Adebrelimab kezelés klinikai vizsgálata a gyomorrák vagy a gyomor-nyelőcsatlakozás rák perioperatív kezelésében

Beillesztési kritériumok:

1. Páciensek patológiailag igazolt gyomorrákkal vagy gyomor-nyelőcső átmeneti rákos megbetegedéssel.
2. Életkor: ≥18 éves, <75 éves, mindkét nem jogosult.
3. A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgáló értékelte és megállapította, hogy az alany alkalmas és tervez neoadjuváns kezelés + radikális műtétet gyógyítási célból.
4. A gyomorrák vagy gyomor-nyelőcső átmeneti rák alkalmazható a AJCC gyomorrák stádiummeghatározási kritériumainak 8. kiadására.
5. Friss minták (előnyben részesítve) vagy formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumor szövetblokkok vagy festetlen tumor minta szelvények, amelyeket a randomizálástól számított 6 hónapon belül nyertek, biztosíthatók.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0-1.
7. Várható élettartam ≥ 6 hónap.
8. Megfelelő szerv- és csontvelő funkció.
9. A női alanyok vagy meddők vagy termékenyek, a vizsgálati gyógyszer kezdete előtti 3 napon belül negatív szérum terhességi teszt eredménnyel és nem szoptatási időszakban vannak. A termékeny női alanyoknak és azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerei termékenyek, egyet kell érteniük a sperma/tojás adományozás elkerülésével a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adásától számított 6 hónapig, és be kell tartaniuk a vonatkozó fogamzásgátlási követelményeket.
10. Az egyén beleegyezése megszerezték és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírták, hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, vizsgálati kezelést, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Gyomorrák, amelyről ismert, hogy laphámsejtes karcinóma, differenciálatlan karcinóma vagy más hisztológiai típus, vagy adenokarcinóma más hisztológiai típusokkal keverten.
2. Gyomor-nyelőcső átmeneti rák, Siewert I. típus; vagy Siewert II. típus, ≥ 4 cm-es nyelőcső-invázióval; vagy egyéb esetek, amelyek nem alkalmasak klinikai stádiumbecslésre a AJCC gyomorrák stádiummeghatározási kritériumainak 8. kiadásával, vagy nem alkalmasak a gyomorrák konvencionális sebészi módszereire vagy megközelítéseire.
3. Az alany testsúlya több mint 20%-kal csökkent a randomizálástól számított 2 hónapon belül.
4. Korábbi antitumor kezelés gyomorrák/gyomor-nyelőcső átmeneti rák esetén (beleértve a kemoterápiát, sugárkezelést, immunterápiát, endokrin kezelést, célzott terápiát, biológiai terápiát vagy tumor embolizációt).
5. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére (beleértve az adibelimab/placebo, tegafur és oxaliplatin), vagy allergia humanizált monoklonális antitest termékekre.
6. Bármely más rosszindulatú daganat diagnózisa a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve a lokálisan kezelhető és gyógyított bőr alapi sejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, felszínes húgyhólyagrákot, méhnyak carcinoma in situ-t, emlő ductus carcinoma in situ-t és pajzsmirigy papilláris karcinómát.
7. Immunhiányos betegség előzménye (beleértve a HIV pozitív tesztet, más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket) vagy szervátültetés (beleértve az allogén szervátültetést vagy allogén hematopoetikus őssejt transzplantációt stb.); aktív autoimmun betegség előzménye, kivéve azokat az immunzavarokat, amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést (pl. vitiligo, pszoriázis stb.) vagy azokat az autoimmun betegségeket, amelyek hormonpótló terápiával javíthatók (pl. 1-es típusú diabetes vagy alulműködő pajzsmirigy).
8. Súlyos, nem gyógyult vagy nyílt sebek, aktív fekélyek vagy kezeletlen törések.
9. Aktív súlyos emésztőrendszeri betegségek.
10. Intersticiális tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség jelenléte.
11. Súlyos cardiovascularis vagy anyagcsere-betegségek.
12. Aktív HBV vagy HCV fertőzés (HBsAg pozitív és vírus másolatszám ≥ 2000 IU/mL, HCV antitest pozitív és HCV RNS a vizsgálati központ normál felső határértéke felett), vagy hepatitis B és hepatitis C együttes fertőzés.
13. Aktív tuberkulózis fertőzés a randomizálástól számított 1 éven belül (beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőtuberkulózist, bél tuberkulózist stb.), vagy aktív tuberkulózis fertőzés előzménye több mint 1 évvel ezelőtt, de rendszeres kezelés nélkül.
14. Súlyos fertőzés a randomizálástól számított 4 héten belül.
15. Ismert pszichotróp szer vagy drogfüggőség előzménye.
16. Egyéb súlyos fizikai vagy mentális betegségek vagy abnormális laboratóriumi vizsgálatok jelenléte, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatják a vizsgálati eredményeket, és amelyeket a vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.