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Entrenamiento de Ejercicio en Mujeres con Cáncer de Mama Metastásico (FITCAN)

7 de abril de 2026 actualizado por: State University of Londrina

Ensayo Controlado Aleatorizado de un Programa de Entrenamiento Combinado de Ejercicio sobre la Función Física y la Calidad de Vida en Mujeres con Cáncer de Mama Metastásico

El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos del ejercicio sobre la función física, la condición física y la composición corporal, con los principales componentes que incluyen la fuerza muscular, la capacidad cardiorrespiratoria, la masa muscular, la masa grasa y la masa libre de grasa. Los objetivos secundarios son examinar la adherencia al ejercicio y los efectos del ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la fatiga relacionada con el cáncer y la calidad del sueño. Además, se evaluará la viabilidad y la seguridad del programa de ejercicios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Históricamente, se aconsejaba a los pacientes con cáncer, especialmente a aquellos en etapas más avanzadas de la enfermedad, mantener reposo debido a preocupaciones sobre complicaciones asociadas con la progresión del tumor y los efectos adversos del tratamiento. Sin embargo, la evidencia acumulada durante las últimas décadas ha demostrado que la inactividad física puede acelerar el deterioro funcional, reducir la capacidad física y afectar la calidad de vida de las personas con cáncer. En este contexto, el ejercicio físico ha llegado a ser reconocido como una estrategia importante en la atención del cáncer. La práctica regular de ejercicios aeróbicos y de resistencia se ha asociado con la reducción de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, la preservación de la función física y mejoras en la calidad de vida en diferentes poblaciones de pacientes con cáncer. En mujeres con cáncer de mama, los estudios han demostrado que el ejercicio físico puede contribuir a mejoras en la capacidad cardiorrespiratoria, la fuerza muscular, la función física y la calidad de vida, así como ayudar a reducir la fatiga relacionada con el cáncer. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia disponible se centra en pacientes en las primeras etapas de la enfermedad o después del tratamiento primario. En el caso de las mujeres con cáncer de mama metastásico, el conocimiento científico sigue siendo limitado. A pesar de los avances terapéuticos que han aumentado la supervivencia en esta población, estas pacientes experimentan frecuentemente deterioro funcional, fatiga severa, pérdida de masa y fuerza muscular y reducción de la calidad de vida. Además, el ejercicio físico todavía se incorpora raramente en la atención de estas pacientes, a menudo debido a incertidumbres respecto a la seguridad y efectividad de tales intervenciones. Aunque la evidencia emergente sugiere que el ejercicio físico puede ser seguro y factible para pacientes con enfermedad metastásica, los estudios que investigan intervenciones de ejercicio estructuradas y a largo plazo en esta población siguen siendo escasos. Por lo tanto, se necesita más investigación para ampliar la comprensión de los efectos del ejercicio físico en mujeres con cáncer de mama metastásico, centrándose particularmente en la función física, la condición física, la composición corporal y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafael Deminice, PhD
  • Número de teléfono: +5543991916013
  • Correo electrónico: rdeminice@uel.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86047-597
        • Universidade Estadual de Londrina, Londrina
        • Contacto:
          • Ivone Beraldo
          • Número de teléfono: +554333715953
          • Correo electrónico: cefepos@uel.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de edad ≥ 18 años;
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama en estadio IV (metastásico);
  • Actualmente en tratamiento médico;
  • Disposición e independencia funcional para participar en el programa de ejercicio;
  • Aprobación médica para realizar ejercicio físico estructurado.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis óseas inestables.
  • Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas;
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular grave identificada por electrocardiograma (ECG);
  • Infección grave activa;
  • Insuficiencia respiratoria grave no controlada o dependencia de oxígeno suplementario en reposo o durante el ejercicio;
  • Dolor grave no controlado;
  • Cualquier otra condición médica que contraindique la participación en ejercicio físico;
  • Condiciones que dificulten la adherencia a los procedimientos del estudio o la capacidad de dar consentimiento informado;
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio
El grupo de ejercicio será instruido para completar 48 sesiones de entrenamiento físico multicomponente supervisadas durante un período de 24 semanas, con una frecuencia de dos sesiones por semana en días no consecutivos.
Otro: Ejercicio
