Klinische Studie zur Adebrelimab-Therapie in der perioperativen Behandlung von Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit pathologisch bestätigtem Magenkarzinom oder Karzinom des ösophagogastralen Übergangs.
2. Alter: ≥18 Jahre alt, <75 Jahre alt, sowohl männliche als auch weibliche Personen sind geeignet.
3. Vor Studieneinschluss hat der Prüfarzt bewertet und festgestellt, dass die Versuchsperson geeignet ist und eine neoadjuvante Therapie + radikale Operation mit kurativer Zielsetzung plant.
4. Magenkarzinom oder Karzinom des ösophagogastralen Übergangs, anwendbar auf die 8. Auflage der AJCC-Magenkrebs-Staging-Kriterien.
5. Frische Proben (bevorzugt) oder formalinfixierte, paraffineingebettete Tumor-Gewebeblöcke oder ungefärbte Tumorproben-Schnitte, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung gewonnen wurden, können bereitgestellt werden.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 - 1.
7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
8. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
9. Weibliche Versuchspersonen sind entweder unfruchtbar oder fruchtbar, mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikation und nicht in der Stillzeit.
   Fruchtbare weibliche Versuchspersonen und männliche Versuchspersonen, deren Partner fruchtbar sind, müssen zustimmen, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats auf Spermien-/Eizellspende zu verzichten und die relevanten Empfängnisverhütungsanforderungen einzuhalten.
10. Die Einwilligung der Person wurde eingeholt und die Einwilligungserklärung wurde unterschrieben, bereit und in der Lage, geplante Besuche, Studientherapie, Labortests und andere Versuchsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Magenkrebs, von dem bekannt ist, dass es sich um Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom oder andere histologische Typen handelt, oder Adenokarzinom gemischt mit anderen histologischen Typen.
2. Karzinom des ösophagogastralen Übergangs, Siewert Typ I; oder Siewert Typ II mit Ösophagusinvasionlänge ≥ 4 cm; oder andere Fälle, die nicht für die klinische Stadienbeurteilung mittels der 8. Auflage der AJCC-Magenkrebs-Staging-Kriterien geeignet sind, oder nicht für konventionelle chirurgische Methoden oder Zugänge für Magenkrebs geeignet sind.
3. Das Gewicht der Versuchsperson hat innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung um mehr als 20 % abgenommen.
4. Frühere Antitumortherapie für Magenkrebs/Karzinom des ösophagogastralen Übergangs (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, endokriner Therapie, zielgerichteter Therapie, biologischer Therapie oder Tumor-Embolisation).
5. Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfpräparats (einschließlich Adibelimab/Placebo, Tegafur und Oxaliplatin) oder Allergie gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte.
6. Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, außer lokal behandelbarem und geheiltem Hautbasalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ, duktales Karzinom in situ der Brust und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
7. Anamnese von Immundefizienz (einschließlich positiver HIV-Test, andere erworbene oder angeborene Immundefekterkrankungen) oder Organtransplantation (einschließlich allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation etc.); Anamnese von aktiver Autoimmunerkrankung, außer Immundysregulationen, die keine systemische Behandlung erfordern (wie Vitiligo, Psoriasis etc.) oder Autoimmunerkrankungen, die durch Hormonersatztherapie verbessert werden können (wie Typ-1-Diabetes oder Hypothyreose).
8. Schwere, unverheilte oder offene Wunden, aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen.
9. Aktive schwere Erkrankungen des Verdauungssystems.
10. Vorhandensein von interstitieller Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung.
11. Schwere kardiovaskuläre oder metabolische Erkrankungen.
12. Aktive HBV- oder HCV-Infektion (HBsAg positiv und Viruskopienzahl ≥ 2000 IU/mL, HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA über der oberen Normgrenze am Forschungszentrum) oder Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C.
13. Aktive Tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose, Darmtuberkulose etc.) oder eine Anamnese von aktiver Tuberkulose-Infektion vor mehr als 1 Jahr ohne regelmäßige Behandlung.
14. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
15. Bekannte Anamnese von Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenabhängigkeit.
16. Vorhandensein anderer schwerer körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder abnormer Labortests, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, und Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.