Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco Parasternal vs. Blocco Combinato Parasternal-Serratus nella Chirurgia Cardiaca (Hanedan Block)

5 maggio 2026 aggiornato da: BEDİA MİNE HANEDAN

Confronto degli Effetti Analgesici del Blocco del Piano Intercostale Parasternal Rispetto al Blocco Combinato Parasternal e del Piano del Dentato Anteriore Dopo Chirurgia Cardiaca: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia analgesica del blocco intercostale parasternale (PIPB) da solo rispetto alla combinazione di blocco intercostale parasternale e blocco del piano anteriore del muscolo dentato anteriore (SAPB) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia.
Settanta pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi: il Gruppo A riceverà PIPB bilaterale, mentre il Gruppo B riceverà PIPB bilaterale combinato con SAPB unilaterale sul lato del posizionamento del drenaggio toracico.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante il movimento nelle prime 24 ore.
Gli esiti secondari includono il tempo alla estubazione, la durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva e il tempo alla mobilizzazione.
Lo studio è progettato come uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco condotto presso l'Ospedale dell'Università di Akdeniz, Antalya, Turchia.
Ipotesizziamo che la tecnica di blocco combinato fornirà un'analgesia superiore, ridurrà il consumo di oppioidi e migliorerà i parametri di recupero rispetto al solo PIPB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore post-sternotomico dopo intervento chirurgico cardiaco rappresenta un'importante preoccupazione clinica, che spesso porta a una compromissione della funzione respiratoria, una mobilitazione limitata e una permanenza prolungata nell'unità di terapia intensiva (UTI). Sebbene gli oppioidi siano tradizionalmente utilizzati come cardine dell'analgesia postoperatoria, i loro effetti collaterali – inclusi depressione respiratoria, nausea, stitichezza e delirio – ne limitano l'uso ottimale. Pertanto, le tecniche di anestesia regionale che riducono il consumo di oppioidi hanno acquisito un'importanza crescente nella pratica dell'anestesia cardiaca.

Il blocco del piano intercostale parasternal (PIPB) mira ai rami anteriori dei nervi intercostali toracici ed è stato dimostrato che fornisce un'analgesia efficace intorno al sito di sternotomia. Tuttavia, il PIPB da solo potrebbe essere insufficiente per controllare il dolore originato dalle regioni laterali della parete toracica, in particolare nei siti di inserimento del drenaggio toracico, che sono innervati dai rami cutanei laterali dei nervi intercostali. Per affrontare questa limitazione, è stato proposto il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB), poiché blocca efficacemente i dermatomi toracici laterali e quindi può fornire una copertura più ampia del dolore postoperatorio.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e in singolo cieco è progettato per confrontare l'efficacia analgesica del PIPB bilaterale da solo rispetto al PIPB bilaterale combinato con SAPB unilaterale in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco elettivo tramite sternotomia. Un totale di 70 pazienti verrà assegnato casualmente a due gruppi: il Gruppo A riceverà PIPB bilaterale con morfina endovenosa standard, mentre il Gruppo B riceverà PIPB bilaterale più SAPB unilaterale sul lato del posizionamento del drenaggio toracico. I blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica utilizzando bupivacaina entro limiti di dose sicuri.

L'esito primario è l'intensità del dolore postoperatorio valutata mediante la scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la tosse/movimento nelle prime 24 ore. Gli esiti secondari includono il tempo alla estubazione, la durata della permanenza in UTI e il tempo alla prima mobilizzazione. Ulteriori endpoint sono i requisiti di oppioidi di salvataggio e il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore. Ipotesi: la tecnica combinata PIPB + SAPB fornirà un'analgesia superiore, ridurrà l'uso di oppioidi e migliorerà i parametri di recupero rispetto al solo PIPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni Pazienti programmati per intervento chirurgico cardiaco elettivo Pazienti ricoverati in terapia intensiva nel post-operatorio Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
  • Criteri di esclusione Allergia nota ai farmaci dello studio Uso cronico di oppiacei prima dell'intervento Insufficienza epatica o renale grave Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la valutazione del dolore Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Piano Intercostale Parasternal
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal con bupivacaina sotto guida ecografica, oltre alla morfina endovenosa standard alla fine dell'intervento chirurgico.
Il blocco bilaterale del piano intercostale parasternal verrà eseguito sotto guida ecografica al 3° e 5° spazio intercostale utilizzando bupivacaina allo 0,25% (totale 30 mL). Al termine dell'intervento chirurgico, verrà somministrata morfina endovenosa (0,1 mg/kg).
Verrà eseguito un blocco del piano intercostale parasternal bilaterale come nel Braccio 1. In aggiunta, verrà eseguito un blocco del piano del muscolo dentato anteriore unilaterale sotto guida ecografica al livello intercostale 4°-6° sul lato del posizionamento del drenaggio toracico, con bupivacaina allo 0,25% (5-7 mL per sito di iniezione, non superando 2,5 mg/kg).
Sperimentale: Blocco Parasternal + Serratus Plane
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal combinato con un blocco unilaterale del piano del muscolo dentato anteriore (sul lato del drenaggio toracico), utilizzando bupivacaina sotto guida ecografica.
Il blocco bilaterale del piano intercostale parasternal verrà eseguito sotto guida ecografica al 3° e 5° spazio intercostale utilizzando bupivacaina allo 0,25% (totale 30 mL). Al termine dell'intervento chirurgico, verrà somministrata morfina endovenosa (0,1 mg/kg).
Verrà eseguito un blocco del piano intercostale parasternal bilaterale come nel Braccio 1. In aggiunta, verrà eseguito un blocco del piano del muscolo dentato anteriore unilaterale sotto guida ecografica al livello intercostale 4°-6° sul lato del posizionamento del drenaggio toracico, con bupivacaina allo 0,25% (5-7 mL per sito di iniezione, non superando 2,5 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla estubazione
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino all'estubazione.
La durata (in minuti) dalla fine dell'intervento chirurgico alla riuscita estubazione.
Periodo postoperatorio fino all'estubazione.
Durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva misurata dall'ammissione all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al trasferimento al reparto ospedaliero.
Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Tempo fino alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al primo tentativo di mobilizzazione, valutato fino a 30 giorni
Tempo dall'ammissione all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al primo tentativo documentato di mobilizzazione del paziente.
Dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al primo tentativo di mobilizzazione, valutato fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di somministrazioni di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di somministrazioni di oppioidi di salvataggio richieste per l'analgesia postoperatoria.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose totale di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose cumulativa totale di oppioidi di salvataggio somministrati per analgesia postoperatoria.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: BEDİA MİNE HANEDAN, Konya şehir hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno ancora stabilito se i dati dei partecipanti individuali (IPD) saranno condivisi. Se si procederà alla condivisione, i dati anonimizzati relativi ai punteggi del dolore postoperatorio, al consumo di oppioidi e ai parametri di recupero potranno essere resi disponibili a ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del Piano Intercostale Parasternal

Sottoscrivi