Klinisk studie av Adebrelimab-terapi i perioperativ behandling av magcancer eller gastroesofageal övergångscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med patologiskt bekräftad magcancer eller gastroesofageal övergångscancer.
2. Ålder: ≥18 år, <75 år, både män och kvinnor är berättigade.
3. Innan deltagande i studien har utredaren utvärderat och fastställt att subjektet är lämpligt och planerar att genomgå neoadjuvant terapi + radikal kirurgi i kurativt syfte.
4. Magcancer eller gastroesofageal övergångscancer som tillämpas på den 8:e utgåvan av AJCC:s magcancerstagningskriterier.
5. Färska prover (föredras) eller formalinfixerade, paraffininbäddade tumörvävnadsblock eller ofärgade tumörprovsektioner som erhållits inom 6 månader före randomisering kan tillhandahållas.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng på 0-1.
7. Förväntad överlevnad ≥ 6 månader.
8. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
9. Kvinnliga subjekt är antingen ofruktsamma eller fruktsamma, med negativt serumgraviditetstestresultat inom 3 dagar före start av studieläkemedel och inte i laktationsperiod. Fruktsamma kvinnliga subjekt och manliga subjekt vars partner är fruktsamma måste gå med på att undvika spermie/äggdonation från tidpunkten för signering av informerat samtyckesformulär tills 6 månader efter den senaste administreringen av det undersökta läkemedlet, och följa relevanta preventivkrav.
10. Samtycke har erhållits från individen och det informerade samtyckesformuläret har signerats, villig och kapabel att följa planerade besök, studiebehandling, laboratorietester och andra försöksprocedurer.

Exklusionskriterier:

1. Magcancer känd som skivepitelcancer, odifferentierad cancer eller andra histologiska typer, eller adenocarcinom blandat med andra histologiska typer.
2. Gastroesofageal övergångscancer, Siewert typ I; eller Siewert typ II med esofagusinvasion längd ≥ 4 cm; eller andra fall som inte är lämpliga för klinisk stagneringsbedömning med den 8:e utgåvan av AJCC:s magcancerstagningskriterier, eller inte lämpliga för konventionella kirurgiska metoder eller tillvägagångssätt för magcancer.
3. Subjektets vikt har minskat med mer än 20 % inom 2 månader före randomisering.
4. Tidigare anti-tumörbehandling för magcancer/gastroesofageal övergångscancer (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, endokrin terapi, målriktad terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering).
5. Känd allergi mot någon komponent i det undersökta läkemedlet (inklusive adibelimab/placebo, tegafur och oxaliplatin), eller allergi mot humaniserade monoklonala antikroppsprodukter.
6. Diagnos av någon annan malign tumör inom 5 år före deltagande i studien, förutom lokalt behandlingsbara och botade hudbasalceller eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, cervikal cancer in situ, duktalcancer in situ i bröstet och papillär sköldkörtelcancer.
7. Historia av immunbrist (inklusive positivt HIV-test, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar) eller organtransplantation (inklusive allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, etc.); historia av aktiv autoimmun sjukdom, förutom immunstörningar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis, etc.) eller autoimmuna sjukdomar som kan förbättras genom hormonersättningsterapi (som typ 1-diabetes eller hypotyreos).
8. Svåra, oläkta eller öppna sår, aktiva sår eller obehandlade frakturer.
9. Aktiva allvarliga matsmältningssystemssjukdomar.
10. Förekomst av interstitiell pneumoni eller interstitiell lungsjukdom.
11. Svåra kardiovaskulära eller metabola sjukdomar.
12. Aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBsAg-positiv och viralkopienummer ≥ 2000 IU/mL, HCV-antikropp positiv och HCV-RNA över övre normalgränsen på forskningscentret), eller saminfektion med hepatit B och hepatit C.
13. Aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före randomisering (inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos, tarmtuberkulos, etc.), eller en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år sedan men utan regelbunden behandling.
14. Svår infektion inom 4 veckor före randomisering.
15. Känd historia av missbruk av psykotropa läkemedel eller drogberoende.
16. Förekomst av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller onormala laboratorietester som kan öka risken för deltagande i studien, eller störa studieresultaten, och patienter som bedöms olämpliga för deltagande i studien av utredaren.