Studio Clinico sulla Terapia con Adebrelimab nel Trattamento Perioperatorio del Cancro Gastrico o del Cancro della Giunzione Gastroesofagea

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con cancro gastrico o cancro della giunzione gastroesofagea confermato patologicamente.
2. Età: ≥18 anni, <75 anni, sono eleggibili sia maschi che femmine.
3. Prima di entrare nello studio, lo sperimentatore ha valutato e determinato che il soggetto è idoneo e pianifica di sottoporsi a terapia neoadiuvante + chirurgia radicale a scopo curativo.
4. Cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea applicabile ai criteri di stadiazione del cancro gastrico dell'8a edizione AJCC.
5. Possono essere forniti campioni freschi (preferiti) o blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina o sezioni di campioni tumorali non colorate ottenute entro 6 mesi prima della randomizzazione.
6. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
7. Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi.
8. Funzione d'organo e midollo osseo adeguata.
9. Le soggette femminili sono o infertili o fertili, con risultato negativo del test di gravidanza sierico entro 3 giorni dall'inizio del farmaco dello studio e non nel periodo di allattamento. Le soggette femminili fertili e i soggetti maschi i cui partner sono fertili devono accettare di evitare la donazione di spermatozoi/ovociti dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, e rispettare i requisiti contraccettivi pertinenti.
10. È stato ottenuto il consenso dell'individuo ed è stato firmato il modulo di consenso informato, disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento dello studio, gli esami di laboratorio e altre procedure della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Cancro gastrico noto come carcinoma a cellule squamose, carcinoma indifferenziato o altri tipi istologici, o adenocarcinoma misto ad altri tipi istologici.
2. Cancro della giunzione gastroesofagea, tipo Siewert I; o tipo Siewert II con lunghezza di invasione esofagea ≥ 4 cm; o altri casi non idonei per la valutazione della stadiazione clinica utilizzando i criteri di stadiazione del cancro gastrico dell'8a edizione AJCC, o non idonei per metodi o approcci chirurgici convenzionali per il cancro gastrico.
3. Il peso del soggetto è diminuito di oltre il 20% entro 2 mesi prima della randomizzazione.
4. Precedente trattamento antitumorale per cancro gastrico/cancro della giunzione gastroesofagea (inclusi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica o embolizzazione tumorale).
5. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale (inclusi adibelimab/placebo, tegafur e oxaliplatino), o allergia a prodotti di anticorpi monoclonali umanizzati.
6. Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima di entrare nello studio, ad eccezione di carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattabile e guaribile localmente, cancro superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ della mammella e carcinoma papillare della tiroide.
7. Storia di immunodeficienza (incluso test HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite) o trapianto d'organo (incluso trapianto d'organo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, ecc.); storia di malattia autoimmune attiva, ad eccezione di disturbi immunitari che non richiedono trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi, ecc.) o malattie autoimmuni che possono essere migliorate attraverso terapia ormonale sostitutiva (come diabete di tipo 1 o ipotiroidismo).
8. Ferite gravi, non guarite o aperte, ulcere attive o fratture non trattate.
9. Malattie digestive gravi e attive.
10. Presenza di polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale.
11. Malattie cardiovascolari o metaboliche gravi.
12. Infezione attiva da HBV o HCV (HBsAg positivo e numero di copie virali ≥ 2000 IU/mL, anticorpo HCV positivo e RNA HCV superiore al limite superiore del normale presso il centro di ricerca), o coinfezione da epatite B ed epatite C.
13. Infezione attiva da tubercolosi entro 1 anno prima della randomizzazione (inclusa ma non limitata a tubercolosi polmonare, intestinale, ecc.), o una storia di infezione attiva da tubercolosi più di 1 anno fa ma senza trattamento regolare.
14. Infezione grave entro 4 settimane prima della randomizzazione.
15. Storia nota di abuso di farmaci psicotropi o tossicodipendenza.
16. Presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o test di laboratorio anormali che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio, o interferire con i risultati dello studio, e pazienti considerati non idonei per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.