- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521826
Treino de Exercício em Mulheres com Cancro da Mama Metastático (FITCAN)
7 de abril de 2026 atualizado por: State University of Londrina
Estudo Randomizado Controlado de um Programa Combinado de Treino de Exercício na Função Física e Qualidade de Vida em Mulheres com Cancro da Mama Metastático
O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos do exercício na função física, aptidão física e composição corporal, com os principais componentes incluindo força muscular, aptidão cardiorrespiratória, massa muscular, massa gorda e massa livre de gordura.
Os objetivos secundários são examinar a adesão ao exercício e os efeitos do exercício na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), fadiga relacionada ao cancro e qualidade do sono.
Além disso, será avaliada a viabilidade e segurança do programa de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Historicamente, os doentes com cancro, especialmente aqueles em fases mais avançadas da doença, eram aconselhados a manter repouso devido a preocupações com complicações associadas à progressão do tumor e aos efeitos adversos do tratamento.
No entanto, as evidências acumuladas nas últimas décadas demonstraram que a inatividade física pode acelerar o declínio funcional, reduzir a capacidade física e prejudicar a qualidade de vida dos indivíduos com cancro.
Neste contexto, o exercício físico passou a ser reconhecido como uma estratégia importante nos cuidados oncológicos.
A prática regular de exercícios aeróbicos e de resistência tem sido associada à redução dos efeitos secundários relacionados com o tratamento, à preservação da função física e a melhorias na qualidade de vida em diferentes populações de doentes com cancro.
Em mulheres com cancro da mama, os estudos têm demonstrado que o exercício físico pode contribuir para melhorias na capacidade cardiorrespiratória, força muscular, função física e qualidade de vida, além de ajudar a reduzir a fadiga relacionada com o cancro.
No entanto, a maior parte das evidências disponíveis centra-se em doentes nas fases iniciais da doença ou após o tratamento primário.
No caso das mulheres com cancro da mama metastático, o conhecimento científico permanece limitado.
Apesar dos avanços terapêuticos que aumentaram a sobrevivência nesta população, estas doentes frequentemente experienciam declínio funcional, fadiga severa, perda de massa muscular e força, e redução da qualidade de vida.
Além disso, o exercício físico ainda raramente é incorporado nos cuidados destas doentes, muitas vezes devido a incertezas quanto à segurança e eficácia de tais intervenções.
Embora evidências emergentes sugiram que o exercício físico possa ser seguro e viável para doentes com doença metastática, os estudos que investigam intervenções de exercício estruturadas e de longo prazo nesta população permanecem escassos.
Portanto, é necessária mais investigação para expandir a compreensão dos efeitos do exercício físico em mulheres com cancro da mama metastático, focando particularmente na função física, aptidão física, composição corporal e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rafael Deminice, PhD
- Número de telefone: +5543991916013
- E-mail: rdeminice@uel.br
Locais de estudo
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86047-597
- Universidade Estadual de Londrina, Londrina
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Contato:
- Ivone Beraldo
- Número de telefone: +554333715953
- E-mail: cefepos@uel.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico confirmado de cancro da mama em estádio IV (metastático);
- Atualmente em tratamento médico;
- Disponibilidade e independência funcional para participar no programa de exercício;
- Autorização médica para realizar exercício físico estruturado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de metástases ósseas instáveis.
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas;
- Evidência de doença cardiovascular grave identificada por eletrocardiograma (ECG);
- Infeção ativa grave;
- Insuficiência respiratória grave não controlada ou dependência de oxigénio suplementar em repouso ou durante o exercício;
- Dor grave não controlada;
- Qualquer outra condição médica que contraindique a participação em exercício físico;
- Condições que comprometam a adesão aos procedimentos do estudo ou a capacidade de dar consentimento informado;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercício
O grupo de exercício será instruído a completar 48 sessões de treino físico multicomponente supervisionadas ao longo de um período de 24 semanas, com uma frequência de duas sessões por semana em dias não consecutivos.
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A intervenção de exercício multicomponente incluiu um aquecimento de 10 minutos composto por exercícios de equilíbrio, coordenação e alongamento.
