Kliininen tutkimus Adebrelimab-hoidesta mahasyövän tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen syövän perioperatiivisessa hoidossa

Osallistumiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu mahasyöpä tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen syöpä.
2. Ikä: ≥18 vuotta vanha, <75 vuotta vanha, sekä miehet että naiset ovat kelvollisia.
3. Ennen tutkimukseen osallistumista tutkija on arvioinut ja määrittänyt, että koehenkilö on sopiva ja suunnittelee läpikäytävän neoadjuvanttihoidon + radikaalin leikkauksen parantavana toimenpiteenä.
4. Mahasyöpä tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen syöpä, johon sovelletaan AJCC:n mahasyövän luokituskriteerien 8. painosta.
5. Voi toimittaa tuoreet näytteet (suositeltava) tai formaldehydiin kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja kasvainkudoslohkoja tai värjäämättömiä kasvainnäytteen siivuja, jotka on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyvyn tulos 0–1.
7. Odotettu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
8. Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
9. Naiskoehenkilöt ovat joko hedelmättömiä tai hedelmällisiä, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustestitulos 3 päivän kuluessa ennen lääkehoidon aloittamista, eivätkä ole imetyksen aikana. Hedelmälliset naiskoehenkilöt ja mieskoehenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä, suostuvat välttämään siittiöiden/munasolujen luovuttamista informoidun suostumuksen allekirjoittamishetkestä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä koelääkkeen annoksesta, ja noudattavat asianmukaisia ehkäisyvaatimuksia.
10. Henkilöltä on saatu suostumus ja informoitu suostumuslomake on allekirjoitettu, ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita koejärjestelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mahasyöpä, jonka tiedetään olevan levyepiteelikarsinooma, erilaistumaton karsinooma tai muita histologisia tyyppejä, tai adenokarsinooma, jossa on sekoittuneita muita histologisia tyyppejä.
2. Mahalaukun ja ruokatorven liitoksen syöpä, Siewert-tyyppi I; tai Siewert-tyyppi II, jossa ruokatorven tunkeutumispituus ≥ 4 cm; tai muut tapaukset, joihin ei voida soveltaa AJCC:n mahasyövän luokituskriteerien 8. painosta kliiniseen vaiheiluarviointiin, tai joihin ei sovellu perinteisiä leikkausmenetelmiä tai lähestymistapoja mahasyöpään.
3. Koehenkilön paino on laskenut yli 20 % 2 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
4. Aikaisempi mahasyövän/mahalaukun ja ruokatorven liitoksen syövän vastainen hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito tai kasvainembolisaatio).
5. Tunnettu allergia mihin tahansa koelääkkeen ainesosaan (mukaan lukien adibelimabi/lumelääke, tegafuri ja oksaliplatiini), tai allergia humanisoituja monoklonaalisia vasta-aineita sisältäviin tuotteisiin.
6. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta paikallisesti hoidettavia ja parantuneita ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, rinnan kanavan in situ -karsinoomaa ja kilpirauhasen papilläärikarsinoomaa.
7. Immunovajauksen historia (mukaan lukien positiivinen HIV-testi, muut hankitut tai synnynnäiset immunovajausoireyhtymät) tai elinsiirtohistoria (mukaan lukien allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen verituppasolusiirto jne.); aktiivisen autoimmunitaution historia, lukuun ottamatta immuunihäiriöitä, jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa (kuten vitiligo, psoriaasi jne.) tai autoimmunitauteja, joita voidaan parantaa hormonikorvaushoidolla (kuten tyypin 1 diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
8. Vakavat, parantumattomat tai avoimet haavat, aktiiviset haavaumat tai hoidostamattomat murtumat.
9. Aktiiviset vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet.
10. Interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
11. Vakavat sydän- tai aineenvaihduntasairaudet.
12. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (HBsAg-positiivinen ja viruskopioluku ≥ 2000 IU/mL, HCV-vasta-aine-positiivinen ja HCV-RNA tutkimuskeskuksen ylärajan yläpuolella), tai hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n yhteisinfektio.
13. Aktiivinen tuberkuloosi-infektio 1 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkotuberkuloosiin, suolistotuberkuloosiin jne.), tai aktiivisen tuberkuloosi-infektion historia yli 1 vuotta sitten, mutta ilman säännöllistä hoitoa.
14. Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
15. Tunnettu psyykenlääkkeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia.
16. Muu vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus tai poikkeavat laboratoriotutkimustulokset, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, ja potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.