La intervención de ejercicio multicomponente incluyó un calentamiento de 10 minutos que consistió en ejercicios de equilibrio, coordinación y estiramiento. El componente principal fue el entrenamiento de resistencia dirigido a los principales grupos musculares de la parte superior e inferior del cuerpo para mejorar la fuerza y la masa muscular. Se realizaron de seis a ocho ejercicios utilizando el peso corporal, bandas de resistencia y mancuernas. La progresión del entrenamiento se logró aumentando la carga, las repeticiones y/o las series, guiado por la escala de Borg 0-10 de percepción del esfuerzo, cuando el estado de salud lo permitió. El componente aeróbico consistió en caminar, progresando a correr a nivel principiante utilizando intervalos cortos de carrera (50-100 m) intercalados con caminata hasta lograr distancias continuas más largas. La frecuencia cardíaca se monitorizó durante toda la sesión aeróbica.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control en lista de espera recibieron atención médica estándar, sin ningún programa de ejercicio ni recomendaciones específicas de ejercicio. Para mantener el contacto con los investigadores y minimizar la deserción del estudio, el grupo de control en lista de espera recibió información general de salud a través de reuniones mensuales en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia cardiorrespiratoria y capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (posterior a la intervención de ejercicio)
La prueba de 6MWT se realizó como parámetro de resistencia cardiorrespiratoria y capacidad funcional. Se instruyó a los participantes a caminar de ida y vuelta a lo largo de un corredor recto y plano de 25 m durante seis minutos, cubriendo la mayor distancia posible a un ritmo auto-seleccionado. La distancia total caminada (en metros) se registró como resultado principal.
Línea de base y semana 24 (posterior a la intervención de ejercicio)
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (post intervención de ejercicio)
La fuerza muscular de las extremidades inferiores se evaluó mediante la prueba de levantarse y sentarse cinco veces (5xSTS), según el Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2)¹. Se indicó a los participantes que se levantaran y sentaran cinco veces lo más rápido posible, con los brazos cruzados sobre el pecho. El tiempo total para completar la prueba se registró en segundos (s) y se utilizó como indicador de la fuerza muscular. Todas las evaluaciones fueron realizadas por un evaluador capacitado
Línea de base y semana 24 (post intervención de ejercicio)
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Basal y semana 24 (posterior a la intervención de ejercicio)
La fuerza muscular se evaluó mediante un dinamómetro de prensión manual (SH5001, Saehan Grip, Corea del Sur). Los participantes realizaron tres contracciones voluntarias máximas con cada mano en una secuencia alterna, con un intervalo de descanso de un minuto entre pruebas. El valor más alto (kg) alcanzado se utilizó para el análisis. Todas las mediciones fueron
Basal y semana 24 (posterior a la intervención de ejercicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Baseline y semana 24 (post intervención de ejercicio)
La fatiga se evaluó utilizando la versión en portugués del EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017]. El EORTC QLQ-FA12 es un cuestionario de 12 ítems que evalúa múltiples dimensiones de la fatiga, incluyendo la física, emocional, cognitiva, la interferencia con las actividades diarias y las secuelas sociales.
Baseline y semana 24 (post intervención de ejercicio)
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24 (posterior a la intervención de ejercicio)
La composición corporal se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica tetrapolar (BIA) con el dispositivo Analyxzer. Todas las evaluaciones siguieron los protocolos estándar del fabricante y fueron realizadas por un evaluador capacitado para garantizar precisión y reproducibilidad. El análisis de datos se realizó utilizando el software específico del dispositivo. Se obtuvieron las siguientes variables: masa libre de grasa total y apendicular, así como masa grasa. Los resultados se expresaron en valores absolutos (kg) y relativos (%).
Línea base y semana 24 (posterior a la intervención de ejercicio)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24 (posterior a la intervención de ejercicio)
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó utilizando la versión en portugués del EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993]. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems que comprende cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y seis medidas de síntomas de ítem único (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Las puntuaciones de ambos instrumentos oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. La excepción son las escalas funcionales del EORTC QLQ-C30, en las que puntuaciones más altas reflejan un mejor estado funcional.
Línea base y semana 24 (posterior a la intervención de ejercicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of Londrina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6.766.609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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