O componente principal foi o treino de resistência direcionado aos principais grupos musculares da parte superior e inferior do corpo para melhorar a força e a massa muscular. Seis a oito exercícios foram realizados utilizando o peso corporal, faixas de resistência e halteres. A progressão do treino foi alcançada aumentando a carga, as repetições e/ou as séries, guiada pela escala de Borg 0-10 de perceção de esforço, quando o estado de saúde o permitia. O componente aeróbico consistiu em caminhada, progredindo para corrida de nível iniciante utilizando intervalos curtos de corrida (50-100 m) intercalados com caminhada até serem alcançadas distâncias contínuas mais longas. A frequência cardíaca foi monitorizada durante toda a sessão aeróbica. |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes no grupo de controlo em lista de espera receberam cuidados médicos padrão, sem qualquer programa de exercício ou recomendações específicas de exercício.
Para manter contacto com os investigadores e minimizar o abandono do estudo, o grupo de controlo em lista de espera recebeu informações gerais de saúde através de reuniões online mensais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência cardiorrespiratória e capacidade funcional
Prazo: Baseline e semana 24 (após intervenção de exercício)
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O 6MWT foi realizado como parâmetro da resistência cardiorrespiratória e capacidade funcional.
Os participantes foram instruídos a caminhar de um lado para o outro ao longo de um corredor plano e reto de 25m durante seis minutos, percorrendo a maior distância possível a um ritmo auto-selecionado.
A distância total percorrida (em metros) foi registada como o resultado primário.
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Baseline e semana 24 (após intervenção de exercício)
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Força muscular dos membros inferiores
Prazo: Baseline e semana 24 (após intervenção de exercício)
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A força muscular dos membros inferiores foi avaliada através do teste de sentar e levantar cinco vezes (5xSTS), de acordo com o Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos (EWGSOP2)¹.
Os participantes foram instruídos a levantar-se e sentar-se cinco vezes o mais rapidamente possível, com os braços cruzados sobre o peito.
O tempo total para completar o teste foi registado em segundos (s) e utilizado como indicador da força muscular.
Todas as avaliações foram realizadas por um avaliador treinado.
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Baseline e semana 24 (após intervenção de exercício)
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base e semana 24 (pós-intervenção de exercício)
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A força muscular foi avaliada com um dinamómetro de preensão manual (SH5001, Saehan Grip, Coreia do Sul).
Os participantes realizaram três contrações voluntárias máximas com cada mão numa sequência alternada, com um intervalo de descanso de um minuto entre ensaios.
O valor mais alto (kg) alcançado foi utilizado para análise.
Todas as medições foram
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Linha de base e semana 24 (pós-intervenção de exercício)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Baseline e semana 24 (após intervenção de exercício)
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A fadiga foi avaliada utilizando a versão em língua portuguesa do EORTC QLQ-FA12 [Weis et al. 2017].
O EORTC QLQ-FA12 é um questionário de 12 itens que avalia múltiplas dimensões da fadiga, incluindo física, emocional, cognitiva, interferência com atividades diárias e sequelas sociais.
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Baseline e semana 24 (após intervenção de exercício)
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Composição corporal
Prazo: Linha de base e semana 24 (após intervenção de exercício)
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A composição corporal foi avaliada utilizando análise de bioimpedância tetrapolar (BIA) com o dispositivo Analyxzer.
Todas as avaliações seguiram os protocolos padrão do fabricante e foram realizadas por um avaliador treinado para garantir precisão e reprodutibilidade.
A análise de dados foi conduzida utilizando o software específico do dispositivo.
As seguintes variáveis foram obtidas: massa livre de gordura total e apendicular, bem como massa gorda.
Os resultados foram expressos em valores absolutos (kg) e relativos (%).
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Linha de base e semana 24 (após intervenção de exercício)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline e semana 24 (após intervenção de exercício)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL) foi avaliada utilizando a versão em língua portuguesa do EORTC QLQ-C30 [Aaronson et al. 1993].
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens que compreende cinco escalas funcionais (funcionamento físico, de papéis, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos e dor) e seis medidas de sintomas de item único (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As pontuações de ambos os instrumentos variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas.
A exceção são as escalas funcionais do EORTC QLQ-C30, nas quais pontuações mais elevadas refletem um melhor estado funcional.
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Baseline e semana 24 (após intervenção de exercício)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Processos Neoplásicos
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Atrofia Muscular
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 6.766.609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .