Estudo Clínico da Terapia com Adebrelimab no Tratamento Perioperatório do Cancro Gástrico ou Cancro da Junção Gastroesofágica

Critérios de Inclusão:

1. Doentes com cancro gástrico ou cancro da junção gastroesofágica confirmado patologicamente.
2. Idade: ≥18 anos, <75 anos, elegíveis ambos os sexos.
3. Antes de entrar no estudo, o investigador avaliou e determinou que o participante é adequado e planeia realizar terapia neoadjuvante + cirurgia radical com fins curativos.
4. Cancro gástrico ou da junção gastroesofágica aplicável aos critérios de estadiamento do cancro gástrico da 8ª edição da AJCC.
5. Podem ser fornecidas amostras frescas (preferidas) ou blocos de tecido tumoral fixados em formol e incluídos em parafina, ou secções de amostras tumorais não coradas obtidas nos 6 meses anteriores à randomização.
6. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1.
7. Sobrevivência esperada ≥ 6 meses.
8. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
9. As participantes do sexo feminino são inférteis ou férteis, com resultado negativo do teste de gravidez no soro nos 3 dias anteriores ao início da medicação do estudo e não no período de lactação. Participantes férteis do sexo feminino e participantes do sexo masculino cujas parceiras são férteis devem concordar em evitar a doação de esperma/óvulos desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última administração do fármaco em investigação, e cumprir os requisitos contraceptivos relevantes.
10. Foi obtido o consentimento do indivíduo e o formulário de consentimento informado foi assinado, disposto e capaz de cumprir as visitas planeadas, tratamento do estudo, testes laboratoriais e outros procedimentos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. Cancro gástrico conhecido como carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado ou outros tipos histológicos, ou adenocarcinoma misturado com outros tipos histológicos.
2. Cancro da junção gastroesofágica, tipo Siewert I; ou tipo Siewert II com comprimento de invasão esofágica ≥ 4 cm; ou outros casos não adequados para avaliação de estadiamento clínico usando os critérios de estadiamento do cancro gástrico da 8ª edição da AJCC, ou não adequados para métodos ou abordagens cirúrgicas convencionais para cancro gástrico.
3. O peso do participante diminuiu mais de 20% nos 2 meses anteriores à randomização.
4. Tratamento anti-tumoral prévio para cancro gástrico/cancro da junção gastroesofágica (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia dirigida, terapia biológica ou embolização tumoral).
5. Alergia conhecida a qualquer componente do fármaco em investigação (incluindo adibelimab/placebo, tegafur e oxaliplatina), ou alergia a produtos de anticorpos monoclonais humanizados.
6. Diagnóstico de qualquer outro tumor maligno nos 5 anos anteriores à entrada no estudo, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele tratável e curável localmente, cancro superficial da bexiga, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ da mama e carcinoma papilar da tiroide.
7. Histórico de imunodeficiência (incluindo teste de HIV positivo, outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas) ou transplante de órgãos (incluindo transplante de órgãos alogénico ou transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico, etc.); histórico de doença autoimune ativa, exceto distúrbios imunes que não requerem tratamento sistémico (como vitiligo, psoríase, etc.) ou doenças autoimunes que podem ser melhoradas através de terapia de substituição hormonal (como diabetes tipo 1 ou hipotiroidismo).
8. Feridas graves, não cicatrizadas ou abertas, úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
9. Doenças digestivas graves e ativas.
10. Presença de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial.
11. Doenças cardiovasculares ou metabólicas graves.
12. Infeção ativa por HBV ou HCV (HBsAg positivo e número de cópias virais ≥ 2000 UI/mL, anticorpo anti-HCV positivo e RNA do HCV acima do limite superior do normal no centro de investigação), ou co-infeção por hepatite B e hepatite C.
13. Infeção ativa por tuberculose no ano anterior à randomização (incluindo, mas não limitado a, tuberculose pulmonar, intestinal, etc.), ou histórico de infeção ativa por tuberculose há mais de 1 ano, mas sem tratamento regular.
14. Infeção grave nas 4 semanas anteriores à randomização.
15. Histórico conhecido de abuso de fármacos psicotrópicos ou toxicodependência.
16. Presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou testes laboratoriais anormais que possam aumentar o risco de participação no estudo, ou interferir com os resultados do estudo, e doentes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.