阿得贝利单抗在胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗中的临床研究
2026年5月12日 更新者：Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、双盲、多中心III期试验：比较阿得贝利单抗（SHR-1316）联合S-1和奥沙利铂（SOX）与安慰剂联合S-1和奥沙利铂在可切除胃或胃食管结合部癌围手术期治疗中的疗效
本研究是一项随机、双盲、多中心III期临床试验，旨在评估阿得贝利单抗联合S-1和奥沙利铂与安慰剂联合S-1和奥沙利铂的无事件生存期（EFS），并评估两种联合方案的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
874
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Bai
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：bin.bai@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、10000
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Lin Shen
-
首席研究员：
- Jiafu Ji
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学确诊的胃癌或胃食管结合部癌患者。
- 年龄：≥18岁，<75岁，男女不限。
- 研究者在入组前评估并确定受试者适合并计划接受新辅助治疗+根治性手术以达到治愈目的。
- 适用于AJCC第8版胃癌分期标准的胃癌或胃食管结合部癌。
- 能够提供随机化前6个月内获取的新鲜标本（首选）或福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分。
- 预期生存期≥6个月。
- 充分的器官和骨髓功能。
- 女性受试者不孕或具有生育能力，在研究药物治疗开始前3天内血清妊娠试验结果为阴性且不在哺乳期。具有生育能力的女性受试者及伴侣具有生育能力的男性受试者，必须同意自签署知情同意书至末次研究药物给药后6个月内避免捐精/捐卵，并遵守相关避孕要求。
- 已获得本人同意并签署知情同意书，愿意且能够遵守计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准：
- 已知为鳞状细胞癌、未分化癌或其他组织学类型的胃癌，或与其他组织学类型混合的腺癌。
- 胃食管结合部癌，Siewert I型；或Siewert II型且食管侵犯长度≥4 cm；或其他不适合使用AJCC第8版胃癌分期标准进行临床分期评估，或不适合采用胃癌常规手术方法或入路的病例。
- 受试者在随机化前2个月内体重下降超过20%。
- 既往接受过针对胃癌/胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）。
- 已知对研究药物（包括阿得贝利单抗/安慰剂、替加氟和奥沙利铂）的任何成分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。
- 入组前5年内诊断出任何其他恶性肿瘤，除外可局部治疗并治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌和甲状腺乳头状癌。
- 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史（包括同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植等）；有活动性自身免疫性疾病史，除外无需全身治疗的免疫紊乱（如白癜风、银屑病等）或可通过激素替代疗法改善的自身免疫性疾病（如1型糖尿病或甲状腺功能减退症）。
- 严重、未愈合或开放性伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
- 活动性严重消化系统疾病。
- 存在间质性肺炎或间质性肺病。
- 严重心血管或代谢性疾病。
- 活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且研究中心检测HCV RNA高于正常值上限），或乙型肝炎和丙型肝炎合并感染。
- 随机化前1年内有活动性结核感染（包括但不限于肺结核、肠结核等），或1年以前有活动性结核感染史但未接受规范治疗。
- 随机化前4周内有严重感染。
- 已知有精神药物滥用史或药物成瘾史。
- 存在其他可能增加参与研究风险、或干扰研究结果的严重躯体或精神疾病或实验室检查异常，且经研究者判断不适合参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A：阿得贝利单抗联合SOX方案。
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阿得贝利单抗联合替吉奥和奥沙利铂
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实验性的：治疗组B：安慰剂联合SOX方案。
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阿得贝利单抗空白制剂联合S-1和奥沙利铂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无事件生存期
大体时间：大约 8 年
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研究者评估
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大约 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由病理学审查委员会（PRC）评估的病理完全缓解（pCR）率
大体时间：约3年
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手术后完全缓解（pCR）率
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约3年
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由病理学审查委员会（PRC）评估的病理学显著缓解率（MPR）
大体时间：大约3年
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术后病理显著缓解（MPR）率
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大约3年
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由独立评审委员会（IRC）评估的EFS
大体时间：大约8年
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独立评审委员会（IRC）评估
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大约8年
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由研究者/IRC评估的DFS
大体时间：大约 8 年
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研究者 /IRC 评估
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大约 8 年
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经中心病理学评估的pCR率
大体时间：大约3年
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中央病理评估已进行研究
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大约3年
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不同治疗组中研究者评估的新辅助治疗R0切除率
大体时间：大约8年
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经研究者评估，因疾病进展以外的各种情况而未接受胃或胃食管结合部癌手术的患者
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大约8年
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不同治疗组中研究者评估的新辅助治疗D2根治性切除率
大体时间：大约8年
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由研究者评估因除疾病进展外的各种状况而未接受胃或胃食管结合部癌手术的患者
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大约8年
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研究者评估的不同治疗组中，新辅助治疗的客观缓解率（ORR）
大体时间：约8年
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由研究者评估因疾病进展以外的各种情况而未接受胃癌或胃食管结合部癌手术的患者
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约8年
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根据NCI-CTCAE 6.0标准评估不良事件（AE）的发生率
大体时间：大约4年
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使用 NCI-CTCAE 6.0 进行评估
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大约4年
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严重不良事件（SAE）的严重程度根据NCI-CTCAE 6.0进行评估
大体时间：大约4年
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采用NCI-CTCAE 6.0进行评估
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大约4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月7日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2034年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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