胃がんまたは胃食道接合部がんの周術期治療におけるアデブレリマブ療法の臨床試験

選択基準:

1. 病理学的に確認された胃がんまたは胃食道接合部がんの患者。
2. 年齢: 18歳以上、75歳未満、男女とも対象となる。
3. 研究開始前に、研究者が被験者を評価し、治癒目的の術前療法＋根治手術を受けるのに適していると判断し、計画していること。
4. AJCC胃がんステージング基準第8版に該当する胃がんまたは胃食道接合部がん。
5. 無作為化の6か月以内に得られた新鮮標本（推奨）、またはホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック、または未染色腫瘍標本切片を提供できること。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status スコアが0～1であること。
7. 予想生存期間が6か月以上であること。
8. 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
9. 女性被験者は不妊であるか、研究薬開始3日前までの血清妊娠検査結果が陰性であり、授乳期でないこと。妊娠可能な女性被験者およびパートナーが妊娠可能な男性被験者は、インフォームドコンセント書面への署名時から研究薬最終投与後6か月まで、精子/卵子提供を避けることに同意し、関連する避妊要件を遵守すること。
10. 個人から同意が得られ、インフォームドコンセント書面に署名済みであり、計画された来院、研究治療、検査、その他の試験手順に従う意思と能力があること。

除外基準:

1. 扁平上皮がん、未分化がん、その他の組織型、または他の組織型が混在する腺がんであることが知られている胃がん。
2. 胃食道接合部がん、Siewert type I; または Siewert type II で食道浸潤長さが4 cm以上; またはAJCC胃がんステージング基準第8版を用いた臨床ステージ評価に適さない、または胃がんの従来の外科的手法またはアプローチに適さないその他の症例。
3. 無作為化の2か月前に、被験者の体重が20%以上減少していること。
4. 胃がん/胃食道接合部がんに対する過去の抗腫瘍治療歴（化学療法、放射線療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術を含む）。
5. 研究薬のいずれかの成分（adibelimab/プラセボ、テガフール、オキサリプラチンを含む）に対する既知のアレルギー、またはヒト化モノクローナル抗体製品に対するアレルギー。
6. 研究開始前5年以内に他の悪性腫瘍の診断歴があること。ただし、局所的に治療可能で治癒した皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸部上皮内がん、乳管上皮内がん、甲状腺乳頭がんを除く。
7. 免疫不全の病歴（HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植の病歴（同種臓器移植または同種造血幹細胞移植などを含む）; 活動性自己免疫疾患の病歴。ただし、全身治療を必要としない免疫障害（白斑、乾癬など）またはホルモン補充療法で改善可能な自己免疫疾患（1型糖尿病や甲状腺機能低下症など）を除く。
8. 重度の、治癒していないまたは開放性の創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折。
9. 活動性の重度の消化器疾患。
10. 間質性肺炎または間質性肺疾患の存在。
11. 重度の心血管疾患または代謝疾患。
12. 活動性HBVまたはHCV感染（HBsAg陽性かつウイルスコピー数が2000 IU/mL以上、HCV抗体陽性かつ研究施設におけるHCV RNAが正常上限を超える）、またはB型肝炎とC型肝炎の重複感染。
13. 無作為化前1年以内の活動性結核感染（肺結核、腸結核などを含むがこれらに限定されない）、または1年以上前の活動性結核感染歴があり、定期的な治療を受けていないもの。
14. 無作為化前4週間以内の重度の感染症。
15. 向精神薬の乱用または薬物依存の既知の病歴。
16. 研究参加のリスクを増加させる、または研究結果を妨げる可能性のある、その他の重篤な身体的または精神的疾患、または異常な検査値が存在し、研究者が研究参加に不適切と判断した患者。