Étude clinique du traitement par Adebrelimab dans le traitement périopératoire du cancer gastrique ou du cancer de la jonction gastro-œsophagienne

Critères d'inclusion :

1. Patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne confirmé histologiquement.
2. Âge : ≥ 18 ans, < 75 ans, hommes et femmes éligibles.
3. Avant l'entrée dans l'étude, l'investigateur a évalué et déterminé que le sujet est apte et prévoit de subir une thérapie néoadjuvante + chirurgie radicale à visée curative.
4. Cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne applicable aux critères de stadification du cancer gastrique de la 8e édition de l'AJCC.
5. Des échantillons frais (préférés) ou des blocs de tissu tumoral fixés au formol et inclus en paraffine ou des coupes de spécimen tumoral non colorées obtenues dans les 6 mois avant la randomisation peuvent être fournis.
6. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
7. Espérance de vie ≥ 6 mois.
8. Fonction organique et médullaire adéquate.
9. Les sujets féminins sont soit stériles, soit fertiles, avec un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant le début du traitement de l'étude et ne sont pas en période de lactation. Les sujets féminins fertiles et les sujets masculins dont les partenaires sont fertiles doivent accepter d'éviter le don de sperme/ovule depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude, et respecter les exigences contraceptives pertinentes.
10. Le consentement a été obtenu de l'individu et le formulaire de consentement éclairé a été signé, volontaire et capable de se conformer aux visites prévues, au traitement de l'étude, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critères d'exclusion :

1. Cancer gastrique connu comme étant un carcinome épidermoïde, un carcinome indifférencié ou d'autres types histologiques, ou un adénocarcinome mixte avec d'autres types histologiques.
2. Cancer de la jonction gastro-œsophagienne, type Siewert I ; ou type Siewert II avec une longueur d'envahissement œsophagien ≥ 4 cm ; ou autres cas non adaptés à l'évaluation du stade clinique selon les critères de la 8e édition de l'AJCC pour le cancer gastrique, ou non adaptés aux méthodes ou approches chirurgicales conventionnelles pour le cancer gastrique.
3. Le poids du sujet a diminué de plus de 20 % dans les 2 mois précédant la randomisation.
4. Traitement anti-tumoral antérieur pour le cancer gastrique/jonction gastro-œsophagienne (y compris chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique ou embolisation tumorale).
5. Allergie connue à tout composant du médicament à l'étude (y compris l'adibélimab/placebo, le tégafur et l'oxaliplatine), ou allergie aux produits d'anticorps monoclonaux humanisés.
6. Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané traitable et guéri localement, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ du sein et du carcinome papillaire de la thyroïde.
7. Antécédents d'immunodéficience (y compris test VIH positif, autres maladies immunodéficitaires acquises ou congénitales) ou de transplantation d'organe (y compris transplantation d'organe allogénique ou greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, etc.) ; antécédents de maladie auto-immune active, à l'exception des troubles immunitaires ne nécessitant pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis, etc.) ou des maladies auto-immunes pouvant être améliorées par une hormonothérapie substitutive (comme le diabète de type 1 ou l'hypothyroïdie).
8. Blessures graves, non cicatrisées ou ouvertes, ulcères actifs, ou fractures non traitées.
9. Maladies digestives sévères et actives.
10. Présence de pneumonie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle.
11. Maladies cardiovasculaires ou métaboliques sévères.
12. Infection active par le VHB ou le VHC (Ag HBs positif et nombre de copies virales ≥ 2000 UI/mL, anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC supérieur à la limite supérieure de la normale au centre de recherche), ou co-infection par l'hépatite B et l'hépatite C.
13. Infection tuberculeuse active dans l'année précédant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire, la tuberculose intestinale, etc.), ou antécédents d'infection tuberculeuse active datant de plus d'un an sans traitement régulier.
14. Infection sévère dans les 4 semaines précédant la randomisation.
15. Antécédents connus d'abus de psychotropes ou de toxicomanie.
16. Présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude, ou interférer avec les résultats de l'étude, et patients jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur.