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心臓手術における傍胸骨ブロック vs 傍胸骨-前鋸筋併用ブロック (Hanedan Block)

2026年5月5日 更新者:BEDİA MİNE HANEDAN

心臓手術後の胸骨傍肋間筋平面ブロックと胸骨傍・前鋸筋平面併用ブロックの鎮痛効果の比較:無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、胸骨切開による選択的心臓手術を受ける成人患者において、胸骨傍肋間筋面ブロック(PIPB)単独と、胸骨傍肋間筋面ブロックと前鋸筋面ブロック(SAPB)の併用との鎮痛効果を比較することを目的としています。 70人の患者が無作為に2群に割り付けられます:A群は両側PIPBを受け、B群は両側PIPBに、胸腔ドレーン留置側の片側SAPBを併用します。 術後痛は、最初の24時間における安静時および動作時の視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。 副次的評価項目には、抜管までの時間、集中治療室滞在期間、および離床までの時間が含まれます。 本研究は、トルコのアンタルヤにあるアックデニズ大学病院で実施される前向き単施設単盲検試験としてデザインされています。 我々は、併用ブロック法が、PIPB単独と比較して優れた鎮痛効果をもたらし、オピオイド消費量を減少させ、回復パラメータを改善すると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術後の胸骨切開後疼痛は、呼吸機能の障害、可動性の制限、集中治療室(ICU)滞在期間の延長を引き起こす主要な臨床的懸念事項です。 オピオイドは従来、術後鎮痛の中心として使用されていますが、呼吸抑制、悪心、便秘、せん妄などの副作用により、最適な使用が制限されています。 したがって、オピオイド消費量を減少させる局所麻酔技術は、心臓麻酔の実践において重要性を増しています。

傍胸骨肋間筋層ブロック(PIPB)は、胸骨切開部位周辺に効果的な鎮痛を提供することが示されている胸部肋間神経の前枝を標的としています。 しかし、PIPB単独では、特に肋間神経の外側皮枝によって支配される胸腔ドレーン挿入部位など、側胸壁領域に起因する疼痛の制御には不十分な場合があります。 この限界に対処するため、外側胸部皮膚分節を効果的に遮断し、より広範な術後疼痛カバレッジを提供する可能性がある前鋸筋層ブロック(SAPB)が提案されています。

この前向き、無作為化、単盲検臨床試験は、胸骨切開による選択的心臓手術を受ける成人患者において、両側PIPB単独と両側PIPB+片側SAPBの併用の鎮痛効果を比較するために設計されています。 合計70名の患者が2群に無作為に割り付けられます:A群は両側PIPBと標準的な静脈内モルヒネを受け、B群は両側PIPBに加え、胸腔ドレーン留置側の片側SAPBを受けます。 ブロックは、安全な投与量範囲内のブピバカインを使用し、超音波ガイド下で実施されます。

主要評価項目は、術後24時間以内の安静時および咳嗽/運動時の視覚的アナログスケール(VAS)による疼痛強度です。 副次的評価項目には、抜管までの時間、ICU滞在期間、初回離床までの時間が含まれます。 追加評価項目は、術後24時間以内のレスキューオピオイド必要量および総鎮痛薬消費量です。 我々は、併用PIPB+SAPB法が、PIPB単独と比較して優れた鎮痛を提供し、オピオイド使用量を減少させ、回復パラメータを改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準 18歳以上の成人患者 選択的心臓手術を予定されている患者 術後に集中治療室に入室する患者 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • 除外基準 研究薬剤に対する既知のアレルギー 手術前の慢性オピオイド使用 重度の肝不全または腎不全 疼痛評価に影響を与える神経学的または精神障害 インフォームドコンセントを提供できない状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:傍胸骨肋間筋面ブロック
患者は、超音波ガイド下でブピバカインによる両側傍胸骨肋間筋面ブロックを受け、手術終了時に標準的な静脈内モルヒネを追加投与されます。
超音波ガイダンス下で、第3および第5肋間隙において、0.25%ブピバカイン(合計30 mL)を用いて両側傍胸骨肋間平面ブロックが実施されます。 手術終了時に、静脈内モルヒネ(0.1 mg/kg)が投与されます。
腕1と同様に、両側胸骨傍肋間筋面ブロックが実施されます。 さらに、胸腔ドレーンの留置側の第4-6肋間レベルで、超音波ガイド下に片側前鋸筋面ブロックが実施されます。0.25%ブピバカインを使用し(注射部位あたり5-7 mL、2.5 mg/kgを超えない)、実施されます。
実験的:傍胸骨 + 鋸筋面ブロック
患者は、超音波ガイド下でブピバカインを使用して、片側前鋸筋面ブロック(胸腔ドレーン側)と組み合わせた両側胸骨傍肋間面ブロックを受けます。
超音波ガイダンス下で、第3および第5肋間隙において、0.25%ブピバカイン(合計30 mL)を用いて両側傍胸骨肋間平面ブロックが実施されます。 手術終了時に、静脈内モルヒネ(0.1 mg/kg)が投与されます。
腕1と同様に、両側胸骨傍肋間筋面ブロックが実施されます。 さらに、胸腔ドレーンの留置側の第4-6肋間レベルで、超音波ガイド下に片側前鋸筋面ブロックが実施されます。0.25%ブピバカインを使用し(注射部位あたり5-7 mL、2.5 mg/kgを超えない)、実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度(VAS)
時間枠:手術後24時間
痛みの強度は、Visual Analog Scale(VAS)を使用して測定され、0から10の範囲で評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠:抜管までの術後期間。
手術終了から抜管成功までの所要時間(分単位)。
抜管までの術後期間。
集中治療室(ICU)での滞在期間
時間枠:手術後のICU入室からICU退室まで、最大30日間
手術後、集中治療室に入室してから病棟へ転室するまでのICU滞在期間。
手術後のICU入室からICU退室まで、最大30日間
初回離床までの時間
時間枠:手術後のICU入室から初回離床試行まで、最大30日間評価
手術後、集中治療室に入室してから初めて文書化された患者の離床試行までの時間。
手術後のICU入室から初回離床試行まで、最大30日間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキューオピオイド投与回数
時間枠:手術後24時間以内
術後鎮痛に必要なオピオイド救済投与の総数。
手術後24時間以内
救済オピオイドの総投与量
時間枠:手術後最初の24時間以内に
術後鎮痛のために投与されたレスキューオピオイドの総累積投与量。
手術後最初の24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:BEDİA MİNE HANEDAN、Konya şehir hastanesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月5日

一次修了 (実際)

2026年5月5日

研究の完了 (実際)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2025年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、個人参加者データ(IPD)を共有するかどうかはまだ決定していません。 共有が行われる場合、術後疼痛スコア、オピオイド消費量、および回復パラメータに関する非識別化データは、主要結果が発表された後、適格な研究者からの合理的な要求に応じて提供される可能性があります。

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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