- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522229
Bloqueio Paraesternal vs. Bloqueio Combinado Paraesternal-Serrátil em Cirurgia Cardíaca (Hanedan Block)
Comparação dos Efeitos Analgésicos do Bloqueio do Plano Intercostal Paraesternal Versus Bloqueio Combinado Paraesternal e do Plano Serrátil Após Cirurgia Cardíaca: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-esternotomia após cirurgia cardíaca é uma preocupação clínica importante, frequentemente levando a função respiratória comprometida, mobilização limitada e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos (UCI). Embora os opioides sejam tradicionalmente utilizados como base da analgesia pós-operatória, os seus efeitos secundários — incluindo depressão respiratória, náuseas, prisão de ventre e delírio — limitam o seu uso ideal. Por conseguinte, as técnicas de anestesia regional que reduzem o consumo de opioides têm ganho importância crescente na prática de anestesia cardíaca.
O bloqueio do plano intercostal paraesternal (BPIP) tem como alvo os ramos anteriores dos nervos intercostais torácicos e demonstrou fornecer analgesia eficaz em torno do local da esternotomia. No entanto, o BPIP por si só pode ser insuficiente para controlar a dor proveniente das regiões laterais da parede torácica, particularmente nos locais de inserção dos drenos torácicos, que são inervados pelos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais. Para abordar esta limitação, o bloqueio do plano do serrátil anterior (BPSA) foi proposto, uma vez que bloqueia eficazmente os dermátomos torácicos laterais e, assim, pode fornecer uma cobertura mais ampla da dor pós-operatória.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e simples-cego foi concebido para comparar a eficácia analgésica do BPIP bilateral isolado versus o BPIP bilateral combinado com BPSA unilateral em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia. Um total de 70 doentes será aleatoriamente distribuído em dois grupos: o Grupo A receberá BPIP bilateral com morfina intravenosa padrão, enquanto o Grupo B receberá BPIP bilateral mais BPSA unilateral no lado da colocação do dreno torácico. Os bloqueios serão realizados sob orientação ecográfica usando bupivacaína dentro dos limites de dose seguros.
O resultado primário é a intensidade da dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA) em repouso e durante a tosse/movimento nas primeiras 24 horas. Os resultados secundários incluem o tempo até à extubação, a duração da estadia na UCI e o tempo até à primeira mobilização. Outros endpoints são os requisitos de opioides de resgate e o consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas. Hipotetizamos que a técnica combinada BPIP + BPSA fornecerá analgesia superior, reduzirá o uso de opioides e melhorará os parâmetros de recuperação em comparação com o BPIP isolado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critérios de Inclusão Pacientes adultos com 18 anos ou mais Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva Pacientes admitidos no pós-operatório na unidade de cuidados intensivos Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
- Critérios de Exclusão Alergia conhecida aos medicamentos do estudo Uso crónico de opioides antes da cirurgia Insuficiência hepática ou renal grave Perturbações neurológicas ou psiquiátricas que afetam a avaliação da dor Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Plano Intercostal Paraesternal
Os doentes receberão um bloqueio do plano intercostal parasternal bilateral com bupivacaína sob orientação ecográfica, mais morfina intravenosa padrão no final da cirurgia.
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O bloqueio do plano intercostal paraesternal bilateral será realizado sob orientação ecográfica nos 3.º e 5.º espaços intercostais, utilizando bupivacaína a 0,25% (total de 30 mL).
No final da cirurgia, será administrada morfina intravenosa (0,1 mg/kg).
Será realizado um bloqueio intercostal plano bilateral parasternal como no Braço 1.
Além disso, será realizado um bloqueio plano unilateral do serrátil anterior sob orientação ecográfica ao nível do 4.º-6.º espaço intercostal no lado da colocação do dreno torácico, com bupivacaína a 0,25% (5-7 mL por local de injeção, não excedendo 2,5 mg/kg).
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Experimental: Bloqueio do Plano Parasternal + Serratus
Os doentes receberão um bloqueio do plano intercostal parasternal bilateral combinado com um bloqueio do plano anterior do serrátil unilateral (no lado do dreno torácico), utilizando bupivacaína sob orientação ecográfica.
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O bloqueio do plano intercostal paraesternal bilateral será realizado sob orientação ecográfica nos 3.º e 5.º espaços intercostais, utilizando bupivacaína a 0,25% (total de 30 mL).
No final da cirurgia, será administrada morfina intravenosa (0,1 mg/kg).
Será realizado um bloqueio intercostal plano bilateral parasternal como no Braço 1.
Além disso, será realizado um bloqueio plano unilateral do serrátil anterior sob orientação ecográfica ao nível do 4.º-6.º espaço intercostal no lado da colocação do dreno torácico, com bupivacaína a 0,25% (5-7 mL por local de injeção, não excedendo 2,5 mg/kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à extubação
Prazo: Período pós-operatório até à extubação.
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A duração (em minutos) desde o fim da cirurgia até à extubação bem-sucedida.
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Período pós-operatório até à extubação.
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI)
Prazo: Desde a admissão na UCI após cirurgia até à alta da UCI, até 30 dias
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Duração da estadia na UCI, medida desde a admissão na unidade de cuidados intensivos após cirurgia até à transferência para a enfermaria hospitalar.
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Desde a admissão na UCI após cirurgia até à alta da UCI, até 30 dias
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Tempo até à primeira mobilização
Prazo: Desde a admissão na UCI após cirurgia até à primeira tentativa de mobilização, avaliada até 30 dias
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Tempo desde a admissão na unidade de cuidados intensivos após a cirurgia até à primeira tentativa documentada de mobilização do paciente.
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Desde a admissão na UCI após cirurgia até à primeira tentativa de mobilização, avaliada até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de administrações de opióides de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Número total de administrações de opióides de resgate necessárias para analgesia pós-operatória.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Dose total de opioides de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Dose cumulativa total de opioides de resgate administrados para analgesia pós-operatória.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HanedanBlock-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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