Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парастернальный vs. Комбинированный парастернально-зубчатый блок в кардиохирургии (Hanedan Block)

5 мая 2026 г. обновлено: BEDİA MİNE HANEDAN

Сравнение анальгетических эффектов парастернальной межреберной блокады по сравнению с комбинированной парастернальной и зубчатой блокадой после кардиохирургического вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности парастернальной межрёберной плоскостной блокады (PIPB) в отдельности по сравнению с комбинацией парастернальной межрёберной плоскостной блокады и блокады передней зубчатой мышцы (SAPB) у взрослых пациентов, переносящих плановую кардиохирургию через стернотомию. Семьдесят пациентов будут случайным образом распределены на две группы: Группа A получит двустороннюю PIPB, тогда как Группа B получит двустороннюю PIPB в сочетании с односторонней SAPB на стороне установки грудного дренажа. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в покое и при движении в течение первых 24 часов. Вторичные исходы включают время до экстубации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и время до мобилизации. Исследование спроектировано как проспективное, одноцентровое, одинарное слепое испытание, проводимое в Университетской больнице Акдениз, Анталья, Турция. Мы предполагаем, что комбинированная техника блокады обеспечит превосходящую аналгезию, снизит потребление опиоидов и улучшит параметры восстановления по сравнению с использованием только PIPB.

Обзор исследования

Подробное описание

Послестернотомическая боль после кардиохирургической операции представляет собой серьёзную клиническую проблему, часто приводящую к нарушению дыхательной функции, ограничению мобилизации и увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Хотя опиоиды традиционно используются в качестве основы послеоперационного обезболивания, их побочные эффекты, включая угнетение дыхания, тошноту, запор и делирий, ограничивают их оптимальное применение. Поэтому регионарные методы анестезии, снижающие потребление опиоидов, приобретают всё большее значение в кардиоанестезиологической практике.

Парастернальная блокада межрёберной плоскости (PIPB) нацелена на передние ветви грудных межрёберных нервов и, как было показано, обеспечивает эффективную аналгезию в области стернотомии. Однако одной PIPB может быть недостаточно для контроля боли, исходящей из латеральных областей грудной стенки, особенно в местах установки дренажей грудной клетки, которые иннервируются латеральными кожными ветвями межрёберных нервов. Для устранения этого ограничения была предложена блокада передней зубчатой мышцы (SAPB), поскольку она эффективно блокирует латеральные дерматомы грудной клетки и, таким образом, может обеспечить более широкое послеоперационное обезболивание.

Это проспективное рандомизированное простое слепое клиническое исследование предназначено для сравнения аналгетической эффективности двусторонней PIPB отдельно с двусторонней PIPB в сочетании с односторонней SAPB у взрослых пациентов, переносящих плановую кардиохирургическую операцию через стернотомию. Всего 70 пациентов будут случайным образом распределены на две группы: группа А получит двустороннюю PIPB со стандартным внутривенным морфином, а группа B получит двустороннюю PIPB плюс одностороннюю SAPB на стороне установки дренажа грудной клетки. Блокады будут выполняться под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина в безопасных дозах.

Первичным исходом является интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при кашле/движении в течение первых 24 часов. Вторичными исходами являются время до экстубации, продолжительность пребывания в ОИТ и время до первой мобилизации. Дополнительными конечными точками являются потребность в дополнительных опиоидах и общее потребление аналгетиков в течение первых 24 часов. Мы предполагаем, что комбинированная методика PIPB + SAPB обеспечит превосходящую аналгезию, снизит использование опиоидов и улучшит параметры восстановления по сравнению с использованием только PIPB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше Пациенты, запланированные на плановую кардиохирургическую операцию Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии после операции Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
  • Критерии исключения Известная аллергия на исследуемые препараты Хроническое употребление опиоидов до операции Тяжелая печеночная или почечная недостаточность Неврологические или психические расстройства, влияющие на оценку боли Неспособность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада парастернальной межреберной плоскости
Пациенты получат двустороннюю парастернальную межреберную блокаду бупивакаином под контролем УЗИ, а также стандартное внутривенное введение морфина после завершения операции.
Двусторонняя парастернальная межреберная плоскостная блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем в 3-м и 5-м межреберных промежутках с использованием 0,25% бупивакаина (общий объем 30 мл). По окончании операции будет введен внутривенный морфин (0,1 мг/кг).
Двусторонняя парастернальная блокада межрёберных плоскостей будет выполнена, как в группе 1. Кроме того, односторонняя блокада передней зубчатой мышцы будет выполнена под ультразвуковым контролем на уровне 4-6 межрёберных промежутков на стороне установки дренажа грудной клетки, с использованием 0,25% бупивакаина (5-7 мл на место инъекции, не превышая 2,5 мг/кг).
Экспериментальный: Парастернальный + Блок плоскости зубчатой мышцы
Пациенты получат двустороннюю парастернальную межреберную плоскостную блокаду в сочетании с односторонней плоскостной блокадой передней зубчатой мышцы (со стороны дренажа грудной клетки) с использованием бупивакаина под ультразвуковым контролем.
Двусторонняя парастернальная межреберная плоскостная блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем в 3-м и 5-м межреберных промежутках с использованием 0,25% бупивакаина (общий объем 30 мл). По окончании операции будет введен внутривенный морфин (0,1 мг/кг).
Двусторонняя парастернальная блокада межрёберных плоскостей будет выполнена, как в группе 1. Кроме того, односторонняя блокада передней зубчатой мышцы будет выполнена под ультразвуковым контролем на уровне 4-6 межрёберных промежутков на стороне установки дренажа грудной клетки, с использованием 0,25% бупивакаина (5-7 мл на место инъекции, не превышая 2,5 мг/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации
Временное ограничение: Послеоперационный период до экстубации.
Продолжительность (в минутах) с момента окончания операции до успешной экстубации.
Послеоперационный период до экстубации.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из отделения интенсивной терапии, до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая от момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до перевода в больничную палату.
От поступления в отделение интенсивной терапии после операции до выписки из отделения интенсивной терапии, до 30 дней
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: От момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до первой попытки мобилизации, оценивается в течение до 30 дней
Время от поступления в отделение интенсивной терапии после операции до первой документально зафиксированной попытки мобилизации пациента.
От момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до первой попытки мобилизации, оценивается в течение до 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество применений опиоидных анальгетиков для купирования боли
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Общее количество применений опиоидных анальгетиков, необходимых для послеоперационного обезболивания.
В течение первых 24 часов после операции
Общая доза опиоидных препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Общая кумулятивная доза опиоидных препаратов для купирования боли, применённых для послеоперационного обезболивания.
В течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи еще не определили, будут ли предоставляться индивидуальные данные участников (IPD). Если обмен будет осуществляться, обезличенные данные, касающиеся показателей послеоперационной боли, потребления опиоидов и параметров восстановления, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации основных результатов.

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться