위암 또는 위식도접합부암의 수술 전후 치료에서 Adebrelimab 요법의 임상 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
수술 가능한 위암 또는 위식도 접합부암의 수술 전·후 치료에서 Adebrelimab(SHR-1316) + S-1 및 옥살리플라틴(SOX) 대 위약 + S-1 및 옥살리플라틴의 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 임상시험
이 연구는 Adebrelimab과 S-1 및 옥살리플라틴의 조합과 위약과 S-1 및 옥살리플라틴의 조합을 비교하여 무사건생존율(EFS)을 평가하고, 두 가지 조합 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행된 무작위 배정, 이중눈가림, 다기관 3상 임상시험이었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
874
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Bai
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: bin.bai@hengrui.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Lin Shen
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수석 연구원:
- Jiafu Ji
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부암 환자.
- 연령: ≥18세, <75세, 남성과 여성 모두 적합함.
- 연구 참여 전, 연구자가 평가하여 대상자가 적합하며, 치료 목적으로 신보조요법 + 근치적 수술을 계획 중임을 확인함.
- AJCC 위암 병기 기준 제8판에 해당하는 위암 또는 위식도 접합부암.
- 무작위 배정 6개월 이내 획득 가능한 신선 검체(선호) 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 검체 절편 제공 가능.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 활동 상태 점수 0-1.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 여성 대상자는 불임이거나 가임 가능하며, 연구 약물 시작 3일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유하고 수유기가 아님. 가임 가능 여성 대상자 및 배우자가 가임 가능한 남성 대상자는 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 정자/난자 기증을 피하고, 관련 피임 요구사항을 준수해야 함.
- 개인으로부터 동의를 얻어 동의서에 서명하였으며, 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 따를 의사와 능력을 가짐.
제외 기준:
- 편평세포암, 미분화암 또는 기타 조직학적 유형으로 알려진 위암, 또는 다른 조직학적 유형과 혼합된 선암.
- 위식도 접합부암, Siewert 유형 I; 또는 식도 침범 길이 ≥ 4cm인 Siewert 유형 II; 또는 AJCC 위암 병기 기준 제8판을 사용한 임상 병기 평가에 적합하지 않거나, 위암에 대한 기존 수술 방법 또는 접근법에 적합하지 않은 기타 경우.
- 무작위 배정 2개월 이내 대상자 체중이 20% 이상 감소함.
- 위암/위식도 접합부암에 대한 이전 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 내분비요법, 표적요법, 생물학적요법 또는 종양 색전술 포함).
- 연구 약물 구성 성분(아디벨리맙/위약, 테가푸르, 옥살리플라틴 포함) 또는 인간화 단일클론항체 제품에 대한 알레르기 병력.
- 연구 참여 5년 이내 다른 악성 종양 진단(국소 치료 가능하고 치유된 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암, 유두상 갑상선암 제외).
- 면역결핍 병력(HIV 양성 검사 포함, 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환) 또는 장기 이식(동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 등 포함) 병력; 전신 치료가 필요하지 않은 면역 장애(백반증, 건선 등) 또는 호르몬 대체요법으로 개선 가능한 자가면역 질환(1형 당뇨병 또는 갑상선기능저하증 등)을 제외한 활동성 자가면역 질환 병력.
- 심각한, 치유되지 않거나 열린 상처, 활동성 궤양, 또는 치료되지 않은 골절.
- 활동성 심각한 소화기계 질환.
- 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환 존재.
- 심각한 심혈관 또는 대사 질환.
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBsAg 양성 및 바이러스 복제수 ≥ 2000 IU/mL, HCV 항체 양성 및 연구 센터 정상 상한치 이상 HCV RNA), 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염.
- 무작위 배정 1년 이내 활동성 결핵 감염(폐결핵, 장결핵 등 포함, 이에 국한되지 않음), 또는 1년 이상 전 활동성 결핵 감염 병력이지만 정기적 치료 없음.
- 무작위 배정 4주 이내 심각한 감염.
- 정신약물 남용 또는 약물 중독 병력.
- 연구 참여 위험 증가, 연구 결과 간섭 가능한 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질환 또는 비정상적 실험실 검사 결과 존재, 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 A: Adebrelimab와 SOX 병용.
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아데브렐리맙 플러스 S-1 및 옥살리플라틴
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실험적: 치료군 B: SOX가 포함된 위약.
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아데브렐리맥 블랭크 제제 플러스 S-1 및 옥살리플라틴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가 무진행 생존기간
기간: 약 8년
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연구자에 의한 평가
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약 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학 검토 위원회(PRC)가 평가한 완전 관해율(pCR)
기간: 약 3년
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수술 후 완전 관해(pCR) 비율
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약 3년
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병리학 검토 위원회(PRC)가 평가한 병리학적 유의미 반응률(MPR)
기간: 약 3년
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수술 후 병리학적으로 유의한 반응(MPR) 비율
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약 3년
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독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가된 무이벤트 생존율(EFS)
기간: 약 8년
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독립 검토 위원회(IRC) 평가
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약 8년
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연구자 /IRC에 의해 평가된 DFS
기간: 약 8년
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연구자 /IRC 평가
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약 8년
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중앙 병리학적 평가에 따른 pCR율
기간: 약 3년
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중심 병리 평가가 연구되었습니다
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약 3년
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연구자에 의해 평가된 다른 치료군에서의 신보조요법 R0 절제율
기간: 약 8년
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질병 진행 이외의 다양한 조건으로 인해 위암 또는 위식도 접합부암에 대한 수술을 받지 않은 환자는 연구자에 의해 평가되었습니다
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약 8년
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치료군별 연구자가 평가한 신보조 요법의 D2 근치적 절제율
기간: 약 8년
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질병 진행 이외의 다양한 조건으로 인해 위암 또는 위식도 접합부암에 대한 수술을 받지 않은 환자는 연구자가 평가했습니다
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약 8년
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연구자가 평가한 각 치료군에서의 신보조요법의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 8년
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질병 진행 외의 다양한 상황으로 인해 위암 또는 위식도 접합부 암에 대한 수술을 받지 않은 환자는 연구자에 의해 평가되었습니다.
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약 8년
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부작용(AE)의 발생률은 NCI-CTCAE 6.0에 따라 평가되었습니다.
기간: 약 4년
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평가에는 NCI-CTCAE 6.0이 사용되었습니다
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약 4년
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심각한 이상사례(SAE)의 중증도는 NCI-CTCAE 6.0에 따라 평가되었습니다
기간: 약 4년
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평가는 NCI-CTCAE 6.0을 사용하였습니다
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약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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아데브렐리맙 플러스 S-1 및 옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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Yongxu Jia모집하지 않고 적극적으로진행된 위 또는 위식도 접합 (G/GEJ) 선암종중국
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China Medical University, China아직 모집하지 않음위암 | PD-L1 양성 | 위식도 접합부의 CLDN18.2-양성 선암종 | HER2 + 위암