Klinisk studie av Adebrelimab-terapi i perioperativ behandling av magekreft eller gastroøsofageal krysningskreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med patologisk bekreftet magekreft eller gastroøsofageal overgangskreft.
2. Alder: ≥18 år gammel, <75 år gammel, både menn og kvinner er kvalifiserte.
3. Før oppstart av studien har forskeren evaluert og fastslått at forsøkspersonen er egnet og planlegger å gjennomgå neoadjuvant terapi + radikal kirurgi med kurativt formål.
4. Magekreft eller gastroøsofageal overgangskreft som er anvendelig for 8. utgave av AJCCs stadieinndeling for magekreft.
5. Friske prøver (foretrukket) eller formalinfiksert, parafininnbakt svulstvev eller ufargede svulstprøvesnitt innhentet innen 6 måneder før randomisering kan leveres.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0 - 1.
7. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
8. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
9. Kvinnelige forsøkspersoner er enten infertile eller fertile, med negativt resultat på serum graviditetstest innen 3 dager før start av studiemedisin og ikke i ammingsperioden. Fertile kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er fertile må samtykke til å unngå sæd-/eggdonsjon fra tidspunktet for signering av informert samtykke til 6 måneder etter siste administrering av undersøkelsesmedikamentet, og overholde relevante prevensjonskrav.
10. Samtykke er innhentet fra individet og informert samtykkeskjema er signert, villig og i stand til å følge planlagte besøk, studibehandling, laboratorieprøver og andre forsøksprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Magekreft kjent for å være planocellulært karsinom, udifferensiert karsinom eller andre histologiske typer, eller adenokarsinom blandet med andre histologiske typer.
2. Gastroøsofageal overgangskreft, Siewert type I; eller Siewert type II med spiserørinvasjon lengde ≥ 4 cm; eller andre tilfeller ikke egnet for klinisk stadievurdering ved bruk av 8. utgave av AJCCs magekreftstadieringskriterier, eller ikke egnet for konvensjonelle kirurgiske metoder eller tilnærminger for magekreft.
3. Forsøkspersonens vekt har sunket med mer enn 20% innen 2 måneder før randomisering.
4. Tidligere anti-tumorbehandling for magekreft/gastroøsofageal overgangskreft (inkludert kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumor-embolisering).
5. Kjent allergi mot enhver komponent av undersøkelsesmedikamentet (inkludert adibelimab/placebo, tegafur og oksaliplatin), eller allergi mot humaniserte monoklonale antistoffprodukter.
6. Diagnose av enhver annen ondartet svulst innen 5 år før oppstart av studien, unntatt lokalt behandlingsbare og helbredelige hud basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom, overfladisk blærekreft, cervixcarcinoma in situ, duktalt carcinoma in situ i brystet, og papillært thyreoideakarsinom.
7. Historie med immunsvikt (inkludert positiv HIV-test, annen ervervet eller medfødt immunsviktssykdom) eller organtransplantasjon (inkludert allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, etc.); historie med aktiv autoimmun sykdom, unntatt immunsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis, etc.) eller autoimmunsykdommer som kan forbedres gjennom hormonerstattende terapi (som type 1 diabetes eller hypotyreose).
8. Alvorlige, uhelbredte eller åpne sår, aktive sår, eller ubehandlede brudd.
9. Aktiv alvorlig fordøyelsessykdom.
10. Tilstedeværelse av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lunge sykdom.
11. Alvorlig kardiovaskulær eller metabolsk sykdom.
12. Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (HBsAg positiv og viruskopiantall ≥ 2000 IU/mL, HCV-antistoff positiv og HCV RNA over øvre normalgrense ved forskningssenteret), eller samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt C.
13. Aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før randomisering (inkludert men ikke begrenset til lungetuberkulose, tarmtuberkulose, etc.), eller historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år siden men uten regelmessig behandling.
14. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering.
15. Kjent historie med misbruk av psykotrope stoffer eller narkotikaavhengighet.
16. Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller unormale laboratorieprøver som kan øke risikoen for deltakelse i studien, eller forstyrre studieresultatene, og pasienter som forskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.