心臓手術における傍胸骨ブロック vs 傍胸骨-前鋸筋併用ブロック (Hanedan Block)
心臓手術後の胸骨傍肋間筋平面ブロックと胸骨傍・前鋸筋平面併用ブロックの鎮痛効果の比較:無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の胸骨切開後疼痛は、呼吸機能の障害、可動性の制限、集中治療室(ICU)滞在期間の延長を引き起こす主要な臨床的懸念事項です。 オピオイドは従来、術後鎮痛の中心として使用されていますが、呼吸抑制、悪心、便秘、せん妄などの副作用により、最適な使用が制限されています。 したがって、オピオイド消費量を減少させる局所麻酔技術は、心臓麻酔の実践において重要性を増しています。
傍胸骨肋間筋層ブロック(PIPB)は、胸骨切開部位周辺に効果的な鎮痛を提供することが示されている胸部肋間神経の前枝を標的としています。 しかし、PIPB単独では、特に肋間神経の外側皮枝によって支配される胸腔ドレーン挿入部位など、側胸壁領域に起因する疼痛の制御には不十分な場合があります。 この限界に対処するため、外側胸部皮膚分節を効果的に遮断し、より広範な術後疼痛カバレッジを提供する可能性がある前鋸筋層ブロック(SAPB)が提案されています。
この前向き、無作為化、単盲検臨床試験は、胸骨切開による選択的心臓手術を受ける成人患者において、両側PIPB単独と両側PIPB+片側SAPBの併用の鎮痛効果を比較するために設計されています。 合計70名の患者が2群に無作為に割り付けられます:A群は両側PIPBと標準的な静脈内モルヒネを受け、B群は両側PIPBに加え、胸腔ドレーン留置側の片側SAPBを受けます。 ブロックは、安全な投与量範囲内のブピバカインを使用し、超音波ガイド下で実施されます。
主要評価項目は、術後24時間以内の安静時および咳嗽/運動時の視覚的アナログスケール(VAS)による疼痛強度です。 副次的評価項目には、抜管までの時間、ICU滞在期間、初回離床までの時間が含まれます。 追加評価項目は、術後24時間以内のレスキューオピオイド必要量および総鎮痛薬消費量です。 我々は、併用PIPB+SAPB法が、PIPB単独と比較して優れた鎮痛を提供し、オピオイド使用量を減少させ、回復パラメータを改善すると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、トルコ(Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準 18歳以上の成人患者 選択的心臓手術を予定されている患者 術後に集中治療室に入室する患者 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
- 除外基準 研究薬剤に対する既知のアレルギー 手術前の慢性オピオイド使用 重度の肝不全または腎不全 疼痛評価に影響を与える神経学的または精神障害 インフォームドコンセントを提供できない状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:傍胸骨肋間筋面ブロック
患者は、超音波ガイド下でブピバカインによる両側傍胸骨肋間筋面ブロックを受け、手術終了時に標準的な静脈内モルヒネを追加投与されます。
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超音波ガイダンス下で、第3および第5肋間隙において、0.25%ブピバカイン(合計30 mL)を用いて両側傍胸骨肋間平面ブロックが実施されます。
手術終了時に、静脈内モルヒネ(0.1 mg/kg)が投与されます。
腕1と同様に、両側胸骨傍肋間筋面ブロックが実施されます。
さらに、胸腔ドレーンの留置側の第4-6肋間レベルで、超音波ガイド下に片側前鋸筋面ブロックが実施されます。0.25%ブピバカインを使用し(注射部位あたり5-7 mL、2.5 mg/kgを超えない)、実施されます。
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実験的:傍胸骨 + 鋸筋面ブロック
患者は、超音波ガイド下でブピバカインを使用して、片側前鋸筋面ブロック(胸腔ドレーン側)と組み合わせた両側胸骨傍肋間面ブロックを受けます。
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超音波ガイダンス下で、第3および第5肋間隙において、0.25%ブピバカイン(合計30 mL)を用いて両側傍胸骨肋間平面ブロックが実施されます。
手術終了時に、静脈内モルヒネ(0.1 mg/kg)が投与されます。
腕1と同様に、両側胸骨傍肋間筋面ブロックが実施されます。
さらに、胸腔ドレーンの留置側の第4-6肋間レベルで、超音波ガイド下に片側前鋸筋面ブロックが実施されます。0.25%ブピバカインを使用し(注射部位あたり5-7 mL、2.5 mg/kgを超えない)、実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度(VAS)
時間枠:手術後24時間
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痛みの強度は、Visual Analog Scale(VAS)を使用して測定され、0から10の範囲で評価されます。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠:抜管までの術後期間。
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手術終了から抜管成功までの所要時間(分単位)。
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抜管までの術後期間。
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集中治療室(ICU)での滞在期間
時間枠:手術後のICU入室からICU退室まで、最大30日間
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手術後、集中治療室に入室してから病棟へ転室するまでのICU滞在期間。
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手術後のICU入室からICU退室まで、最大30日間
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初回離床までの時間
時間枠:手術後のICU入室から初回離床試行まで、最大30日間評価
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手術後、集中治療室に入室してから初めて文書化された患者の離床試行までの時間。
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手術後のICU入室から初回離床試行まで、最大30日間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキューオピオイド投与回数
時間枠:手術後24時間以内
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術後鎮痛に必要なオピオイド救済投与の総数。
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手術後24時間以内
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救済オピオイドの総投与量
時間枠:手術後最初の24時間以内に
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術後鎮痛のために投与されたレスキューオピオイドの総累積投与量。
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手術後最初の24時間以内に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:BEDİA MİNE HANEDAN、Konya şehir hastanesi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HanedanBlock-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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