Klinische studie van Adebrelimab-therapie in de perioperatieve behandeling van maagkanker of gastro-oesofageale junctiekanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met pathologisch bevestigde maagkanker of gastro-oesofageale junctiekanker.
2. Leeftijd: ≥18 jaar oud, <75 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk komen in aanmerking.
3. Voordat aan de studie wordt deelgenomen, heeft de onderzoeker geëvalueerd en bepaald dat de proefpersoon geschikt is en is gepland om neoadjuvante therapie + radicale chirurgie te ondergaan met curatieve intentie.
4. Maagkanker of gastro-oesofageale junctiekanker die van toepassing is op de 8e editie van de AJCC-maagkankerstadiëringscriteria.
5. Verse specimens (voorkeur) of formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorweefselblokken of ongekleurde tumorspecimensecties verkregen binnen 6 maanden vóór randomisatie kunnen worden verstrekt.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 - 1.
7. Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
8. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
9. Vrouwelijke proefpersonen zijn ofwel onvruchtbaar of vruchtbaar, met een negatief serumzwangerschapstestresultaat binnen 3 dagen vóór de start van de studiemedicatie en niet in de lactatieperiode. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen wiens partners vruchtbaar zijn, moeten akkoord gaan met het vermijden van sperma/eiceldonatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten voldoen aan de relevante anticonceptievereisten.
10. Toestemming is verkregen van het individu en de geïnformeerde toestemmingsverklaring is ondertekend, bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, studiebehandeling, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

Exclusiecriteria:

1. Maagkanker waarvan bekend is dat het plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of andere histologische typen betreft, of adenocarcinoom gemengd met andere histologische typen.
2. Gastro-oesofageale junctiekanker, Siewert type I; of Siewert type II met slokdarminvasielengte ≥ 4 cm; of andere gevallen die niet geschikt zijn voor klinische stadiëringsbeoordeling met behulp van de 8e editie van de AJCC-maagkankerstadiëringscriteria, of niet geschikt zijn voor conventionele chirurgische methoden of benaderingen voor maagkanker.
3. Het gewicht van de proefpersoon is met meer dan 20% afgenomen binnen 2 maanden vóór randomisatie.
4. Eerdere antitumorbehandeling voor maagkanker/gastro-oesofageale junctiekanker (inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, doelgerichte therapie, biologische therapie of tumorembolisatie).
5. Bekende allergie voor enig onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief adibelimab/placebo, tegafur en oxaliplatin), of allergie voor gehumaniseerde monoklonale antilichaamproducten.
6. Diagnose van enige andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór deelname aan de studie, behalve lokaal behandelbare en genezen huidbasalecelearcinoom of plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, cervixcarcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ van de borst en papillair schildkliercarcinoom.
7. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief positieve HIV-test, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten) of orgaantransplantatie (inclusief allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, etc.); geschiedenis van actieve auto-immuunziekte, behalve immuunstoornissen die geen systemische behandeling vereisen (zoals vitiligo, psoriasis, etc.) of auto-immuunziekten die kunnen worden verbeterd door hormoonvervangende therapie (zoals type 1 diabetes of hypothyreoïdie).
8. Ernstige, niet-genezen of open wonden, actieve ulcera, of onbehandelde fracturen.
9. Actieve ernstige spijsverteringsziekten.
10. Aanwezigheid van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte.
11. Ernstige cardiovasculaire of metabole ziekten.
12. Actieve HBV- of HCV-infectie (HBsAg-positief en virale kopieaantal ≥ 2000 IU/mL, HCV-antilichaam positief en HCV-RNA boven de bovengrens van normaal in het onderzoekscentrum), of co-infectie met hepatitis B en hepatitis C.
13. Actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór randomisatie (inclusief maar niet beperkt tot longtuberculose, darmtuberculose, etc.), of een geschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden maar zonder reguliere behandeling.
14. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór randomisatie.
15. Bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope geneesmiddelen of drugsverslaving.
16. Aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of psychische ziekten of abnormale laboratoriumtests die het risico op deelname aan de studie kunnen verhogen, of de studieresultaten kunnen verstoren, en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.