Estudio Clínico de la Terapia con Adebrelimab en el Tratamiento Perioperatorio del Cáncer Gástrico o del Cáncer de la Unión Gastroesofágica

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer gástrico o cáncer de la unión gastroesofágica confirmado patológicamente.
2. Edad: ≥18 años, <75 años, elegibles tanto hombres como mujeres.
3. Antes de ingresar al estudio, el investigador ha evaluado y determinado que el sujeto es apto y planea someterse a terapia neoadyuvante + cirugía radical con fines curativos.
4. Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica aplicable a los criterios de estadificación del cáncer gástrico de la 8ª edición de la AJCC.
5. Se pueden proporcionar especímenes frescos (preferidos) o bloques de tejido tumoral fijados en formol e incluidos en parafina, o secciones de especímenes tumorales no teñidas obtenidas dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
6. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
7. Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
8. Función adecuada de órganos y médula ósea.
9. Las sujetos femeninas son infértiles o fértiles, con un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero dentro de los 3 días previos al inicio del medicamento del estudio y no en período de lactancia. Las sujetos femeninas fértiles y los sujetos masculinos cuyas parejas son fértiles deben aceptar evitar la donación de esperma/óvulos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco en investigación, y cumplir con los requisitos anticonceptivos relevantes.
10. Se ha obtenido el consentimiento del individuo y se ha firmado el formulario de consentimiento informado, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas planificadas, el tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Cáncer gástrico que se sepa que es carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado u otros tipos histológicos, o adenocarcinoma mezclado con otros tipos histológicos.
2. Cáncer de la unión gastroesofágica, tipo Siewert I; o tipo Siewert II con longitud de invasión esofágica ≥ 4 cm; u otros casos no adecuados para la evaluación de estadificación clínica utilizando los criterios de estadificación del cáncer gástrico de la 8ª edición de la AJCC, o no adecuados para métodos o abordajes quirúrgicos convencionales para el cáncer gástrico.
3. El peso del sujeto ha disminuido más del 20% dentro de los 2 meses previos a la aleatorización.
4. Tratamiento antitumoral previo para cáncer gástrico/cáncer de la unión gastroesofágica (incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, terapia biológica o embolización tumoral).
5. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación (incluyendo adibelimab/placebo, tegafur y oxaliplatino), o alergia a productos de anticuerpos monoclonales humanizados.
6. Diagnóstico de cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años previos a ingresar al estudio, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel tratables y curados localmente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal in situ de mama y carcinoma papilar de tiroides.
7. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluyendo prueba positiva de VIH, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas) o trasplante de órganos (incluyendo trasplante de órgano alogénico o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas, etc.); antecedentes de enfermedad autoinmune activa, excepto trastornos inmunitarios que no requieren tratamiento sistémico (como vitiligo, psoriasis, etc.) o enfermedades autoinmunes que pueden mejorarse mediante terapia de reemplazo hormonal (como diabetes tipo 1 o hipotiroidismo).
8. Heridas graves, no curadas o abiertas, úlceras activas o fracturas no tratadas.
9. Enfermedades digestivas graves activas.
10. Presencia de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial.
11. Enfermedades cardiovasculares o metabólicas graves.
12. Infección activa por VHB o VHC (HBsAg positivo y número de copias virales ≥ 2000 UI/mL, anticuerpo contra VHC positivo y ARN del VHC por encima del límite superior normal en el centro de investigación), o coinfección con hepatitis B y hepatitis C.
13. Infección activa por tuberculosis dentro de 1 año antes de la aleatorización (incluyendo pero no limitado a tuberculosis pulmonar, intestinal, etc.), o antecedentes de infección activa por tuberculosis hace más de 1 año pero sin tratamiento regular.
14. Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
15. Antecedentes conocidos de abuso de psicotrópicos o adicción a drogas.
16. Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o pruebas de laboratorio anormales que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, o interferir con los resultados del estudio, y pacientes considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador.