toiminnan ja elämänlaadun parantumista sekä auttaa vähentämään syöpään liittyvää väsymystä.
Kuitenkin suurin osa saatavilla olevasta näytöstä keskittyy potilaisiin sairauden varhaisissa vaiheissa tai perushoidon jälkeen.
Metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten tapauksessa tieteellinen tieto on edelleen rajallista.
Vaikka terapeuttiset edistysaskeleet ovat lisänneet tämän väestön selviytymistä, nämä potilaat kokevat usein toiminnallisen heikkenemisen, vakavan väsymyksen, lihasmassan ja -voiman menetyksen sekä heikentyneen elämänlaadun.
Lisäksi fyysistä harjoittelua ei vieläkään usein sisällytetä näiden potilaiden hoitoon, usein epävarmuuksien vuoksi tällaisten interventioiden turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
Vaikka uudet todisteet viittaavat siihen, että fyysinen harjoittelu saattaa olla turvallista ja toteuttamiskelpoista metastaattista tautia sairastaville potilaille, tutkimuksia, jotka tutkivat jäsenneltyjä ja pitkäaikaisia harjoitusinterventioita tässä väestössä, on edelleen vähän.
Siksi lisätutkimuksia tarvitaan laajentamaan ymmärrystä fyysisen harjoittelun vaikutuksista metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla, keskittyen erityisesti fyysiseen toimintaan, kuntoon, kehonkoostumukseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael Deminice, PhD
- Puhelinnumero: +5543991916013
- Sähköposti: rdeminice@uel.br
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivone Beraldo
- Puhelinnumero: +554333715953
- Sähköposti: cefepos@uel.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
- Vahvistettu diagnoosi vaiheen IV (metastaattinen) rintasyövästä;
- Käy tällä hetkellä läpi lääketieteellistä hoitoa;
- Halukkuus ja toiminnallinen itsenäisyys osallistua harjoitusohjelmaan;
- Lääketieteellinen lupa osallistua jäsenneltyyn fyysiseen harjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaiden luumetastaasien läsnäolo.
- Hoidottomat tai oireilevat aivometastaasit;
- Vakavan sydän- ja verisuonitaudin todisteet, jotka on tunnistettu elektrokardiogrammilla (EKG);
- Vakava aktiivinen infektio;
- Hoidottoman vakava hengitysvajaus tai riippuvuus lisähapenkäytöstä lepotilassa tai harjoittelun aikana;
- Hoidottoman vakava kipu;
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen fyysiseen harjoitteluun;
- Tilat, jotka vaikeuttavat tutkimusmenettelyjen noudattamista tai kykyä antaa tietoon perustuva suostumus;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Harjoitusryhmälle annetaan ohjeet suorittaa 48 valvottua, monikomponenttista fyysistä harjoitussessiota 24 viikon aikana, kaksi kertaa viikossa peräkkäisinä päivinä.
|
Monikomponenttinen liikuntasuunnitelma sisälsi 10 minuutin lämmittelyn, joka koostui tasapaino-, koordinaatio- ja venyttelyliikkeistä.
Pääkomponentti oli vastusharjoittelu, joka kohdistui ylä- ja alavartalon suurimpiin lihasryhmiin voiman ja lihasmassan parantamiseksi.
Kuutta kahdeksaan liikettä suoritettiin käyttäen kehon painoa, vastusnauhoja ja käsipainoja.
Harjoittelun kehittymistä saavutettiin lisäämällä kuormitusta, toistoja ja/tai sarjoja, ohjaten Borg 0-10 subjektiivisen rasituksen asteikolla, kun terveydentila salli.
Aerobinen komponentti koostui kävelystä, joka edistyi aloittelijan tason juoksuksi käyttäen lyhyitä juoksuvälejä (50-100 m) kävelyn välissä, kunnes pidempiä jatkuvia matkoja saavutettiin.
Sykettä seurattiin koko aerobisen istunnon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotteluryhmän osallistujat saivat normaalia lääketieteellistä hoitoa ilman harjoitusohjelmaa tai erityisiä harjoitussuosituksia.
