- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07522229
Blocco Parasternal vs. Blocco Combinato Parasternal-Serratus nella Chirurgia Cardiaca (Hanedan Block)
Confronto degli Effetti Analgesici del Blocco del Piano Intercostale Parasternal Rispetto al Blocco Combinato Parasternal e del Piano del Dentato Anteriore Dopo Chirurgia Cardiaca: Uno Studio Randomizzato Controllato
Settanta pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi: il Gruppo A riceverà PIPB bilaterale, mentre il Gruppo B riceverà PIPB bilaterale combinato con SAPB unilaterale sul lato del posizionamento del drenaggio toracico.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante il movimento nelle prime 24 ore.
Gli esiti secondari includono il tempo alla estubazione, la durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva e il tempo alla mobilizzazione.
Lo studio è progettato come uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco condotto presso l'Ospedale dell'Università di Akdeniz, Antalya, Turchia.
Ipotesizziamo che la tecnica di blocco combinato fornirà un'analgesia superiore, ridurrà il consumo di oppioidi e migliorerà i parametri di recupero rispetto al solo PIPB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore post-sternotomico dopo intervento chirurgico cardiaco rappresenta un'importante preoccupazione clinica, che spesso porta a una compromissione della funzione respiratoria, una mobilitazione limitata e una permanenza prolungata nell'unità di terapia intensiva (UTI). Sebbene gli oppioidi siano tradizionalmente utilizzati come cardine dell'analgesia postoperatoria, i loro effetti collaterali – inclusi depressione respiratoria, nausea, stitichezza e delirio – ne limitano l'uso ottimale. Pertanto, le tecniche di anestesia regionale che riducono il consumo di oppioidi hanno acquisito un'importanza crescente nella pratica dell'anestesia cardiaca.
Il blocco del piano intercostale parasternal (PIPB) mira ai rami anteriori dei nervi intercostali toracici ed è stato dimostrato che fornisce un'analgesia efficace intorno al sito di sternotomia. Tuttavia, il PIPB da solo potrebbe essere insufficiente per controllare il dolore originato dalle regioni laterali della parete toracica, in particolare nei siti di inserimento del drenaggio toracico, che sono innervati dai rami cutanei laterali dei nervi intercostali. Per affrontare questa limitazione, è stato proposto il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB), poiché blocca efficacemente i dermatomi toracici laterali e quindi può fornire una copertura più ampia del dolore postoperatorio.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e in singolo cieco è progettato per confrontare l'efficacia analgesica del PIPB bilaterale da solo rispetto al PIPB bilaterale combinato con SAPB unilaterale in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco elettivo tramite sternotomia. Un totale di 70 pazienti verrà assegnato casualmente a due gruppi: il Gruppo A riceverà PIPB bilaterale con morfina endovenosa standard, mentre il Gruppo B riceverà PIPB bilaterale più SAPB unilaterale sul lato del posizionamento del drenaggio toracico. I blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica utilizzando bupivacaina entro limiti di dose sicuri.
L'esito primario è l'intensità del dolore postoperatorio valutata mediante la scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la tosse/movimento nelle prime 24 ore. Gli esiti secondari includono il tempo alla estubazione, la durata della permanenza in UTI e il tempo alla prima mobilizzazione. Ulteriori endpoint sono i requisiti di oppioidi di salvataggio e il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore. Ipotesi: la tecnica combinata PIPB + SAPB fornirà un'analgesia superiore, ridurrà l'uso di oppioidi e migliorerà i parametri di recupero rispetto al solo PIPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Turchia (Türkiye)
- SBÜ Konya Şehir Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Criteri di inclusione Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni Pazienti programmati per intervento chirurgico cardiaco elettivo Pazienti ricoverati in terapia intensiva nel post-operatorio Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
- Criteri di esclusione Allergia nota ai farmaci dello studio Uso cronico di oppiacei prima dell'intervento Insufficienza epatica o renale grave Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la valutazione del dolore Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del Piano Intercostale Parasternal
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal con bupivacaina sotto guida ecografica, oltre alla morfina endovenosa standard alla fine dell'intervento chirurgico.
|
Il blocco bilaterale del piano intercostale parasternal verrà eseguito sotto guida ecografica al 3° e 5° spazio intercostale utilizzando bupivacaina allo 0,25% (totale 30 mL).
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà somministrata morfina endovenosa (0,1 mg/kg).
Verrà eseguito un blocco del piano intercostale parasternal bilaterale come nel Braccio 1.
In aggiunta, verrà eseguito un blocco del piano del muscolo dentato anteriore unilaterale sotto guida ecografica al livello intercostale 4°-6° sul lato del posizionamento del drenaggio toracico, con bupivacaina allo 0,25% (5-7 mL per sito di iniezione, non superando 2,5 mg/kg).
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Sperimentale: Blocco Parasternal + Serratus Plane
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal combinato con un blocco unilaterale del piano del muscolo dentato anteriore (sul lato del drenaggio toracico), utilizzando bupivacaina sotto guida ecografica.
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Il blocco bilaterale del piano intercostale parasternal verrà eseguito sotto guida ecografica al 3° e 5° spazio intercostale utilizzando bupivacaina allo 0,25% (totale 30 mL).
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà somministrata morfina endovenosa (0,1 mg/kg).
Verrà eseguito un blocco del piano intercostale parasternal bilaterale come nel Braccio 1.
In aggiunta, verrà eseguito un blocco del piano del muscolo dentato anteriore unilaterale sotto guida ecografica al livello intercostale 4°-6° sul lato del posizionamento del drenaggio toracico, con bupivacaina allo 0,25% (5-7 mL per sito di iniezione, non superando 2,5 mg/kg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla estubazione
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino all'estubazione.
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La durata (in minuti) dalla fine dell'intervento chirurgico alla riuscita estubazione.
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Periodo postoperatorio fino all'estubazione.
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Durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva misurata dall'ammissione all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al trasferimento al reparto ospedaliero.
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Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Tempo fino alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al primo tentativo di mobilizzazione, valutato fino a 30 giorni
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Tempo dall'ammissione all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al primo tentativo documentato di mobilizzazione del paziente.
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Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al primo tentativo di mobilizzazione, valutato fino a 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di somministrazioni di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Numero totale di somministrazioni di oppioidi di salvataggio richieste per l'analgesia postoperatoria.
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Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dose totale di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dose cumulativa totale di oppioidi di salvataggio somministrati per analgesia postoperatoria.
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Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuwano K, Kawasaki M, Maeyama T, Hagimoto N, Nakamura N, Shirakawa K, Hara N. Soluble form of fas and fas ligand in BAL fluid from patients with pulmonary fibrosis and bronchiolitis obliterans organizing pneumonia. Chest. 2000 Aug;118(2):451-8. doi: 10.1378/chest.118.2.451.
- Servidio AG, Capata G, Levantino L, Riccio G, Contorno S, Barbi E, Maschio M. COVID-19 lockdown beneficial effects on lung function in a cohort of cystic fibrosis patients. Ital J Pediatr. 2021 Jan 18;47(1):12. doi: 10.1186/s13052-021-00970-4. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HanedanBlock-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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