Клиническое исследование терапии адебрелимабом в периоперационном лечении рака желудка или рака гастроэзофагеального перехода

Критерии включения:

1. Пациенты с патологически подтвержденным раком желудка или раком желудочно-пищеводного перехода.
2. Возраст: ≥18 лет, <75 лет, подходят как мужчины, так и женщины.
3. Перед включением в исследование исследователь оценил и определил, что субъект подходит и планирует пройти неоадъювантную терапию + радикальную операцию с лечебной целью.
4. Рак желудка или желудочно-пищеводного перехода, соответствующий критериям стадирования рака желудка по 8-му изданию AJCC.
5. Могут быть предоставлены свежие образцы (предпочтительно) или формалин-фиксированные, парафин-включенные блоки опухолевой ткани или неокрашенные срезы опухолевых образцов, полученные в течение 6 месяцев до рандомизации.
6. Оценка статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
7. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.
8. Адекватная функция органов и костного мозга.
9. Женщины-субъекты либо бесплодны, либо фертильны, с отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке крови в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата и не в период лактации. Фертильные женщины-субъекты и мужчины-субъекты, партнеры которых фертильны, должны согласиться избегать донорства спермы/яйцеклеток с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата и соблюдать соответствующие требования контрацепции.
10. Получено согласие от индивидуума и подписан информированный лист согласия, готовность и способность соблюдать запланированные визиты, лечение в исследовании, лабораторные тесты и другие процедуры испытания.

Критерии исключения:

1. Рак желудка, известный как плоскоклеточный рак, недифференцированный рак или другие гистологические типы, или аденокарцинома, смешанная с другими гистологическими типами.
2. Рак желудочно-пищеводного перехода, тип Siewert I; или тип Siewert II с длиной инвазии пищевода ≥4 см; или другие случаи, не подходящие для клинической оценки стадии с использованием критериев 8-го издания AJCC для рака желудка, или не подходящие для обычных хирургических методов или подходов для рака желудка.
3. Вес субъекта снизился более чем на 20% в течение 2 месяцев до рандомизации.
4. Предыдущее противоопухолевое лечение рака желудка/желудочно-пищеводного перехода (включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, биологическую терапию или опухолевую эмболизацию).
5. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата (включая адибелимаб/плацебо, тегафур и оксалиплатин) или аллергия на гуманизированные моноклональные антитела.
6. Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением локально излечимого базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ молочной железы и папиллярного рака щитовидной железы.
7. История иммунодефицита (включая положительный тест на ВИЧ, другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания) или трансплантации органов (включая аллогенную трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и т.д.); история активного аутоиммунного заболевания, за исключением иммунных нарушений, не требующих системного лечения (например, витилиго, псориаз и т.д.) или аутоиммунных заболеваний, которые можно улучшить с помощью заместительной гормональной терапии (например, диабет 1 типа или гипотиреоз).
8. Тяжелые, незаживающие или открытые раны, активные язвы или нелеченые переломы.
9. Активные тяжелые заболевания пищеварительной системы.
10. Наличие интерстициальной пневмонии или интерстициального заболевания легких.
11. Тяжелые сердечно-сосудистые или метаболические заболевания.
12. Активная инфекция HBV или HCV (HBsAg-положительный и количество вирусных копий ≥2000 МЕ/мл, антитела к HCV положительные и РНК HCV выше верхнего предела нормы в исследовательском центре) или коинфекция гепатита B и гепатита C.
13. Активная туберкулезная инфекция в течение 1 года до рандомизации (включая, но не ограничиваясь, туберкулезом легких, кишечным туберкулезом и т.д.) или история активной туберкулезной инфекции более 1 года назад, но без регулярного лечения.
14. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации.
15. Известная история злоупотребления психотропными веществами или наркомании.
16. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или аномальных лабораторных тестов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или помешать результатам исследования, и пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.