Tutkijoiden kanssa yhteydenpitämiseksi ja tutkimuksesta keskeyttämisen minimoimiseksi odotteluryhmä sai yleistä terveystietoa kuukausittaisissa verkkotapaamisissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorinen kestävyys ja toimintakyky
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (liikuntavalmiuden jälkeen)
|
6MWT suoritettiin kardiorespiratorisen kestävyyden ja toimintakyvyn parametrina.
Osallistujia ohjeistettiin kävelemään edestakaisin 25 metrin suorassa käytävässä kuusi minuuttia, kattaen mahdollisimman suuren matkan omavalintaisella vauhdilla.
Kokonaismatka metreinä tallennettiin ensisijaiseksi tulokseksi.
|
Perustaso ja viikko 24 (liikuntavalmiuden jälkeen)
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (liikuntasuunnitelman jälkeen)
|
Alaraajojen lihasvoimaa arvioitiin käyttäen viiden toiston istuma-asentoon nousutestiä (5xSTS) Euroopan ikääntyvien sarkopenian työryhmän (EWGSOP2)¹ suositusten mukaisesti.
Osallistujia ohjeistettiin nousemaan seisomaan ja istumaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti käsivarret ristissä rinnan päällä.
Testin suorittamiseen kuluva kokonaisaika tallennettiin sekunneissa (s) ja sitä käytettiin lihasvoiman mittarina.
Kaikki arvioinnit suoritti koulutettu arvioija
|
Perustaso ja viikko 24 (liikuntasuunnitelman jälkeen)
|
|
Käsivoimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (harjoitusintervention jälkeen)
|
Lihasvoimaa arvioitiin käyttämällä käsivoimamittaria (SH5001, Saehan Grip, Etelä-Korea).
Osallistujat suorittivat kolme maksimaalista vapaaehtoista supistusta kummallakin kädellä vuorotellen, yhden minuutin levon välein kokeiden välillä.
Suurin saavutettu arvo (kg) käytettiin analyysissä.
Kaikki mittaukset olivat
|
Perustaso ja viikko 24 (harjoitusintervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (liikuntaintervention jälkeen)
|
Väsymystä arvioitiin käyttäen portugalinkielistä versiota EORTC QLQ-FA12 -kyselystä [Weis et al. 2017].
EORTC QLQ-FA12 on 12-kysymyksinen kysely, joka arvioi väsymyksen useita ulottuvuuksia, kuten fyysistä, emotionaalista, kognitiivista väsymystä, päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä ja sosiaalisia seurauksia.
|
Perustaso ja viikko 24 (liikuntaintervention jälkeen)
|
|
Rakennuskoostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 (liikuntasuunnitelman jälkeen)
|
Rakennetta arvioitiin käyttäen tetrapolaarista bioelektrinen impedanssianalyysiä (BIA) Analyxzer-laitteella.
Kaikki arvioinnit noudattivat valmistajan vakio-ohjeita, ja ne suoritettiin koulutetun arvioijan toimesta tarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
Tietojen analysointi suoritettiin laitekohtaisella ohjelmistolla.
Seuraavat muuttujat saatiin: kokonais- ja raajojen rasvaton massa sekä rasvamassa.
Tulokset ilmaistiin absoluuttisina (kg) ja suhteellisina (%) arvoina.
|
Perustaso ja viikko 24 (liikuntasuunnitelman jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24 (liikuntavälitteisen intervention jälkeen)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioitiin käyttäen portugalinkielistä versiota EORTC QLQ-C30 -kyselystä [Aaronson et al. 1993].
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen kysely, joka koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen toiminta, roolitoiminta, tunnetoiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), kolmesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu) ja kuudesta yksittäisestä oiremittauksesta (hengitysvaikeus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Molempien instrumenttien pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa. Poikkeuksena on EORTC QLQ-C30:n toiminnalliset asteikot, joilla korkeammat pisteet heijastavat parempaa toiminnallista tilaa. |
Alkutilanne ja viikko 24 (liikuntavälitteisen intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neoplastiset prosessit
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Lihasten atrofia
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.766.609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisella pyynnöllä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .