- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07522229
Парастернальный vs. Комбинированный парастернально-зубчатый блок в кардиохирургии (Hanedan Block)
Сравнение анальгетических эффектов парастернальной межреберной блокады по сравнению с комбинированной парастернальной и зубчатой блокадой после кардиохирургического вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послестернотомическая боль после кардиохирургической операции представляет собой серьёзную клиническую проблему, часто приводящую к нарушению дыхательной функции, ограничению мобилизации и увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Хотя опиоиды традиционно используются в качестве основы послеоперационного обезболивания, их побочные эффекты, включая угнетение дыхания, тошноту, запор и делирий, ограничивают их оптимальное применение. Поэтому регионарные методы анестезии, снижающие потребление опиоидов, приобретают всё большее значение в кардиоанестезиологической практике.
Парастернальная блокада межрёберной плоскости (PIPB) нацелена на передние ветви грудных межрёберных нервов и, как было показано, обеспечивает эффективную аналгезию в области стернотомии. Однако одной PIPB может быть недостаточно для контроля боли, исходящей из латеральных областей грудной стенки, особенно в местах установки дренажей грудной клетки, которые иннервируются латеральными кожными ветвями межрёберных нервов. Для устранения этого ограничения была предложена блокада передней зубчатой мышцы (SAPB), поскольку она эффективно блокирует латеральные дерматомы грудной клетки и, таким образом, может обеспечить более широкое послеоперационное обезболивание.
Это проспективное рандомизированное простое слепое клиническое исследование предназначено для сравнения аналгетической эффективности двусторонней PIPB отдельно с двусторонней PIPB в сочетании с односторонней SAPB у взрослых пациентов, переносящих плановую кардиохирургическую операцию через стернотомию. Всего 70 пациентов будут случайным образом распределены на две группы: группа А получит двустороннюю PIPB со стандартным внутривенным морфином, а группа B получит двустороннюю PIPB плюс одностороннюю SAPB на стороне установки дренажа грудной клетки. Блокады будут выполняться под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина в безопасных дозах.
Первичным исходом является интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при кашле/движении в течение первых 24 часов. Вторичными исходами являются время до экстубации, продолжительность пребывания в ОИТ и время до первой мобилизации. Дополнительными конечными точками являются потребность в дополнительных опиоидах и общее потребление аналгетиков в течение первых 24 часов. Мы предполагаем, что комбинированная методика PIPB + SAPB обеспечит превосходящую аналгезию, снизит использование опиоидов и улучшит параметры восстановления по сравнению с использованием только PIPB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Критерии включения Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше Пациенты, запланированные на плановую кардиохирургическую операцию Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии после операции Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
- Критерии исключения Известная аллергия на исследуемые препараты Хроническое употребление опиоидов до операции Тяжелая печеночная или почечная недостаточность Неврологические или психические расстройства, влияющие на оценку боли Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада парастернальной межреберной плоскости
Пациенты получат двустороннюю парастернальную межреберную блокаду бупивакаином под контролем УЗИ, а также стандартное внутривенное введение морфина после завершения операции.
|
Двусторонняя парастернальная межреберная плоскостная блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем в 3-м и 5-м межреберных промежутках с использованием 0,25% бупивакаина (общий объем 30 мл).
По окончании операции будет введен внутривенный морфин (0,1 мг/кг).
Двусторонняя парастернальная блокада межрёберных плоскостей будет выполнена, как в группе 1.
Кроме того, односторонняя блокада передней зубчатой мышцы будет выполнена под ультразвуковым контролем на уровне 4-6 межрёберных промежутков на стороне установки дренажа грудной клетки, с использованием 0,25% бупивакаина (5-7 мл на место инъекции, не превышая 2,5 мг/кг).
|
|
Экспериментальный: Парастернальный + Блок плоскости зубчатой мышцы
Пациенты получат двустороннюю парастернальную межреберную плоскостную блокаду в сочетании с односторонней плоскостной блокадой передней зубчатой мышцы (со стороны дренажа грудной клетки) с использованием бупивакаина под ультразвуковым контролем.
|
Двусторонняя парастернальная межреберная плоскостная блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем в 3-м и 5-м межреберных промежутках с использованием 0,25% бупивакаина (общий объем 30 мл).
По окончании операции будет введен внутривенный морфин (0,1 мг/кг).
Двусторонняя парастернальная блокада межрёберных плоскостей будет выполнена, как в группе 1.
Кроме того, односторонняя блокада передней зубчатой мышцы будет выполнена под ультразвуковым контролем на уровне 4-6 межрёберных промежутков на стороне установки дренажа грудной клетки, с использованием 0,25% бупивакаина (5-7 мл на место инъекции, не превышая 2,5 мг/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Послеоперационный период до экстубации.
|
Продолжительность (в минутах) с момента окончания операции до успешной экстубации.
|
Послеоперационный период до экстубации.
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из отделения интенсивной терапии, до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая от момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до перевода в больничную палату.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из отделения интенсивной терапии, до 30 дней
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: От момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до первой попытки мобилизации, оценивается в течение до 30 дней
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии после операции до первой документально зафиксированной попытки мобилизации пациента.
|
От момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до первой попытки мобилизации, оценивается в течение до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество применений опиоидных анальгетиков для купирования боли
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Общее количество применений опиоидных анальгетиков, необходимых для послеоперационного обезболивания.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Общая доза опиоидных препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Общая кумулятивная доза опиоидных препаратов для купирования боли, применённых для послеоперационного обезболивания.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HanedanBlock-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .